Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus Propofol over de opnames van diepe hersenactiviteit gemeten door middel van geïmplanteerde stimulatoren (DEXPROPAR)

17 december 2015 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effecten van dexmedetomidine versus propofol op de opnames van diepe hersenactiviteit (lokale veldpotentialen) gemeten via geïmplanteerde stimulatoren

Deze klinische studie is opgezet om veranderingen in diepe hersenactiviteit (veldpotentialen) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te bestuderen en te vergelijken terwijl ze wakker zijn en tijdens sedatie met dexmedetomidine of propofol. De opname wordt gemaakt via een elektrode voor diepe hersenstimulatie (DBS) die is geïmplanteerd voor PD-beheer.

De onderzoekers veronderstellen dat dexmedetomidine minder veranderingen veroorzaakt in vergelijking met propofol, en dat die veranderingen consistent en herkenbaar zijn in vergelijking met activiteit bij patiënten die niet zijn blootgesteld aan enige sedatie. Typering van die veranderingen zou patiënten in de toekomst in staat stellen deze operatie comfortabel te ondergaan zonder afbreuk te doen aan de kwaliteit van de opname en van het uiteindelijke klinische resultaat. De belangrijkste geanalyseerde variabele is het signaalvermogen in elk van de frequentiebanden, absoluut en relatief. De analyse omvat gebruikelijke klinische methoden zoals snelle Fourier-transformatie (FFT) en snelle Fourier-transformatie (WFFT), wavelet-analyse, Gabor en coherentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijkende klinische studie, niet-geblindeerd, gecontroleerd en sequentieel, waarbij de effecten van propofol en dexmedetomidine in de basale ganglia van PD-patiënten werden geëvalueerd door middel van een DBS-elektrode.

Het is een klinische fase IV-studie die de effecten evalueert van een geneesmiddel buiten de goedgekeurde.

Het onderzoek verloopt in drie fasen:

  1. DBS-plaatsing onder sedatie met dexmedetomidine bij 0,2 μg/kg/uur. Dit wordt "dexmedetomidine-record" genoemd.
  2. Vier dagen later wordt er zonder verdoving een opname geregistreerd in een van de gespecialiseerde elektrisch geïsoleerde kamers van de afdeling Neurofysiologie. Dit wordt "basale opname" genoemd. De gebruikte apparatuur is ook de standaardapparatuur die wordt gebruikt voor routinematige postoperatieve opnames.
  3. 5 dagen na de eerste operatie, en volgens het protocol dat van kracht is voor deze procedures, zullen de tunnelisatie en plaatsing van de batterij plaatsvinden. Dit gebeurt onder algehele narcose. Tijdens de inductie van de anesthesie wordt de patiënt blootgesteld aan oplopende doses propofol. Verschillende plasmaconcentraties zullen worden gericht met behulp van het wiskundige model in de target controlled infusion (TCI) pomp. Deze opnames worden "propofol in een dosis van 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/ml" genoemd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • University of Navarra Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om de drie fasen van het onderzoek te begrijpen, ermee in te stemmen en toe te zeggen.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • De patiënt wordt door zijn neuroloog ingepland voor plaatsing van DBS-elektroden voor PD-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor dexmedetomidine of propofol
  • Hartblokkade (type 2 en 3) zonder geïmplanteerde pacemaker
  • Lage bloeddruk (gemiddeld < 60 mmHg) of symptomen van laag hartminuutvolume.
  • Ernstige cerebrovasculaire ziekte.
  • Zwangere of zogende moeders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine opname
Opname geregistreerd via de diepe hersenstimulatie-elektroden met dexmedetomidine bij 0,2 μg/kg/uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen een oplaaddosis van 1 µg/kg in 10 minuten voordat de operatie begint. De onderhoudsdosis is 0,2-1 µg/kg/uur voor een Ramsey-sedatiescore van 3-4 tijdens de voorbereiding van de operatie. Het wordt verlaagd tot 0,2 µg/kg/uur 15 min voordat de micro-elektrode-opname wordt gestart voor een Ramsey-sedatiescore van 2. Na de plaatsing van de diepe hersenstimulator zullen we de activiteit van de lokale veldpotentialen registreren. Daarnaast zullen de subschalen rigiditeit, tremor en bradykinesie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III)-score worden geëvalueerd. Zodra de opname van de diepe hersenstimulator en de neurologische exploratie voorbij zijn, krijgen de patiënten een onderhoudsdosis van 0,2-1 µg/kg/uur tot het einde van de operatie. Het wordt gestopt om de patiënt over te brengen naar de IC.
Andere namen:
  • (S)-4-[1-(2,3-Dimethylfenyl)ethyl]-3H-imidazool
Actieve vergelijker: Propofol opname
Opname geregistreerd via de diepe hersenstimulatie-elektroden met propofol bij plasmaconcentraties van 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/ml.
Geneesmiddel: Propofol
De streefdoseringen zijn 0,5, 1, 1,5, 2 en 2,5 µg/kg. Voor de toediening gebruiken we het TCI-systeem (target controlled infusion). Na het programmeren van elke dosis wachten we tot de plasma- en hersenconcentratie van propofol gestabiliseerd is in dit doelwit en dan zullen we de activiteit van de lokale veldpotentialen registreren via de DBS. Daarnaast zullen de subschalen rigiditeit, tremor en bradykinesie van de UPDRS-III-score geëvalueerd worden.
Andere namen:
  • 2,6-diisopropylfenol
Geen tussenkomst: Basale opname
Opname geregistreerd via de diepe hersenstimulatie-elektroden zonder verdoving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaalvermogen van de lokale veldpotentialen.
Tijdsspanne: 5 minuten voor elk record
Signaalvermogen gescheiden in bandbreedte (theta, langzame bèta, snelle bèta, gamma, hoge frequentie); absoluut en relatief. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de verschillende metingen: dexmedetomidine, basaal en propofol.
5 minuten voor elk record

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPDRS-III-score
Tijdsspanne: 2 minuten voor elke score
Veranderingen in UPDRS-III-score met dexmedetomidine en propofol
2 minuten voor elke score

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEXPROPAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren