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Utilisation des smartphones pour améliorer le traitement de l'anxiété infantile (Smart-CAT)

14 novembre 2018 mis à jour par: Jennifer Silk, University of Pittsburgh
L'objectif principal de cette étude de recherche est de développer une application interactive pour smartphone qui pourrait être utilisée pour augmenter l'efficacité de la thérapie par la parole telle que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'anxiété des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les garçons et les filles âgés de 9 à 14 ans qui souffrent d'anxiété et un parent ou un soignant sont invités à participer à cette étude. Les participants intéressés qui contactent l'étude seront invités à se soumettre à une brève présélection téléphonique afin de déterminer leur éligibilité initiale.

Après avoir effectué une présélection téléphonique, les participants potentiels à l'essai de phase 2 seront invités au laboratoire pour passer un entretien clinique d'admission. Les informations cliniques seront obtenues auprès des parents et de l'enfant par un membre du personnel de recherche qualifié. Le membre du personnel de recherche aura une formation spécifique à un degré élevé de fiabilité dans la conduite des entretiens de diagnostic pertinents pour cette étude de recherche.

Les participants qui répondent aux critères de l'étude basés sur les informations cliniques obtenues lors de la première visite d'étude seront invités à commencer un cours de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une thérapie par la parole validée empiriquement couramment utilisée pour traiter les enfants souffrant d'anxiété. Les enfants recevront un traitement individuel en utilisant le Brief Coping Cat Manual. Le programme Coping Cat (Kendall 1994) est un traitement de TCC centré sur l'enfant et soutenu empiriquement pour les enfants souffrant de troubles anxieux. Tout au long du programme, les enfants sont encouragés à mettre en pratique les techniques apprises lors des séances de thérapie par le biais de devoirs ou de tâches « Show-That-I-Can » (STIC). Les parents assistent aux vérifications hebdomadaires et à deux séances réservées aux parents. Les tâches STIC consisteront en des modules SmartCAT spécifiques dans l'application pour smartphone, tels qu'assignés à la fin de chaque session. Les participants peuvent être invités à interagir avec d'autres enfants et adolescents ou avec le personnel de l'étude, ainsi qu'à quitter le bâtiment de thérapie. Il s'agit de permettre aux participants de se sentir plus à l'aise dans des situations qui les rendent anxieux en les exposant progressivement à la situation spécifique. Les parents ne sont pas traités comme des co-clients, mais sont considérés comme des consultants pour le traitement de l'enfant et sont invités à fournir une certaine collaboration et une assistance dans la planification de l'exposition et les devoirs.

Le traitement sera dispensé par des thérapeutes de niveau Master qui auront suivi une formation en TCC. Ils assisteront à une séance de supervision hebdomadaire avec le Dr Silk, avec consultation du Dr Kendall sur les cas difficiles par vidéoconférence. Toutes les séances seront enregistrées sur vidéo.

PROTOCOLE SMARTPHONE :

Avant la première séance de thérapie, l'enfant et un parent seront formés à l'utilisation de l'application SmartCAT. Les jeunes recevront un téléphone intelligent Android pendant toute la durée de l'étude. Si l'enfant possède déjà un téléphone Android, l'application sera installée sur le téléphone du participant afin de réduire la charge du participant de transporter un téléphone supplémentaire.

Les participants recevront un smartphone préprogrammé fourni par l'étude sur lequel ils entreront leurs réponses à une série de questions sur les humeurs et les expériences quotidiennes à l'aide d'une application développée pour cette étude. L'enfant recevra un message de notification électronique une fois par jour et sera invité à répondre à une série de questions sur ce qu'il fait, avec qui il est, comment il se sent, les soucis ou les événements stressants, et comment il /elle a fait face à ces événements. L'enfant devrait prendre environ 5 minutes à chaque fois pour répondre aux questions. L'enfant ne sera invité à répondre à ces questions qu'en dehors des heures de classe et le week-end. Les données des participants seront envoyées en toute sécurité aux thérapeutes de l'étude via un portail clinicien connecté à l'application pour être examinées chaque semaine. Les thérapeutes peuvent ensuite intégrer ces informations dans le traitement et fournir une rétroaction personnalisée au patient.

Les parents seront invités à remplir un journal en ligne pour garder une trace des compétences que leur enfant utilise au cours de la semaine. Après la visite de sélection initiale, les parents sont invités à remplir le journal d'utilisation des compétences quotidiennement pendant sept jours. Après cette période de sept jours, il leur sera demandé de remplir une entrée de journal deux fois par semaine pendant 8 semaines de traitement, totalisant 30 entrées. À la fin du traitement, les sujets seront à nouveau invités à remplir le journal quotidiennement pendant sept jours supplémentaires. Les participants recevront des liens vers le journal en ligne et des instructions pour le compléter par e-mail (voir les références et autres pièces jointes pour le script de l'e-mail). Les journaux ne devraient pas prendre plus de 10 minutes par jour à remplir. Les données seront cryptées et stockées en toute sécurité via le système de sondage en ligne Qualtrics.

POST-TRAITEMENT et SUIVI DE 2 MOIS :

Toutes les mesures cliniques, d'acquisition de compétences et d'utilisation des compétences (y compris le journal des parents sur 7 jours) seront répétées après le traitement (environ 10 semaines) et au suivi de 2 mois Nous utiliserons Qualtrics, un système sécurisé de collecte de données sur Internet, pour l'administration agendas et questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh, Dept. of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront 40 enfants de l'un ou l'autre sexe âgés de 9 ans, 0 mois à 14 ans, 11 mois avec un diagnostic DSM-IV de trouble d'anxiété généralisée (GAD), de trouble d'anxiété de séparation (SAD) et / ou de phobie sociale (SP) comme identifié par le Kiddie Schedule of Affective Disorders.

Le soignant principal est défini comme la personne qui a la plus grande responsabilité de prendre soin de l'enfant. Bien qu'il s'agisse généralement de la mère, il peut s'agir du père, d'un parent adoptif ou d'un autre tuteur légal. L'aidant principal doit être le tuteur légal de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite un traitement continu actuel avec des médicaments psychoactifs autres que des stimulants.
  2. Extrêmement suicidaire ou à risque de se blesser ou de blesser les autres.
  3. Trouble neuromusculaire ou neurologique.
  4. Niveau de lecture inférieur à 80 sur le Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
  5. Maladies médicales ou médicaments pris pour une maladie tels que déterminés par les médecins de l'étude qui affecteraient l'adhésion à l'étude et l'état émotionnel du sujet.
  6. Diagnostic comorbide actuel de : trouble dépressif majeur (TDM) primaire (les sujets qui ont un TAG primaire avec un TDM comorbide secondaire en termes d'évolution et d'impact fonctionnel ne sont pas exclus), trouble obsessionnel-compulsif (TOC), stress post-traumatique (ESPT), trouble des conduites, toxicomanie ou dépendance, et TDAH de type combiné ou de type hyperactif-impulsif à prédominance.
  7. Diagnostic à vie de trouble du spectre autistique, de trouble bipolaire, de dépression psychotique, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement amélioré SmartCAT
Thérapie cognitivo-comportementale améliorée avec une application pour smartphone d'amélioration du traitement momentané écologique appelée SmartCAT.
Les participants recevront un smartphone préprogrammé sur lequel ils saisiront leurs réponses à une série de questions sur les humeurs et les expériences quotidiennes à l'aide d'une application développée pour cette étude. L'enfant recevra un message de notification électronique une fois par jour et sera invité à répondre à une série de questions sur ce qu'il fait, avec qui il est, comment il se sent, les soucis ou les événements stressants, et comment il /elle a fait face à ces événements. L'enfant devrait prendre environ 5 minutes à chaque fois pour répondre aux questions. Les données des participants seront envoyées aux thérapeutes de l'étude pour être examinées chaque semaine. Le thérapeute intégrera ces informations dans le traitement et fournira une rétroaction personnalisée au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PARS Réponse au traitement
Délai: 10 semaines
La sévérité de l'anxiété sera évaluée par un IE sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) (RUPP Study Group, 2002). Un score total a été calculé en additionnant six éléments évaluant la gravité, la fréquence, la détresse, l'évitement et l'interférence de l'anxiété au cours de la semaine précédente. La réponse au traitement sera définie comme une réduction de 35 % du PARS entre le pré et le post-traitement.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de diagnostic sur K-SADS
Délai: 10 semaines
Le rétablissement sera défini comme une absence de diagnostic DSM 5 d'anxiété de séparation, d'anxiété sociale et de trouble d'anxiété généralisée lors de l'entretien K-SADS.
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
enfant rapport d'anxiété
Délai: 10 semaines
signalement de la gravité de l'anxiété par l'enfant sur le Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
10 semaines
rapport d'anxiété des parents
Délai: 10 semaines
rapport des parents sur la sévérité de l'anxiété sur le Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Première publication (Estimation)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH102666
  • 1R34MH102666-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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