- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02259036
Utilisation des smartphones pour améliorer le traitement de l'anxiété infantile (Smart-CAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les garçons et les filles âgés de 9 à 14 ans qui souffrent d'anxiété et un parent ou un soignant sont invités à participer à cette étude. Les participants intéressés qui contactent l'étude seront invités à se soumettre à une brève présélection téléphonique afin de déterminer leur éligibilité initiale.
Après avoir effectué une présélection téléphonique, les participants potentiels à l'essai de phase 2 seront invités au laboratoire pour passer un entretien clinique d'admission. Les informations cliniques seront obtenues auprès des parents et de l'enfant par un membre du personnel de recherche qualifié. Le membre du personnel de recherche aura une formation spécifique à un degré élevé de fiabilité dans la conduite des entretiens de diagnostic pertinents pour cette étude de recherche.
Les participants qui répondent aux critères de l'étude basés sur les informations cliniques obtenues lors de la première visite d'étude seront invités à commencer un cours de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une thérapie par la parole validée empiriquement couramment utilisée pour traiter les enfants souffrant d'anxiété. Les enfants recevront un traitement individuel en utilisant le Brief Coping Cat Manual. Le programme Coping Cat (Kendall 1994) est un traitement de TCC centré sur l'enfant et soutenu empiriquement pour les enfants souffrant de troubles anxieux. Tout au long du programme, les enfants sont encouragés à mettre en pratique les techniques apprises lors des séances de thérapie par le biais de devoirs ou de tâches « Show-That-I-Can » (STIC). Les parents assistent aux vérifications hebdomadaires et à deux séances réservées aux parents. Les tâches STIC consisteront en des modules SmartCAT spécifiques dans l'application pour smartphone, tels qu'assignés à la fin de chaque session. Les participants peuvent être invités à interagir avec d'autres enfants et adolescents ou avec le personnel de l'étude, ainsi qu'à quitter le bâtiment de thérapie. Il s'agit de permettre aux participants de se sentir plus à l'aise dans des situations qui les rendent anxieux en les exposant progressivement à la situation spécifique. Les parents ne sont pas traités comme des co-clients, mais sont considérés comme des consultants pour le traitement de l'enfant et sont invités à fournir une certaine collaboration et une assistance dans la planification de l'exposition et les devoirs.
Le traitement sera dispensé par des thérapeutes de niveau Master qui auront suivi une formation en TCC. Ils assisteront à une séance de supervision hebdomadaire avec le Dr Silk, avec consultation du Dr Kendall sur les cas difficiles par vidéoconférence. Toutes les séances seront enregistrées sur vidéo.
PROTOCOLE SMARTPHONE :
Avant la première séance de thérapie, l'enfant et un parent seront formés à l'utilisation de l'application SmartCAT. Les jeunes recevront un téléphone intelligent Android pendant toute la durée de l'étude. Si l'enfant possède déjà un téléphone Android, l'application sera installée sur le téléphone du participant afin de réduire la charge du participant de transporter un téléphone supplémentaire.
Les participants recevront un smartphone préprogrammé fourni par l'étude sur lequel ils entreront leurs réponses à une série de questions sur les humeurs et les expériences quotidiennes à l'aide d'une application développée pour cette étude. L'enfant recevra un message de notification électronique une fois par jour et sera invité à répondre à une série de questions sur ce qu'il fait, avec qui il est, comment il se sent, les soucis ou les événements stressants, et comment il /elle a fait face à ces événements. L'enfant devrait prendre environ 5 minutes à chaque fois pour répondre aux questions. L'enfant ne sera invité à répondre à ces questions qu'en dehors des heures de classe et le week-end. Les données des participants seront envoyées en toute sécurité aux thérapeutes de l'étude via un portail clinicien connecté à l'application pour être examinées chaque semaine. Les thérapeutes peuvent ensuite intégrer ces informations dans le traitement et fournir une rétroaction personnalisée au patient.
Les parents seront invités à remplir un journal en ligne pour garder une trace des compétences que leur enfant utilise au cours de la semaine. Après la visite de sélection initiale, les parents sont invités à remplir le journal d'utilisation des compétences quotidiennement pendant sept jours. Après cette période de sept jours, il leur sera demandé de remplir une entrée de journal deux fois par semaine pendant 8 semaines de traitement, totalisant 30 entrées. À la fin du traitement, les sujets seront à nouveau invités à remplir le journal quotidiennement pendant sept jours supplémentaires. Les participants recevront des liens vers le journal en ligne et des instructions pour le compléter par e-mail (voir les références et autres pièces jointes pour le script de l'e-mail). Les journaux ne devraient pas prendre plus de 10 minutes par jour à remplir. Les données seront cryptées et stockées en toute sécurité via le système de sondage en ligne Qualtrics.
POST-TRAITEMENT et SUIVI DE 2 MOIS :
Toutes les mesures cliniques, d'acquisition de compétences et d'utilisation des compétences (y compris le journal des parents sur 7 jours) seront répétées après le traitement (environ 10 semaines) et au suivi de 2 mois Nous utiliserons Qualtrics, un système sécurisé de collecte de données sur Internet, pour l'administration agendas et questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh, Dept. of Psychology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront 40 enfants de l'un ou l'autre sexe âgés de 9 ans, 0 mois à 14 ans, 11 mois avec un diagnostic DSM-IV de trouble d'anxiété généralisée (GAD), de trouble d'anxiété de séparation (SAD) et / ou de phobie sociale (SP) comme identifié par le Kiddie Schedule of Affective Disorders.
Le soignant principal est défini comme la personne qui a la plus grande responsabilité de prendre soin de l'enfant. Bien qu'il s'agisse généralement de la mère, il peut s'agir du père, d'un parent adoptif ou d'un autre tuteur légal. L'aidant principal doit être le tuteur légal de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Nécessite un traitement continu actuel avec des médicaments psychoactifs autres que des stimulants.
- Extrêmement suicidaire ou à risque de se blesser ou de blesser les autres.
- Trouble neuromusculaire ou neurologique.
- Niveau de lecture inférieur à 80 sur le Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
- Maladies médicales ou médicaments pris pour une maladie tels que déterminés par les médecins de l'étude qui affecteraient l'adhésion à l'étude et l'état émotionnel du sujet.
- Diagnostic comorbide actuel de : trouble dépressif majeur (TDM) primaire (les sujets qui ont un TAG primaire avec un TDM comorbide secondaire en termes d'évolution et d'impact fonctionnel ne sont pas exclus), trouble obsessionnel-compulsif (TOC), stress post-traumatique (ESPT), trouble des conduites, toxicomanie ou dépendance, et TDAH de type combiné ou de type hyperactif-impulsif à prédominance.
- Diagnostic à vie de trouble du spectre autistique, de trouble bipolaire, de dépression psychotique, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement amélioré SmartCAT
Thérapie cognitivo-comportementale améliorée avec une application pour smartphone d'amélioration du traitement momentané écologique appelée SmartCAT.
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Les participants recevront un smartphone préprogrammé sur lequel ils saisiront leurs réponses à une série de questions sur les humeurs et les expériences quotidiennes à l'aide d'une application développée pour cette étude.
L'enfant recevra un message de notification électronique une fois par jour et sera invité à répondre à une série de questions sur ce qu'il fait, avec qui il est, comment il se sent, les soucis ou les événements stressants, et comment il /elle a fait face à ces événements.
L'enfant devrait prendre environ 5 minutes à chaque fois pour répondre aux questions.
Les données des participants seront envoyées aux thérapeutes de l'étude pour être examinées chaque semaine.
Le thérapeute intégrera ces informations dans le traitement et fournira une rétroaction personnalisée au patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PARS Réponse au traitement
Délai: 10 semaines
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La sévérité de l'anxiété sera évaluée par un IE sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) (RUPP Study Group, 2002).
Un score total a été calculé en additionnant six éléments évaluant la gravité, la fréquence, la détresse, l'évitement et l'interférence de l'anxiété au cours de la semaine précédente.
La réponse au traitement sera définie comme une réduction de 35 % du PARS entre le pré et le post-traitement.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de diagnostic sur K-SADS
Délai: 10 semaines
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Le rétablissement sera défini comme une absence de diagnostic DSM 5 d'anxiété de séparation, d'anxiété sociale et de trouble d'anxiété généralisée lors de l'entretien K-SADS.
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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enfant rapport d'anxiété
Délai: 10 semaines
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signalement de la gravité de l'anxiété par l'enfant sur le Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
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10 semaines
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rapport d'anxiété des parents
Délai: 10 semaines
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rapport des parents sur la sévérité de l'anxiété sur le Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH102666
- 1R34MH102666-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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