Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs Propofol på registreringer af dyb hjerneaktivitet målt gennem implanterede stimulatorer (DEXPROPAR)

17. december 2015 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effekter af Dexmedetomidin vs Propofol på registreringer af dyb hjerneaktivitet (lokale feltpotentialer) målt gennem implanterede stimulatorer

Dette kliniske forsøg er designet til at studere og sammenligne ændringer i dyb hjerneaktivitet (feltpotentialer) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), mens de er vågne og under sedation med dexmedetomidin eller propofol. Optagelsen er lavet gennem en dyb hjernestimulation (DBS) elektrode implanteret til PD-behandling.

Efterforskerne antager, at dexmedetomidin producerer færre ændringer sammenlignet med propofol, og at disse ændringer er konsistente og genkendelige sammenlignet med aktivitet hos patienter, der ikke er udsat for nogen sedation. Typificering af disse ændringer vil i fremtiden gøre det muligt for patienter at gennemgå denne operation komfortabelt uden at kompromittere kvaliteten af ​​optagelsen og det endelige kliniske resultat. Den primære variabel, der analyseres, er signalets effekt i hvert af frekvensbåndene, absolut og relativ. Analysen vil omfatte sædvanlige kliniske metoder såsom hurtig Fourier-transformation (FFT) og vindueshurtig Fourier-transformation (WFFT), wavelet-analyse, Gabor og kohærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komparativt klinisk forsøg, ikke-blindet, kontrolleret og sekventielt, som evaluerer virkningerne af propofol og dexmedetomidin i basalganglierne hos PD-patienter gennem en DBS-elektrode.

Det er et fase IV klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne af et lægemiddel uden for det godkendte.

Undersøgelsen foregår i tre faser:

  1. DBS-placering under sedation med dexmedetomidin ved 0,2 μg/kg/time. Dette vil blive kaldt "dexmedetomidin record".
  2. Fire dage senere og uden sedation vil der blive registreret en optagelse i et af de specialiserede elektrisk isolerede rum på Neurofysiologisk Afdeling. Dette vil blive døbt "basal optagelse". Det anvendte udstyr er også det standardudstyr, der bruges til rutinemæssige postoperative optagelser.
  3. 5 dage efter den indledende operation, og efter protokollen på plads for disse procedurer, vil tunnelisering og batteriplacering finde sted. Dette sker under generel anæstesi. Under bedøvelsesinduktion udsættes patienten for trinvise doser af propofol. Forskellige plasmakoncentrationer vil blive målrettet ved hjælp af den matematiske model i den målstyrede infusionspumpe (TCI). Disse optagelser vil blive kaldt "propofol ved en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University of Navarra Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå, samtykke og forpligte sig til de tre faser af undersøgelsen.
  • Ældre end 18 år.
  • Patienten er planlagt til DBS-elektrodeplacering til PD-behandling af sin neurolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for dexmedetomidin eller propofol
  • Hjerteblokade (type 2 og 3) uden implanteret pacemaker
  • Lavt blodtryk (gennemsnit < 60 mmHg) eller symptomer på lavt hjertevolumen.
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom.
  • Graviditet eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin optagelse
Optagelse registreret gennem de dybe hjernestimuleringselektroder med dexmedetomidin ved 0,2 μg/kg/t.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage en startdosis på 1 µg/kg på 10 minutter før operationen påbegyndes. Vedligeholdelsesdosis vil være 0,2-1 µg/kg/time for en Ramsey Sedation Score på 3-4 under operationens forberedelse. Det vil blive reduceret til 0,2 µg/kg/h 15 minutter før mikroelektrodeoptagelsen startes for en Ramsey Sedation Score på 2. Efter placeringen af ​​den dybe hjernestimulator vil vi registrere den lokale feltpotentialaktivitet. Derudover vil underskalaerne for stivhed, tremor og bradykinesi af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III) score blive evalueret. Når den dybe hjernestimulatoroptagelse og neurologisk udforskning er overstået, vil patienterne modtage en vedligeholdelsesdosis på 0,2-1 µg/kg/time indtil operationens afslutning. Det vil blive stoppet for at overføre patienten til intensivafdelingen.
Andre navne:
  • (S)-4-[1-(2,3-dimethylphenyl)ethyl]-3H-imidazol
Aktiv komparator: Propofol optagelse
Optagelse registreret gennem de dybe hjernestimuleringselektroder med propofol ved plasmaniveauer på 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL.
Medicin: Propofol
Måldoserne er 0,5, 1, 1,5, 2 og 2,5 µg/kg. Til dets administration vil vi bruge TCI-systemet (target controlled infusion). Efter programmering af hver dosis vil vi vente, indtil plasma- og hjernekoncentrationen af ​​propofol er stabiliseret i dette mål, og derefter vil vi registrere den lokale feltpotentialaktivitet gennem DBS. Derudover vil underskalaerne for stivhed, tremor og bradykinesi af UPDRS-III scoren blive evalueret.
Andre navne:
  • 2,6-diisopropylphenol
Ingen indgriben: Basal optagelse
Optagelse registreret gennem de dybe hjernestimuleringselektroder uden sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signaleffekt af de lokale feltpotentialer.
Tidsramme: 5 minutter for hver rekord
Signaleffekt adskilt i båndbredde (theta, langsom beta, hurtig beta, gamma, høj frekvens); absolut og relativ. Sammenligningen vil blive foretaget mellem de forskellige målinger: dexmedetomidin, basal og propofol.
5 minutter for hver rekord

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS-III score
Tidsramme: 2 minutter for hver scoring
Ændringer i UPDRS-III-score med dexmedetomidin og propofol
2 minutter for hver scoring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEXPROPAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner