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Dexmedetomidina vs Propofol sulle registrazioni dell'attività cerebrale profonda misurate attraverso stimolatori impiantati (DEXPROPAR)

17 dicembre 2015 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effetti di Dexmedetomidina vs Propofol sulle registrazioni dell'attività cerebrale profonda (potenziali di campo locale) misurate attraverso stimolatori impiantati

Questo studio clinico è stato progettato per studiare e confrontare i cambiamenti nell'attività cerebrale profonda (potenziali di campo) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) durante la veglia e durante la sedazione con dexmedetomidina o propofol. La registrazione viene effettuata attraverso un elettrodo di stimolazione cerebrale profonda (DBS) impiantato per la gestione del PD.

I ricercatori ipotizzano che la dexmedetomidina produca meno cambiamenti rispetto al propofol e che tali cambiamenti siano coerenti e riconoscibili rispetto all'attività nei pazienti non esposti ad alcuna sedazione. La tipizzazione di tali modifiche consentirebbe in futuro ai pazienti di sottoporsi a questo intervento chirurgico comodamente senza compromettere la qualità della registrazione e del risultato clinico finale. La variabile principale analizzata è la potenza del segnale in ciascuna delle bande di frequenza, assoluta e relativa. L'analisi includerà metodi clinici usuali come trasformata di Fourier rapida (FFT) e trasformata di Fourier rapida finestra (WFFT), analisi wavelet, Gabor e coerenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico comparativo, non in cieco, controllato e sequenziale, che valuta gli effetti di propofol e dexmedetomidina nei gangli della base di pazienti PD attraverso un elettrodo DBS.

È uno studio clinico di fase IV che valuta gli effetti di un farmaco al di fuori dell'approvato.

Lo studio si articola in tre fasi:

  1. Posizionamento DBS sotto sedazione con dexmedetomidina a 0,2 μg/kg/h. Questo sarà chiamato "record di dexmedetomidina".
  2. Quattro giorni dopo e senza sedazione, verrà registrata una registrazione in una delle stanze specializzate elettricamente isolate del Dipartimento di Neurofisiologia. Questo sarà soprannominato "registrazione basale". L'attrezzatura utilizzata è anche quella standard utilizzata per le registrazioni postoperatorie di routine.
  3. 5 giorni dopo l'intervento iniziale e seguendo il protocollo in atto per queste procedure, avverrà la tunnellizzazione e il posizionamento della batteria. Questo viene fatto in anestesia generale. Durante l'induzione dell'anestesia, il paziente è esposto a dosi incrementali di propofol. Diverse concentrazioni plasmatiche saranno mirate utilizzando il modello matematico nella pompa di infusione controllata target (TCI). Queste registrazioni saranno chiamate "propofol a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • University of Navarra Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione, consenso e impegno per le tre fasi dello studio.
  • Più vecchio di 18 anni.
  • Il paziente è programmato per il posizionamento dell'elettrodo DBS per il trattamento PD dal suo neurologo.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità alla dexmedetomidina o al propofol
  • Blocco cardiaco (tipi 2 e 3) senza pacemaker impiantato
  • Bassa pressione sanguigna (media < 60 mmHg) o sintomi di bassa gittata cardiaca.
  • Grave malattia cerebrovascolare.
  • Madri in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione di dexmedetomidina
Registrazione registrata attraverso gli elettrodi di stimolazione cerebrale profonda con dexmedetomidina a 0,2 μg/kg/h.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno una dose di carico di 1 µg/kg in 10 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico. La dose di mantenimento sarà di 0,2-1 µg/kg/h per un punteggio di sedazione Ramsey di 3-4 durante la preparazione dell'intervento. Sarà ridotto a 0,2 µg/kg/h 15 minuti prima di iniziare la registrazione del microelettrodo per un punteggio di sedazione Ramsey di 2. Dopo il posizionamento dello stimolatore cerebrale profondo registreremo l'attività dei potenziali di campo locale. Inoltre, saranno valutate le sottoscale di rigidità, tremore e bradicinesia del punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III). Una volta terminata la registrazione dello stimolatore cerebrale profondo e l'esplorazione neurologica, i pazienti riceveranno una dose di mantenimento di 0,2-1 µg/kg/h fino alla fine dell'intervento. Sarà interrotto per trasferire il paziente in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • (S)-4-[1-(2,3-dimetilfenil)etil]-3H-imidazolo
Comparatore attivo: Registrazione del propofol
Registrazione registrata attraverso gli elettrodi di stimolazione cerebrale profonda con propofol a livelli plasmatici di 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL.
Droga: Propofol
Le dosi target sono 0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 µg/kg. Per la sua somministrazione utilizzeremo il sistema TCI (target controlled infusion). Dopo aver programmato ogni dose, aspetteremo che la concentrazione plasmatica e cerebrale di propofol si stabilizzi in questo bersaglio e quindi registreremo l'attività dei potenziali di campo locale attraverso la DBS. Inoltre, saranno valutate le sottoscale di rigidità, tremore e bradicinesia del punteggio UPDRS-III.
Altri nomi:
  • 2,6-diisopropilfenolo
Nessun intervento: Registrazione basale
Registrazione registrata attraverso gli elettrodi di stimolazione cerebrale profonda senza sedazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza del segnale dei potenziali di campo locali.
Lasso di tempo: 5 minuti per ogni record
Potenza del segnale separata in larghezza di banda (theta, beta lento, beta veloce, gamma, alta frequenza); assoluto e relativo. Il confronto sarà effettuato tra le diverse misurazioni: dexmedetomidina, basale e propofol.
5 minuti per ogni record

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio UPDRS-III
Lasso di tempo: 2 minuti per ogni punteggio
Cambiamenti nel punteggio UPDRS-III con dexmedetomidina e propofol
2 minuti per ogni punteggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEXPROPAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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