Dexmedetomidina vs Propofol en los Registros de Actividad Cerebral Profunda Medida a Través de Estimuladores Implantados (DEXPROPAR)
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Efectos de la dexmedetomidina frente al propofol en los registros de actividad cerebral profunda (potenciales de campo locales) medidos a través de estimuladores implantados
Este ensayo clínico ha sido diseñado para estudiar y comparar los cambios en la actividad cerebral profunda (potenciales de campo) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) mientras están despiertos y durante la sedación con dexmedetomidina o propofol. El registro se realiza a través de un electrodo de estimulación cerebral profunda (DBS) implantado para el manejo de la EP.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la dexmedetomidina produce menos cambios en comparación con el propofol, y que esos cambios son constantes y reconocibles en comparación con la actividad en pacientes que no están expuestos a ningún tipo de sedación. La tipificación de esos cambios permitiría en el futuro que los pacientes se sometieran a esta cirugía cómodamente sin comprometer la calidad del registro y del resultado clínico final. La principal variable analizada es la potencia de la señal en cada una de las bandas de frecuencia, absoluta y relativa. El análisis incluirá métodos clínicos habituales, como la transformada rápida de Fourier (FFT) y la transformada rápida de Fourier de ventana (WFFT), el análisis de ondículas, Gabor y la coherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico comparativo, no ciego, controlado y secuencial, que evalúa los efectos de propofol y dexmedetomidina en los ganglios basales de pacientes con EP a través de un electrodo DBS.
Es un ensayo clínico de fase IV que evalúa los efectos de un fármaco fuera del aprobado.
El estudio se desarrolla en tres fases:
- Colocación de DBS bajo sedación con dexmedetomidina a 0,2 μg/kg/h. Esto se llamará "registro de dexmedetomidina".
- Cuatro días después y sin sedación, se registrará un registro en una de las salas especializadas aisladas eléctricamente del Servicio de Neurofisiología. Esto se denominará "registro basal". El equipo utilizado es también el estándar utilizado para los registros postoperatorios de rutina.
- A los 5 días de la cirugía inicial, y siguiendo el protocolo establecido para estos procedimientos, se procederá a la tunelización y colocación de la batería. Esto se hace bajo anestesia general. Durante la inducción anestésica, el paciente está expuesto a dosis crecientes de propofol. Se seleccionarán diferentes concentraciones plasmáticas utilizando el modelo matemático en la bomba de infusión controlada por objetivo (TCI). Estos registros se denominarán "propofol a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- University of Navarra Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de entender, consentir y comprometerse para las tres fases del estudio.
- Mayores de 18 años.
- El paciente está programado para la colocación de electrodos DBS para el tratamiento de DP por su neurólogo.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a la dexmedetomidina o al propofol
- Bloqueo cardíaco (tipos 2 y 3) sin marcapasos implantado
- Presión arterial baja (media < 60 mmHg) o síntomas de gasto cardíaco bajo.
- Enfermedad cerebrovascular grave.
- Embarazadas o madres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Registro de dexmedetomidina
Registro registrado a través de los electrodos de estimulación cerebral profunda con dexmedetomidina a 0,2 μg/kg/h.
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Los pacientes recibirán una dosis de carga de 1 µg/kg en 10 min antes de iniciar la cirugía.
La dosis de mantenimiento será de 0,2-1 µg/kg/h para un Ramsey Sedation Score de 3-4 durante la preparación de la cirugía.
Se reducirá a 0,2 µg/kg/h 15 min antes de iniciar el registro del microelectrodo para una puntuación de sedación de Ramsey de 2. Después de la colocación del estimulador cerebral profundo, registraremos la actividad de los potenciales de campo locales.
Además, se evaluarán las subescalas de rigidez, temblor y bradicinesia de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS-III).
Una vez finalizado el registro del estimulador cerebral profundo y la exploración neurológica, los pacientes recibirán una dosis de mantenimiento de 0,2-1 µg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Se parará para trasladar al paciente a la UCI.
Otros nombres:
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Comparador activo: Registro de propofol
Registro registrado a través de los electrodos de estimulación cerebral profunda con propofol a niveles plasmáticos de 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 μg/mL.
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Las dosis objetivo son 0,5, 1, 1,5, 2 y 2,5 µg/kg.
Para su administración utilizaremos el sistema TCI (target control infusion).
Después de programar cada dosis, esperaremos hasta que la concentración de propofol en plasma y cerebro se estabilice en este objetivo y luego registraremos la actividad de los potenciales de campo locales a través del DBS.
Además, se evaluarán las subescalas de rigidez, temblor y bradicinesia del puntaje UPDRS-III.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grabación basal
Registro registrado a través de los electrodos de estimulación cerebral profunda sin sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal de potencia de los potenciales de campo locales.
Periodo de tiempo: 5 minutos para cada registro
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Potencia de señal separada en ancho de banda (theta, beta lento, beta rápido, gamma, alta frecuencia); absoluta y relativa.
La comparación se realizará entre las diferentes medidas: dexmedetomidina, basal y propofol.
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5 minutos para cada registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje UPDRS-III
Periodo de tiempo: 2 minutos por cada partitura
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Cambios en la puntuación UPDRS-III con dexmedetomidina y propofol
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2 minutos por cada partitura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rozet I, Muangman S, Vavilala MS, Lee LA, Souter MJ, Domino KJ, Slimp JC, Goodkin R, Lam AM. Clinical experience with dexmedetomidine for implantation of deep brain stimulators in Parkinson's disease. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1224-8. doi: 10.1213/01.ane.0000239331.53085.94.
- Krack P, Batir A, Van Blercom N, Chabardes S, Fraix V, Ardouin C, Koudsie A, Limousin PD, Benazzouz A, LeBas JF, Benabid AL, Pollak P. Five-year follow-up of bilateral stimulation of the subthalamic nucleus in advanced Parkinson's disease. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1925-34. doi: 10.1056/NEJMoa035275.
- Hamani C, Richter E, Schwalb JM, Lozano AM. Bilateral subthalamic nucleus stimulation for Parkinson's disease: a systematic review of the clinical literature. Neurosurgery. 2005 Jun;56(6):1313-21; discussion 1321-4. doi: 10.1227/01.neu.0000159714.28232.c4.
- Poon CC, Irwin MG. Anaesthesia for deep brain stimulation and in patients with implanted neurostimulator devices. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):152-65. doi: 10.1093/bja/aep179. Epub 2009 Jun 25.
- Sassi M, Zekaj E, Grotta A, Pollini A, Pellanda A, Borroni M, Pacchetti C, Menghetti C, Porta M, Servello D. Safety in the use of dexmedetomidine (precedex) for deep brain stimulation surgery: our experience in 23 randomized patients. Neuromodulation. 2013 Sep-Oct;16(5):401-6; discussion 406. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00483.x. Epub 2012 Jul 10.
- Reck C, Florin E, Wojtecki L, Krause H, Groiss S, Voges J, Maarouf M, Sturm V, Schnitzler A, Timmermann L. Characterisation of tremor-associated local field potentials in the subthalamic nucleus in Parkinson's disease. Eur J Neurosci. 2009 Feb;29(3):599-612. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06597.x. Epub 2009 Jan 28.
- Rodriguez-Oroz MC, Lopez-Azcarate J, Garcia-Garcia D, Alegre M, Toledo J, Valencia M, Guridi J, Artieda J, Obeso JA. Involvement of the subthalamic nucleus in impulse control disorders associated with Parkinson's disease. Brain. 2011 Jan;134(Pt 1):36-49. doi: 10.1093/brain/awq301. Epub 2010 Nov 8.
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Venkatraghavan L, Manninen P. Anesthesia for deep brain stimulation. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):495-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a894c.
- Venkatraghavan L, Luciano M, Manninen P. Review article: anesthetic management of patients undergoing deep brain stimulator insertion. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1138-45. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d2a782. Epub 2010 Feb 8.
- Raz A, Eimerl D, Zaidel A, Bergman H, Israel Z. Propofol decreases neuronal population spiking activity in the subthalamic nucleus of Parkinsonian patients. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1285-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f565f2. Epub 2010 Sep 14.
- Steigerwald F, Hinz L, Pinsker MO, Herzog J, Stiller RU, Kopper F, Mehdorn HM, Deuschl G, Volkmann J. Effect of propofol anesthesia on pallidal neuronal discharges in generalized dystonia. Neurosci Lett. 2005 Oct 7;386(3):156-9. doi: 10.1016/j.neulet.2005.06.012.
- Rozet I. Anesthesia for functional neurosurgery: the role of dexmedetomidine. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Oct;21(5):537-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32830edafd.
- Elias WJ, Durieux ME, Huss D, Frysinger RC. Dexmedetomidine and arousal affect subthalamic neurons. Mov Disord. 2008 Jul 15;23(9):1317-20. doi: 10.1002/mds.22080. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1638.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Imidazol
Otros números de identificación del estudio
- DEXPROPAR
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