Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs Propofol på registreringer av dyp hjerneaktivitet målt gjennom implanterte stimulatorer (DEXPROPAR)

17. desember 2015 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effekter av dexmedetomidin vs propofol på registreringer av dyp hjerneaktivitet (lokale feltpotensialer) målt gjennom implanterte stimulatorer

Denne kliniske studien er designet for å studere og sammenligne endringer i dyp hjerneaktivitet (feltpotensialer) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) mens de er våkne, og under sedasjon med dexmedetomidin eller propofol. Opptaket gjøres gjennom en dyp hjernestimuleringselektrode (DBS) implantert for PD-behandling.

Etterforskerne antar at dexmedetomidin gir færre endringer sammenlignet med propofol, og at disse endringene er konsistente og gjenkjennelige sammenlignet med aktivitet hos pasienter som ikke er utsatt for sedasjon. Typifisering av disse endringene vil i fremtiden gjøre det mulig for pasienter å gjennomgå denne operasjonen komfortabelt uten at det går på bekostning av kvaliteten på registreringen og det endelige kliniske resultatet. Hovedvariabelen som analyseres er signalets effekt i hvert av frekvensbåndene, absolutt og relativ. Analysen vil inkludere vanlige kliniske metoder som rask Fourier-transformasjon (FFT) og vindu rask Fourier-transformasjon (WFFT), wavelet-analyse, Gabor og koherens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komparativ klinisk studie, ikke-blind, kontrollert og sekvensiell, som evaluerer effekten av propofol og dexmedetomidin i basalgangliene til PD-pasienter gjennom en DBS-elektrode.

Det er en fase IV klinisk studie som evaluerer effekten av et medikament utenfor godkjent.

Studiet går i tre faser:

  1. DBS-plassering under sedasjon med dexmedetomidin ved 0,2 μg/kg/t. Dette vil bli kalt "dexmedetomidine record".
  2. Fire dager senere og uten sedasjon vil det bli registrert et opptak i et av de spesialiserte elektrisk isolerte rommene ved Nevrofysiologisk avdeling. Dette vil bli kalt "basal opptak". Utstyret som brukes er også standard som brukes til rutinemessige postoperative opptak.
  3. 5 dager etter den første operasjonen, og etter protokollen på plass for disse prosedyrene, vil tunnelisering og batteriplassering finne sted. Dette gjøres under generell anestesi. Under bedøvelsesinduksjon blir pasienten eksponert for inkrementelle doser av propofol. Ulike plasmakonsentrasjoner vil bli målrettet ved å bruke den matematiske modellen i den målstyrte infusjonspumpen (TCI). Disse opptakene vil bli kalt "propofol ved en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • University of Navarra Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå, samtykke og forplikte seg til de tre fasene av studien.
  • Eldre enn 18 år.
  • Pasienten er planlagt for DBS-elektrodeplassering for PD-behandling av sin nevrolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor dexmedetomidin eller propofol
  • Hjerteblokade (type 2 og 3) uten implantert pacemaker
  • Lavt blodtrykk (gjennomsnittlig < 60 mmHg) eller symptomer på lavt hjertevolum.
  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom.
  • Graviditet eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin-opptak
Registrering registrert gjennom de dype hjernestimuleringselektrodene med dexmedetomidin ved 0,2 μg/kg/t.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter vil motta en startdose på 1 µg/kg i løpet av 10 minutter før operasjonen starter. Vedlikeholdsdosen vil være 0,2-1 µg/kg/t for en Ramsey-sedasjonsscore på 3-4 under operasjonens forberedelse. Den vil reduseres til 0,2 µg/kg/t 15 minutter før mikroelektrodeopptaket startes for en Ramsey Sedation Score på 2. Etter plasseringen av den dype hjernestimulatoren vil vi registrere den lokale feltpotensialaktiviteten. I tillegg vil underskalaene for stivhet, skjelving og bradykinesi av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III)-poengsum bli evaluert. Når registreringen av den dype hjernestimulatoren og nevrologisk utforskning er over, vil pasientene motta en vedlikeholdsdose på 0,2-1 µg/kg/t frem til slutten av operasjonen. Det vil bli stoppet for å overføre pasienten til intensivavdelingen.
Andre navn:
  • (S)-4-[1-(2,3-dimetylfenyl)etyl]-3H-imidazol
Aktiv komparator: Propofol opptak
Registrering registrert gjennom de dype hjernestimuleringselektrodene med propofol ved plasmanivåer på 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL.
Legemiddel: Propofol
Måldosene er 0,5, 1, 1,5, 2 og 2,5 µg/kg. For administrasjonen vil vi bruke TCI-systemet (target controlled infusion). Etter programmering av hver dose vil vi vente til plasma- og hjernekonsentrasjonen av propofol er stabilisert i dette målet, og deretter vil vi registrere den lokale feltpotensialaktiviteten gjennom DBS. I tillegg vil underskalaene for rigiditet, tremor og bradykinesi til UPDRS-III-skåren bli evaluert.
Andre navn:
  • 2,6-diisopropylfenol
Ingen inngripen: Basal opptak
Opptak registrert gjennom de dype hjernestimuleringselektrodene uten sedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalkraften til de lokale feltpotensialene.
Tidsramme: 5 minutter for hver rekord
Signaleffekt separert i båndbredde (theta, langsom beta, rask beta, gamma, høy frekvens); absolutt og relativ. Sammenligningen vil bli gjort mellom de ulike målingene: dexmedetomidin, basal og propofol.
5 minutter for hver rekord

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS-III-poengsum
Tidsramme: 2 minutter for hver scoring
Endringer i UPDRS-III-skåre med dexmedetomidin og propofol
2 minutter for hver scoring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEXPROPAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere