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이식된 자극기를 통해 측정된 심부 뇌 활동 기록에 대한 덱스메데토미딘 대 프로포폴 (DEXPROPAR)

2015년 12월 17일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

이식된 자극기를 통해 측정된 심부 뇌 활동(로컬 필드 전위) 기록에 대한 Dexmedetomidine 대 Propofol의 효과

이 임상 시험은 파킨슨병(PD) 환자의 깨어 있는 동안과 덱스메데토미딘 또는 프로포폴로 진정하는 동안 심부 뇌 활동(필드 전위)의 변화를 연구하고 비교하도록 설계되었습니다. 녹음은 PD 관리를 위해 이식된 심부 뇌 자극(DBS) 전극을 통해 이루어집니다.

연구자들은 덱스메데토미딘이 프로포폴에 비해 더 적은 변화를 일으키고 이러한 변화가 진정제에 노출되지 않은 환자의 활동과 비교할 때 일관되고 인식 가능하다는 가설을 세웠습니다. 이러한 변화의 유형화는 미래에 환자가 기록 및 최종 임상 결과의 품질을 손상시키지 않으면서 편안하게 이 수술을 받을 수 있도록 할 것입니다. 분석된 주요 변수는 각 주파수 대역(절대 및 상대)에서 신호의 전력입니다. 분석에는 고속 푸리에 변환(FFT) 및 창 고속 푸리에 변환(WFFT), 웨이블릿 분석, 가버 및 일관성과 같은 일반적인 임상 방법이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DBS 전극을 통해 PD 환자의 기저핵에서 프로포폴과 덱스메데토미딘의 효과를 평가하는 비맹검, 대조 및 순차적 비교 임상 시험.

승인되지 않은 약물의 효과를 평가하는 4상 임상시험입니다.

이 연구는 세 단계로 진행됩니다.

  1. 0.2 μg/kg/h에서 덱스메데토미딘으로 진정 하에 DBS 배치. 이것을 "dexmedetomidine 기록"이라고 합니다.
  2. 4일 후 진정제 없이 신경생리과의 특수 전기 격리실 중 하나에서 기록이 등록됩니다. 이것을 "기초 기록"이라고 합니다. 사용되는 장비는 일상적인 수술 후 기록에 사용되는 표준 장비이기도 합니다.
  3. 초기 수술 5일 후 이러한 절차에 대한 프로토콜에 따라 터널링 및 배터리 배치가 이루어집니다. 이것은 전신 마취하에 이루어집니다. 마취 유도 동안 환자는 증가하는 용량의 프로포폴에 노출됩니다. 표적 제어 주입(TCI) 펌프의 수학적 모델을 사용하여 다양한 혈장 농도를 표적으로 삼습니다. 이러한 기록은 "0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 μg/mL의 프로포폴"이라고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • University of Navarra Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 3단계를 이해하고, 동의하고, 약속할 수 있는 능력.
  • 18세 이상.
  • 환자는 그의 신경과 전문의에 의해 PD 치료를 위해 DBS 전극 배치가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘 또는 프로포폴에 대한 알레르기 또는 과민성
  • 심박 조율기를 이식하지 않은 심장 차단(2형 및 3형)
  • 저혈압(평균 < 60 mmHg) 또는 낮은 심박출량 증상.
  • 심한 뇌혈관 질환.
  • 임신 또는 수유모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 녹음
0.2 μg/kg/h에서 덱스메데토미딘으로 심부 뇌 자극 전극을 통해 등록된 기록.
의약품: 덱스메데토미딘
환자는 수술을 시작하기 전 10분 동안 1 µg/kg의 로딩 선량을 받게 됩니다. 유지 용량은 수술 준비 중 Ramsey Sedation Score 3-4의 경우 0.2-1 µg/kg/h입니다. Ramsey Sedation Score 2에 대한 미세 전극 기록을 시작하기 15분 전에 0.2 μg/kg/h로 감소합니다. 심부 뇌 자극기를 배치한 후 로컬 필드 전위 활동을 기록합니다. 또한, UPDRS-III(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수의 강직, 떨림 및 운동완서의 하위 척도를 평가합니다. 심부 뇌 자극기 기록 및 신경학적 탐색이 끝나면 환자는 수술이 끝날 때까지 0.2-1 μg/kg/h의 유지 용량을 받게 됩니다. 환자를 ICU로 이송하기 위해 중지됩니다.
다른 이름들:
  • (S)-4-[1-(2,3-디메틸페닐)에틸]-3H-이미다졸
활성 비교기: 프로포폴 녹음
0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 μg/mL의 혈장 수준에서 프로포폴로 심부 뇌 자극 전극을 통해 등록된 기록.
의약품: 프로포폴
목표 용량은 0.5, 1, 1.5, 2 및 2.5 µg/kg입니다. 관리를 위해 TCI(표적 제어 주입) 시스템을 사용합니다. 각 용량을 프로그래밍한 후 프로포폴의 혈장 및 뇌 농도가 이 목표에서 안정화될 때까지 기다린 다음 DBS를 통해 로컬 필드 전위 활동을 기록합니다. 또한 UPDRS-III 점수의 강직, 떨림 및 운동완서의 하위 척도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 2,6-디이소프로필페놀
간섭 없음: 기초 녹음
진정제 없이 뇌심부 자극 전극을 통해 등록된 기록.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 필드 전위의 신호 전력.
기간: 각 레코드당 5분
대역폭에서 분리된 신호 전력(세타, 느린 베타, 빠른 베타, 감마, 고주파수) 절대와 상대. 덱스메데토미딘, 기초 및 프로포폴과 같은 상이한 측정 사이에서 비교가 이루어질 것이다.
각 레코드당 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS-III 점수
기간: 점수당 2분
덱스메데토미딘 및 프로포폴에 의한 UPDRS-III 점수의 변화
점수당 2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

수사관

  • 수석 연구원: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEXPROPAR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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