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Dexmedetomidine vs Propofol sur les enregistrements de l'activité cérébrale profonde mesurée par des stimulateurs implantés (DEXPROPAR)

17 décembre 2015 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effets de la dexmédétomidine par rapport au propofol sur les enregistrements de l'activité cérébrale profonde (potentiels de champ locaux) mesurés par des stimulateurs implantés

Cet essai clinique a été conçu pour étudier et comparer les changements de l'activité cérébrale profonde (potentiels de champ) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) pendant l'éveil et pendant la sédation avec de la dexmédétomidine ou du propofol. L'enregistrement est effectué à l'aide d'une électrode de stimulation cérébrale profonde (DBS) implantée pour la gestion de la MP.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la dexmédétomidine produit moins de changements par rapport au propofol, et que ces changements sont cohérents et reconnaissables par rapport à l'activité chez les patients non exposés à une sédation. La typification de ces changements permettrait à l'avenir aux patients de subir confortablement cette chirurgie sans compromettre la qualité de l'enregistrement et du résultat clinique final. La principale variable analysée est la puissance du signal dans chacune des bandes de fréquence, absolue et relative. L'analyse comprendra les méthodes cliniques habituelles telles que la transformée de Fourier rapide (FFT) et la transformée de Fourier rapide de fenêtre (WFFT), l'analyse des ondelettes, Gabor et la cohérence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique comparatif, non aveugle, contrôlé et séquentiel, évaluant les effets du propofol et de la dexmédétomidine dans les ganglions de la base de patients parkinsoniens à travers une électrode DBS.

Il s'agit d'un essai clinique de phase IV évaluant les effets d'un médicament hors des limites approuvées.

L'étude se déroule en trois phases :

  1. Placement DBS sous sédation avec dexmédétomidine à 0,2 μg/kg/h. Cela s'appellera "dossier de dexmédétomidine".
  2. Quatre jours plus tard et sans sédation, un enregistrement sera enregistré dans l'une des salles spécialisées électriquement isolées du service de neurophysiologie. Cela s'appellera "l'enregistrement basal". Le matériel utilisé est également le standard utilisé pour les enregistrements postopératoires de routine.
  3. 5 jours après la chirurgie initiale, et suivant le protocole mis en place pour ces procédures, la tunnelisation et la mise en place de la batterie auront lieu. Cela se fait sous anesthésie générale. Au cours de l'induction anesthésique, le patient est exposé à des doses croissantes de propofol. Différentes concentrations plasmatiques seront ciblées à l'aide du modèle mathématique dans la pompe à perfusion contrôlée par cible (TCI). Ces enregistrements seront appelés "propofol à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • University of Navarra Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre, consentir et s'engager pour les trois phases de l'étude.
  • Plus de 18 ans.
  • Le patient est programmé pour le placement des électrodes DBS pour le traitement de la MP par son neurologue.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité à la dexmédétomidine ou au propofol
  • Blocage cardiaque (types 2 et 3) sans stimulateur cardiaque implanté
  • Pression artérielle basse (moyenne < 60 mmHg) ou symptômes de faible débit cardiaque.
  • Maladie cérébrovasculaire sévère.
  • Grossesses ou mères allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enregistrement de dexmédétomidine
Enregistrement enregistré à travers les électrodes de stimulation cérébrale profonde avec de la dexmédétomidine à 0,2 μg/kg/h.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront une dose de charge de 1 µg/kg en 10 min avant de commencer la chirurgie. La dose d'entretien sera de 0,2-1 µg/kg/h pour un score de sédation Ramsey de 3-4 pendant la préparation de la chirurgie. Il sera réduit à 0,2 µg/kg/h 15 min avant de commencer l'enregistrement de la microélectrode pour un score de sédation Ramsey de 2. Après la mise en place du stimulateur cérébral profond, nous enregistrerons l'activité des potentiels de champ locaux. De plus, les sous-échelles de rigidité, de tremblement et de bradykinésie du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS-III) seront évaluées. Une fois l'enregistrement du stimulateur cérébral profond et l'exploration neurologique terminés, les patients recevront une dose d'entretien de 0,2 à 1 µg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie. Il sera arrêté pour transférer le patient aux soins intensifs.
Autres noms:
  • (S)-4-[1-(2,3-diméthylphényl)éthyl]-3H-imidazole
Comparateur actif: Enregistrement du propofol
Enregistrement enregistré via les électrodes de stimulation cérébrale profonde avec du propofol à des niveaux plasmatiques de 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL.
Médicament: Propofol
Les doses cibles sont de 0,5, 1, 1,5, 2 et 2,5 µg/kg. Pour son administration, nous utiliserons le système TCI (perfusion contrôlée par cible). Après avoir programmé chaque dose, nous attendrons que les concentrations plasmatiques et cérébrales de propofol soient stabilisées dans cette cible, puis nous enregistrerons l'activité des potentiels de champ locaux via le DBS. De plus, les sous-échelles de rigidité, de tremblement et de bradykinésie du score UPDRS-III seront évaluées.
Autres noms:
  • 2,6-diisopropylphénol
Aucune intervention: Enregistrement basal
Enregistrement enregistré via les électrodes de stimulation cérébrale profonde sans sédation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance de signal des potentiels de champ locaux.
Délai: 5 minutes pour chaque enregistrement
Puissance du signal séparée en bande passante (thêta, bêta lent, bêta rapide, gamma, haute fréquence) ; absolu et relatif. La comparaison sera faite entre les différentes mesures : dexmedetomidine, basal et propofol.
5 minutes pour chaque enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score UPDRS-III
Délai: 2 minutes pour chaque score
Modifications du score UPDRS-III avec la dexmédétomidine et le propofol
2 minutes pour chaque score

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

3 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEXPROPAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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