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Dexmedetomidina vs Propofol nas gravações da atividade cerebral profunda medida através de estimuladores implantados (DEXPROPAR)

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efeitos da Dexmedetomidina versus Propofol nos Registros da Atividade Cerebral Profunda (Potenciais de Campo Local) Medidos Através de Estimuladores Implantados

Este ensaio clínico foi concebido para estudar e comparar alterações na atividade cerebral profunda (potenciais de campo) em pacientes com doença de Parkinson (DP) durante a vigília e durante a sedação com dexmedetomidina ou propofol. O registro é feito por meio de um eletrodo de estimulação cerebral profunda (DBS) implantado para o manejo da DP.

Os investigadores levantam a hipótese de que a dexmedetomidina produz menos alterações em comparação com o propofol e que essas alterações são consistentes e reconhecíveis quando comparadas à atividade em pacientes não expostos a nenhuma sedação. A tipificação dessas alterações permitiria no futuro que os pacientes se submetessem a essa cirurgia com conforto, sem comprometer a qualidade do registro e do resultado clínico final. A principal variável analisada é a potência do sinal em cada uma das bandas de frequência, absoluta e relativa. A análise incluirá métodos clínicos usuais, como a transformada rápida de Fourier (FFT) e a transformada rápida de janela de Fourier (WFFT), análise de wavelets, Gabor e coerência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico comparativo, não cego, controlado e sequencial, avaliando os efeitos do propofol e da dexmedetomidina nos gânglios da base de pacientes com DP por meio de um eletrodo DBS.

É um ensaio clínico de fase IV avaliando os efeitos de um medicamento fora do aprovado.

O estudo desenvolve-se em três fases:

  1. Colocação de DBS sob sedação com dexmedetomidina a 0,2 μg/kg/h. Isso será chamado de "registro de dexmedetomidina".
  2. Quatro dias depois e sem sedação, uma gravação será registrada em uma das salas especializadas em isolamento elétrico do Departamento de Neurofisiologia. Isso será chamado de "gravação basal". O equipamento utilizado também é o padrão utilizado para registros pós-operatórios de rotina.
  3. 5 dias após a cirurgia inicial, e seguindo o protocolo em vigor para estes procedimentos, será realizada a tunelização e colocação da bateria. Isso é feito sob anestesia geral. Durante a indução anestésica, o paciente é exposto a doses incrementais de propofol. Diferentes concentrações plasmáticas serão direcionadas usando o modelo matemático na bomba de infusão controlada por alvo (TCI). Esses registros serão denominados "propofol a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • University of Navarra Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender, consentir e comprometer-se com as três fases do estudo.
  • Maior de 18 anos.
  • O paciente está agendado para colocação de eletrodo DBS para tratamento de DP por seu neurologista.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade à dexmedetomidina ou propofol
  • Bloqueio cardíaco (tipos 2 e 3) sem marca-passo implantado
  • Pressão arterial baixa (média < 60 mmHg) ou sintomas de baixo débito cardíaco.
  • Doença cerebrovascular grave.
  • Gravidez ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gravação de dexmedetomidina
Registro registrado através dos eletrodos de estimulação cerebral profunda com dexmedetomidina a 0,2 μg/kg/h.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão uma dose de ataque de 1 µg/kg em 10 min antes de iniciar a cirurgia. A dose de manutenção será de 0,2-1 µg/kg/h para um Ramsey Sedation Score de 3-4 durante a preparação da cirurgia. Ele será reduzido para 0,2 µg/kg/h 15 min antes de iniciar a gravação do microeletrodo para um Ramsey Sedation Score de 2. Após a colocação do estimulador cerebral profundo, registraremos a atividade dos potenciais de campo locais. Além disso, serão avaliadas as subescalas de rigidez, tremor e bradicinesia do escore da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-III). Assim que o registro do estimulador cerebral profundo e a exploração neurológica terminarem, os pacientes receberão uma dose de manutenção de 0,2-1 µg/kg/h até o final da cirurgia. Será interrompido para transferir o paciente para a UTI.
Outros nomes:
  • (S)-4-[1-(2,3-Dimetilfenil)etil]-3H-imidazol
Comparador Ativo: Registro de propofol
Gravação registrada através dos eletrodos de estimulação cerebral profunda com propofol em níveis plasmáticos de 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL.
Medicamento: Propofol
As doses alvo são 0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 µg/kg. Para sua administração utilizaremos o sistema TCI (target-controled infusion). Após a programação de cada dose, esperaremos até que a concentração plasmática e cerebral de propofol se estabilize neste alvo e então registraremos a atividade dos potenciais de campo locais através do DBS. Além disso, serão avaliadas as subescalas de rigidez, tremor e bradicinesia do escore UPDRS-III.
Outros nomes:
  • 2,6-diisopropilfenol
Sem intervenção: Gravação basal
Gravação registrada através dos eletrodos de estimulação cerebral profunda sem sedação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência do sinal dos potenciais de campo locais.
Prazo: 5 minutos para cada registro
Potência do sinal separada em largura de banda (theta, beta lento, beta rápido, gama, alta frequência); absoluta e relativa. A comparação será feita entre as diferentes medidas: dexmedetomidina, basal e propofol.
5 minutos para cada registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação UPDRS-III
Prazo: 2 minutos para cada pontuação
Alterações no escore UPDRS-III com dexmedetomidina e propofol
2 minutos para cada pontuação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

  • Investigador principal: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEXPROPAR

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