Lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset PCI:stä koskemattomassa laskimograftissa.
Lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset PCI:stä ilman kosketusta Vein-graftissa: vertailu standardin kanssa.
Sepelvaltimotauti on yksi suurimmista terveysongelmista maailmanlaajuisesti. Suurelle osalle potilaista hoitoon liittyy niin sanottu ohitusleikkaus, joka koostuu uusien verisuoniputkien (siirteiden) yhdistämisestä kaventuneiden sepelvaltimoiden ulkopuolelle parantamaan verenkiertoa sydämeen. Yksi yleisesti käytetyistä siirteistä on jalan nivellaskimo. Uloslaskimosiirteen haittapuoli on taipumus varhaiseen tukkeutumiseen. Kansainvälisessä kirjallisuudessa tukkeumat ovat seuraavat: 15 % ensimmäisenä vuonna ja 40 % 10 vuoden jälkeen.
Örebron yliopistosairaalan sydän- ja rintakehäklinikalla on kehitetty uusi menetelmä nivellaskimon keräämiseksi yhdessä ympäröivän rasvakudoksen kanssa. Tämän tekniikan, jota kutsutaan no-touch-tekniikaksi, etuna on se, että se vähentää suonen vaurioita sadonkorjuun aikana, mikä osoittaa merkittävästi pienentyneen riskin tulevaan tukkeutumiseen (5 % 18 kuukauden kuluttua ja 10 % 8,5 vuoden kuluttua).
PhD-projektin tavoitteena on arvioida kosketusnäyttötekniikan tuloksia verrattuna perinteiseen laskimosiirteenpoistotekniikkaan. Tutkimuksen painopiste on analysoida kaikkia klinikallamme leikattuja potilaita, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen sepelvaltimon angiografia angina pectoris (sydänkipu) vuoksi. Kaikki potilaat, jotka saivat stentin leikkauksen jälkeisen angiografian aikana, analysoidaan yksityiskohtaisesti, ja yhdessä verrataan okkluusioluokkaa ja merkittävien haitallisten sydäntapahtumien määrää (MACE).
Tämä tutkimus on ensimmäinen ja ainoa maailmassa, jossa tarkastellaan no-touch-tekniikan pitkän aikavälin tuloksia erityisesti laskimosiirteen stentauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on havainnollinen retrospektiivinen aineisto, joka sisältää rekisteröityjä tietoja. Käytetty rekisteri on Swedeheart, joka on Ruotsin kansallinen interventioihin liittyvä laaturekisteri kardiologisille toimenpiteille (kuten perkutaaniselle sepelvaltimointerventiolle (PCI)) ja sydänkirurgisille toimenpiteille, joita tehdään vuosittain Ruotsissa.
Uppsalan (Ruotsi) alueellisen eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen kaikki koehenkilöt, jotka saivat PCI:n laskimosiirrossa 1.1.2006-30.6.2020, voitiin käydä läpi joko yliopistollisen sairaalan angiografiassa. Orebrossa tai Karlstadin sairaalan angiografiassa. Kaikki osallistujat on aiemmin leikattu Orebron yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäosastolla sepelvaltimoiden ohitusleikkauksella (CABG) yhdellä laskimosiirrolla (no-touch) tai toisella (standardi) Kaikki asiaankuuluvat tiedot laaturekisteristä puuttuvat tutkimukset ekstrapoloidaan kahden asianomaisen sairaalan (Orebro ja Karlstad) kliinisistä rekistereistä.
Kun tietojen poimiminen ja tarkastelu on valmis, tiedot analysoidaan tilastollisesti lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten kannalta; ja edistynyt vertailu kahden erityyppisen laskimosiirteen välillä. Tämä osoittaa, onko näillä kahdella tekniikalla merkittävää eroa myös PCI-toimenpiteen jälkeen (jo todistettu kliininen ero näiden kahden tekniikan välillä no-touch-tekniikan hyväksi useissa tutkimuksissa).
Lisäksi kahdessa eri tutkimuksessa arvioidaan potilaiden elämänlaatua käyttämällä terveyteen liittyviä elämänlaatututkimuksia (RAND-36); jopa terveystalousanalyysi tehdään valmiiksi (QALY).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat operoivat aiemmin sepelvaltimoiden ohitusleikkauksella Orebron yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäosastolla
- Osallistujat, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio laskimosiirteen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivän kuluessa ensisijaisesta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Älä koske
Osallistujat, jotka operoivat sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana "no-touch" -laskimosiirteellä.
|
Osallistujia hoidetaan PCI- ja stentti-istutuksella laskimograftiin (aiemmin istutettu CABG-leikkauksen aikana)
Muut nimet:
|
|
Perinteinen
Osallistujat, jotka operoivat sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana "tavanomaisella" laskimosiirrolla.
|
Osallistujia hoidetaan PCI- ja stentti-istutuksella laskimograftiin (aiemmin istutettu CABG-leikkauksen aikana)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stentin restenoosin määrä
Aikaikkuna: perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (1.12.2020 asti)
|
perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen aikana implantoidun stentin ahtauma tai tukkeuma revaskularisaatio)
|
perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (1.12.2020 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (1.12.2020 asti)
|
haitallinen sydäntapahtuma (kuolleisuus (sydän) + sydäninfarkti + kohdesuonen
|
perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (1.12.2020 asti)
|
|
Elämänlaatu (RAND-36)
Aikaikkuna: perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 vuotta
|
terveyteen liittyvien elämänlaatututkimusten arviointi; pistemäärän ilmoittaminen asteikolla, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 vuotta
|
|
QALY (laadulla mukautettu elinvuosi)
Aikaikkuna: perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 vuotta
|
terveystalousanalyysi
|
perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (1.12.2020 asti)
|
kokonaiskuolleisuus toimenpiteen jälkeen
|
perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (1.12.2020 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Bodin L, Karlsson J, Geijer H, Arbeus M, Souza D. Graft patency is associated with higher health-related quality of life after coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Mar 1;24(3):388-394. doi: 10.1093/icvts/ivw372.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Bourassa MG. Fate of venous grafts: the past, the present and the future. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1081-3. doi: 10.1016/0735-1097(91)90835-w. No abstract available.
- Campeau L, Enjalbert M, Lesperance J, Bourassa MG, Kwiterovich P Jr, Wacholder S, Sniderman A. The relation of risk factors to the development of atherosclerosis in saphenous-vein bypass grafts and the progression of disease in the native circulation. A study 10 years after aortocoronary bypass surgery. N Engl J Med. 1984 Nov 22;311(21):1329-32. doi: 10.1056/NEJM198411223112101.
- Fitzgibbon GM, Kafka HP, Leach AJ, Keon WJ, Hooper GD, Burton JR. Coronary bypass graft fate and patient outcome: angiographic follow-up of 5,065 grafts related to survival and reoperation in 1,388 patients during 25 years. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):616-26. doi: 10.1016/0735-1097(96)00206-9.
- Hindnavis V, Cho SH, Goldberg S. Saphenous vein graft intervention: a review. J Invasive Cardiol. 2012 Feb;24(2):64-71.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Lee MS, Park SJ, Kandzari DE, Kirtane AJ, Fearon WF, Brilakis ES, Vermeersch P, Kim YH, Waksman R, Mehilli J, Mauri L, Stone GW. Saphenous vein graft intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):831-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.014.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
- Stone GW, Goldberg S, O'Shaughnessy C, Midei M, Siegel RM, Cristea E, Dangas G, Lansky AJ, Mehran R. 5-year follow-up of polytetrafluoroethylene-covered stents compared with bare-metal stents in aortocoronary saphenous vein grafts the randomized BARRICADE (barrier approach to restenosis: restrict intima to curtail adverse events) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):300-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.013.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLL-242381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ohitus
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ja muut yhteistyökumppanitSaatavillaST-korkeus sydäninfarktiKiina
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Weill Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of British ColumbiaRekrytointiSepelvaltimotauti | Aortan ahtauma | Sepelvaltimon ahtaumaKanada, Yhdysvallat
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska University Hospital; University Hospital, Umeå; Region Örebro CountyRekrytointi
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSepelvaltimotautiIsrael, Yhdysvallat, Belgia, Espanja
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrytointiSepelvaltimotauti | Angina pectorisBrasilia
-
Hoffmann-La RocheValmisSydäninfarktiPuola, Yhdysvallat, Alankomaat, Kanada