Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin vs Propofol på registreringar av djup hjärnaktivitet mätt genom implanterade stimulatorer (DEXPROPAR)

17 december 2015 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effekter av Dexmedetomidin vs Propofol på registreringar av djup hjärnaktivitet (lokala fältpotentialer) mätt genom implanterade stimulatorer

Denna kliniska prövning har utformats för att studera och jämföra förändringar i djup hjärnaktivitet (fältpotentialer) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) när de är vakna och under sedering med dexmedetomidin eller propofol. Inspelningen görs genom en elektrod för djup hjärnstimulering (DBS) implanterad för PD-hantering.

Utredarna antar att dexmedetomidin ger färre förändringar jämfört med propofol, och att dessa förändringar är konsekventa och igenkännbara jämfört med aktivitet hos patienter som inte exponerats för någon sedering. Typificering av dessa förändringar skulle i framtiden göra det möjligt för patienter att genomgå denna operation bekvämt utan att kompromissa med kvaliteten på inspelningen och det slutliga kliniska resultatet. Den huvudsakliga variabeln som analyseras är signalens effekt i vart och ett av frekvensbanden, absolut och relativ. Analysen kommer att inkludera vanliga kliniska metoder som snabb Fouriertransform (FFT) och fönstersnabba Fouriertransform (WFFT), waveletanalys, Gabor och koherens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförande klinisk prövning, icke-blind, kontrollerad och sekventiell, utvärderar effekterna av propofol och dexmedetomidin i basalganglierna hos PD-patienter genom en DBS-elektrod.

Det är en klinisk fas IV-prövning som utvärderar effekterna av ett läkemedel utanför det godkända.

Studien går i tre faser:

  1. DBS-placering under sedering med dexmedetomidin vid 0,2 μg/kg/h. Detta kommer att kallas "dexmedetomidine-post".
  2. Fyra dagar senare och utan sedering kommer en inspelning att registreras i ett av de specialiserade elektriskt isolerade rummen på neurofysiologiska avdelningen. Detta kommer att kallas "basal inspelning". Utrustningen som används är också den standard som används för rutinmässiga postoperativa inspelningar.
  3. 5 dagar efter den första operationen, och enligt protokollet för dessa procedurer, kommer tunneliseringen och batteriplaceringen att ske. Detta görs under narkos. Under anestesiinduktion utsätts patienten för ökande doser av propofol. Olika plasmakoncentrationer kommer att målinriktas med hjälp av den matematiska modellen i den målstyrda infusionspumpen (TCI). Dessa inspelningar kommer att kallas "propofol vid en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University of Navarra Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå, samtycka och engagera sig för de tre faserna av studien.
  • Äldre än 18 år.
  • Patienten är schemalagd för DBS-elektrodplacering för PD-behandling av sin neurolog.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot dexmedetomidin eller propofol
  • Hjärtblockad (typ 2 och 3) utan inopererad pacemaker
  • Lågt blodtryck (medelvärde < 60 mmHg) eller symtom på lågt hjärtminutvolym.
  • Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom.
  • Graviditet eller ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin inspelning
Inspelning registreras genom de djupa hjärnstimuleringselektroderna med dexmedetomidin vid 0,2 μg/kg/h.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få en laddningsdos på 1 µg/kg på 10 minuter innan operationen påbörjas. Underhållsdosen kommer att vara 0,2-1 µg/kg/h för en Ramsey Sedation Score på 3-4 under operationens förberedelse. Den kommer att reduceras till 0,2 µg/kg/h 15 minuter innan mikroelektrodinspelningen påbörjas för ett Ramsey Sedation Score på 2. Efter placeringen av den djupa hjärnstimulatorn kommer vi att registrera den lokala fältpotentialaktiviteten. Dessutom kommer subskalorna för stelhet, tremor och bradykinesi i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III) poäng att utvärderas. När inspelningen av den djupa hjärnstimulatorn och neurologisk utforskning är över kommer patienterna att få en underhållsdos på 0,2-1 µg/kg/h fram till slutet av operationen. Det kommer att stoppas för att överföra patienten till ICU.
Andra namn:
  • (S)-4-[1-(2,3-dimetylfenyl)etyl]-3H-imidazol
Aktiv komparator: Propofol inspelning
Registrering registrerad genom de djupa hjärnstimuleringselektroderna med propofol vid plasmanivåer på 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/ml.
Läkemedel: Propofol
Måldoserna är 0,5, 1, 1,5, 2 och 2,5 µg/kg. För dess administrering kommer vi att använda TCI-systemet (target controlled infusion). Efter programmering av varje dos kommer vi att vänta tills plasma- och hjärnkoncentrationen av propofol har stabiliserats i detta mål och sedan kommer vi att registrera den lokala fältpotentialaktiviteten genom DBS. Dessutom kommer subskalorna för stelhet, tremor och bradykinesi för UPDRS-III-poängen att utvärderas.
Andra namn:
  • 2,6-diisopropylfenol
Inget ingripande: Basal inspelning
Registrering registrerad genom de djupa hjärnstimuleringselektroderna utan sedering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signaleffekt för de lokala fältpotentialerna.
Tidsram: 5 minuter för varje rekord
Signaleffekt separerad i bandbredd (theta, långsam beta, snabb beta, gamma, hög frekvens); absolut och relativ. Jämförelsen kommer att göras mellan de olika måtten: dexmedetomidin, basal och propofol.
5 minuter för varje rekord

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPDRS-III poäng
Tidsram: 2 minuter för varje poäng
Förändringar i UPDRS-III poäng med dexmedetomidin och propofol
2 minuter för varje poäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Utredare

  • Huvudutredare: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEXPROPAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera