Älypuhelimien käyttö parantamaan lapsuuden ahdistuksen hoitoa (Smart-CAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan 9–14-vuotiaita poikia ja tyttöjä, jotka kärsivät ahdistuneisuudesta, sekä vanhempia tai huoltajia. Kiinnostuneita osallistujia, jotka ottavat yhteyttä tutkimukseen, pyydetään käymään läpi lyhyt puhelinesittely alustavan kelpoisuuden määrittämiseksi.
Puhelimen esitarkastuksen jälkeen potentiaaliset osallistujat vaiheen 2 kokeeseen kutsutaan laboratorioon suorittamaan kliininen ottohaastattelu. Koulutettu tutkimushenkilökunnan jäsen hankkii kliiniset tiedot vanhemmalta ja lapselta. Tutkimushenkilöstöllä on erityiskoulutus korkean luotettavuuden saavuttamiseksi tämän tutkimuksen kannalta olennaisten diagnostisten haastattelujen suorittamisessa.
Osallistujat, jotka täyttävät ensimmäisellä opintokäynnillä saatujen kliinisten tietojen perusteella tutkimuskriteerit, kutsutaan aloittamaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kurssi, joka on empiirisesti validoitu puheterapia, jota käytetään yleisesti ahdistuneiden lasten hoitoon. Lapset saavat yksilöllistä kohtelua Brief Coping Cat Manual -oppaan avulla. Coping Cat -ohjelma (Kendall 1994) on empiirisesti tuettu lapsikeskeinen CBT-hoito ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville lapsille. Koko ohjelman ajan lapsia rohkaistaan harjoittelemaan terapiaistuntojen aikana oppimiaan tekniikoita kotitehtävien tai "Show-That-I-Can" (STIC) -tehtävien avulla. Vanhemmat osallistuvat viikoittaiseen lähtöselvitykseen ja kahteen vain vanhemmille tarkoitettuun istuntoon. STIC-tehtävät koostuvat tietyistä SmartCAT-moduuleista älypuhelinsovelluksessa kunkin istunnon lopussa määritetyllä tavalla. Osallistujia voidaan pyytää olemaan vuorovaikutuksessa muiden lasten ja nuorten tai tutkimushenkilökunnan kanssa sekä poistumaan terapiarakennuksesta. Tämä antaa osallistujille mahdollisuuden tuntea olonsa mukavammaksi tilanteissa, jotka saavat heidät tuntemaan olonsa ahdistuneeksi paljastamalla heidät asteittain tietylle tilanteelle. Vanhempia ei kohdella apuasiakkaina, vaan heitä pidetään neuvonantajina lapsen hoidossa, ja heitä pyydetään antamaan yhteistyötä ja apua altistumisen suunnittelussa ja kotitehtävissä.
Hoidosta vastaavat Masters-tason terapeutit, jotka ovat suorittaneet CBT-koulutuksen. He osallistuvat viikoittaiseen valvontaistuntoon tohtori Silkin kanssa, ja tohtori Kendall neuvoo vaikeista tapauksista videokonferenssin kautta. Kaikki istunnot videoidaan.
ÄLYPUHELIMEN PROTOKOLLA:
Ennen ensimmäistä terapiakertaa lapsi ja vanhempi opastetaan käyttämään SmartCAT-sovellusta. Nuoret saavat opiskelun ajan Android-älypuhelimen. Jos lapsella on jo Android-puhelin, sovellus asennetaan osallistujan puhelimeen, jotta lisäpuhelimen kantaminen pienenee.
Osallistujat saavat tutkimuksen toimittaman, esiohjelmoidun älypuhelimen, johon he syöttävät vastauksensa sarjaan mielialaa ja päivittäisiä kokemuksia koskeviin kysymyksiin tätä tutkimusta varten kehitetyn sovelluksen avulla. Lapsi saa sähköisen ilmoitusviestin kerran päivässä ja hän saa kyselysarjan siitä, mitä hän tekee, kenen kanssa hän on, miltä hänestä tuntuu, huolia tai stressaavia tapahtumia ja miten hän /hän selviytyi näistä tapahtumista. Kysymysten täyttämiseen lapselta tulisi kulua joka kerta noin 5 minuuttia. Lapsia pyydetään vastaamaan näihin kysymyksiin vain kouluajan ulkopuolella ja viikonloppuisin. Osallistujatiedot lähetetään turvallisesti opiskeluterapeuteille sovellukseen yhdistetyn kliinikon portaalin kautta, joka tarkistetaan viikoittain. Terapeutit voivat sitten integroida nämä tiedot hoitoon ja antaa räätälöityä palautetta potilaalle.
Vanhempia pyydetään täyttämään verkkopäiväkirja, jotta he voivat seurata, mitä taitoja heidän lapsensa käyttää viikon aikana. Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen vanhempia pyydetään täyttämään taitojen käyttöpäiväkirja päivittäin seitsemän päivän ajan. Tämän seitsemän päivän jakson jälkeen heitä pyydetään täyttämään päiväkirjamerkintä kahdesti viikossa 8 viikon hoidon aikana, yhteensä 30 merkintää. Hoidon päätyttyä koehenkilöitä pyydetään jälleen täyttämään päiväkirja päivittäin vielä seitsemän päivän ajan. Osallistujat saavat sähköpostitse linkit verkkopäiväkirjaan ja täyttöohjeet (katso sähköpostiskriptin viitteet ja muut liitteet). Päiväkirjan täyttämiseen ei saa kulua enempää kuin 10 minuuttia päivässä. Tiedot salataan ja tallennetaan turvallisesti Qualtricsin online-kyselyjärjestelmän kautta.
JÄLKILOITO ja 2 KUUKAUDEN SEURANTA:
Kaikki kliiniset, taitojen hankkimis- ja taitojen hyödyntämistoimenpiteet (mukaan lukien vanhemman 7 päivän päiväkirja) toistetaan hoidon jälkeen (noin 10 viikkoa) ja 2 kuukauden seurannassa. Käytämme Qualtricsia, turvallista Internet-tiedonkeruujärjestelmää, hallinnossa. päiväkirjoja ja kyselyitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh, Dept. of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia on 40 lasta molemmista sukupuolista, iältään 9 vuotta, 0 kuukaudesta 14 vuoteen, 11 kuukautta, joilla on DSM-IV-diagnoosi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), erotusahdistushäiriö (SAD) ja/tai sosiaalinen fobia (SP) tunnistetulla tavalla. Kiddien affektiivisten häiriöiden aikataulun mukaan.
Ensisijainen hoitaja määritellään henkilöksi, jolla on suurin vastuu lapsen hoidosta. Vaikka tämä on yleensä äiti, se voi olla isä, adoptiovanhempi tai muu laillinen huoltaja. Ensisijaisen huoltajan tulee olla lapsen laillinen huoltaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää jatkuvaa hoitoa muilla psykoaktiivisilla lääkkeillä kuin piristeillä.
- Akuutti itsetuhoinen tai vaarassa vahingoittaa itseään tai muita.
- Neuromuskulaarinen tai neurologinen häiriö.
- Lukutaso alle 80 Wide Range Achievement Test-4:ssä (WRAT-4)
- Tutkimuslääkäreiden määrittämät lääketieteelliset sairaudet tai sairauteen otetut lääkkeet, jotka vaikuttavat tutkimukseen sitoutumiseen ja koehenkilön tunnetilaan.
- Nykyinen komorbididiagnoosi: primaarinen vakava masennushäiriö (MDD) (potilaat, joilla on primaarinen GAD ja samanaikainen MDD, joka on toissijainen kulun ja toiminnallisen vaikutuksen suhteen, ei suljeta pois), pakko-oireinen häiriö (OCD), posttraumaattinen stressi häiriö (PTSD), käyttäytymishäiriö, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus ja ADHD yhdistetty tyyppi tai pääasiassa hyperaktiivinen-impulsiivinen tyyppi.
- Autismikirjon häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen masennuksen, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön elinikäinen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SmartCAT Enhanced Treatment
Kognitiivinen Behavioral Therapy parannettu ekologisella hetkellistä hoitoa parantavalla älypuhelinsovelluksella nimeltä SmartCAT.
|
Osallistujat saavat esiohjelmoidun älypuhelimen, johon he syöttävät vastauksensa tunnelmia ja päivittäisiä kokemuksia koskeviin kysymyksiin käyttämällä tätä tutkimusta varten kehitettyä sovellusta.
Lapsi saa sähköisen ilmoitusviestin kerran päivässä ja hän saa kyselysarjan siitä, mitä hän tekee, kenen kanssa hän on, miltä hänestä tuntuu, huolia tai stressaavia tapahtumia ja miten hän /hän selviytyi näistä tapahtumista.
Kysymysten täyttämiseen lapselta tulisi kulua joka kerta noin 5 minuuttia.
Osallistujatiedot lähetetään opintoterapeuteille tarkistettaviksi viikoittain.
Terapeutti integroi nämä tiedot hoitoon ja antaa räätälöityä palautetta potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PARS Hoitovaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden vakavuuden arvioi IE lasten ahdistuneisuusluokitusasteikolla (PARS) (RUPP Study Group, 2002).
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kuusi asiaa, jotka arvioivat ahdistuksen vakavuutta, esiintymistiheyttä, ahdistusta, välttämistä ja häiriöitä edellisen viikon aikana.
Hoitovaste määritellään PARS:n vähenemiseksi 35 % ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-SADS-diagnoosin puuttuminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Toipuminen määritellään eroahdistuksen, sosiaalisen ahdistuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön DSM 5 -diagnoosin puuttumisena K-SADS-haastattelussa.
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsen raportti ahdistuksesta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
lapsen raportti ahdistuksen vaikeusasteesta Lapsuuden ahdistukseen liittyvien tunnehäiriöiden näytöllä (SCARED).
|
10 viikkoa
|
|
vanhempien raportti ahdistuksesta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
vanhemman raportti ahdistuksen vaikeusasteesta Lapsuuden ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näytöllä (SCARED).
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Connor-Smith JK, Compas BE, Wadsworth ME, Thomsen AH, Saltzman H. Responses to stress in adolescence: measurement of coping and involuntary stress responses. J Consult Clin Psychol. 2000 Dec;68(6):976-92.
- Reynolds S, Wilson C, Austin J, Hooper L. Effects of psychotherapy for anxiety in children and adolescents: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):251-62. doi: 10.1016/j.cpr.2012.01.005. Epub 2012 Feb 13.
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Kendall PC. Treating anxiety disorders in children: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):100-10. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.100.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Achenbach, T. M. (1991). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18 and 1991 Profile. Burlington: University of Vermont, Department of Psychiatry.
- The Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS): development and psychometric properties. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1061-9. doi: 10.1097/00004583-200209000-00006.
- Pine DS, Cohen P, Gurley D, Brook J, Ma Y. The risk for early-adulthood anxiety and depressive disorders in adolescents with anxiety and depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jan;55(1):56-64. doi: 10.1001/archpsyc.55.1.56.
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., Pickles, A., Winder, F., & Silver, D. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. Interenational Journal of Methods in Psychiatric Research, 5, 237-249.
- Birmaher, B., Khetarpal, S., Cully, M., Brent, D. A., & McKenzie, S. (2003). Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)--Parent form and child form (8 years and older). In L. VandeCreek (Ed.), Ellis Human Development Institute. (pp. 99-104). Sarasota, FL: Professional Resource Press/Professional Resource Exchange, Inc.
- Constantino, J. N. (2002). The Social Responsiveness Scale, Los Angeles: Western Psychological Services.
- Guy W (1976): The clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised Rockville, MD U.S. Department of Health, Education, and Welfare Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, Mental Health Administration, NIMH Psychopharmacology Research Branch, Division of Extramural Research.
- Harter, S. (1988). Manual for the Self-perception Profile for Adolescents Denver, CO: University of Denver.
- Langley AK, Bergman RL, McCracken J, Piacentini JC. Impairment in childhood anxiety disorders: preliminary examination of the child anxiety impact scale-parent version. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Spring;14(1):105-14. doi: 10.1089/104454604773840544.
- Ronan, K. R., Kendall, P. C., & Rowe, M. (1994). Negative affectivity in children: Development and validation of a self-statement questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 18(6), 509-528.
- Silk JS, Dahl RE, Ryan ND, Forbes EE, Axelson DA, Birmaher B, Siegle GJ. Pupillary reactivity to emotional information in child and adolescent depression: links to clinical and ecological measures. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1873-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111816.
- Silk JS, Steinberg L, Morris AS. Adolescents' emotion regulation in daily life: links to depressive symptoms and problem behavior. Child Dev. 2003 Nov-Dec;74(6):1869-80. doi: 10.1046/j.1467-8624.2003.00643.x.
- Zeman, J., Shipman, K., & Penza Clyve, S. (2001). Development and initial validation of the Children's Sadness Management Scale. Journal of Nonverbal Behavior, 25(3), 187-205.
- Ziegert DI, Kistner JA. Response styles theory: downward extension to children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):325-34. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_04.
- McCormack CC, Mennies RJ, Silk JS, Stone LB. How anxious is too anxious? State and trait physiological arousal predict anxious youth's treatment response to brief cognitive behavioral therapy. BMC Psychol. 2020 May 12;8(1):48. doi: 10.1186/s40359-020-00415-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH102666
- 1R34MH102666-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .