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Usando smartphones para melhorar o tratamento da ansiedade infantil (Smart-CAT)

14 de novembro de 2018 atualizado por: Jennifer Silk, University of Pittsburgh
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é desenvolver um aplicativo de smartphone interativo que possa ser usado para aumentar a eficácia da terapia de fala, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Meninos e meninas com idades entre 9 e 14 anos que sofrem de ansiedade e um dos pais ou cuidador estão sendo convidados a participar deste estudo. Os participantes interessados ​​que entrarem em contato com o estudo serão solicitados a passar por uma breve pré-triagem por telefone para determinar a elegibilidade inicial.

Depois de concluir uma pré-triagem por telefone, os participantes em potencial para o estudo de Fase 2 serão convidados ao laboratório para concluir uma entrevista clínica de admissão. As informações clínicas serão obtidas dos pais e da criança por um membro da equipe de pesquisa treinado. O membro da equipe de pesquisa terá treinamento específico para um alto grau de confiabilidade na condução das entrevistas de diagnóstico relevantes para este estudo de pesquisa.

Os participantes que atenderem aos critérios do estudo com base nas informações clínicas obtidas na primeira visita do estudo serão convidados a iniciar um curso de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), uma terapia de fala empiricamente validada comumente usada para tratar crianças com ansiedade. As crianças receberão tratamento individual usando o Brief Coping Cat Manual. O programa Coping Cat (Kendall 1994) é um tratamento de TCC centrado na criança com suporte empírico para crianças com transtornos de ansiedade. Ao longo do programa, as crianças são incentivadas a praticar as técnicas aprendidas durante as sessões de terapia por meio de tarefas de casa ou "Mostrar que eu posso" (STIC). Os pais participam de check-ins semanais e duas sessões exclusivas para pais. As tarefas do STIC consistirão em módulos SmartCAT específicos no aplicativo para smartphone, conforme atribuídos no final de cada sessão. Os participantes podem ser solicitados a interagir com outras crianças e adolescentes ou com a equipe do estudo, bem como a deixar o prédio da terapia. Isso permite que os participantes se sintam mais à vontade em situações que os deixam ansiosos, expondo-os gradualmente à situação específica. Os pais não são tratados como co-clientes, mas são considerados consultores para o tratamento da criança e são solicitados a fornecer alguma colaboração e assistência no planejamento da exposição e nos deveres de casa.

O tratamento será ministrado por terapeutas de nível de mestrado que terão concluído o treinamento em CBT. Eles participarão de uma sessão semanal de supervisão com o Dr. Silk, com consultoria do Dr. Kendall em casos difíceis via videoconferência. Todas as sessões serão filmadas.

PROTOCOLO DE SMARTPHONE:

Antes da primeira sessão de terapia, a criança e um dos pais serão treinados para usar o aplicativo SmartCAT. Os jovens receberão um smartphone Android durante o estudo. Se a criança já tiver um telefone Android, o aplicativo será instalado no telefone do participante para diminuir o fardo do participante de carregar um telefone adicional.

Os participantes receberão um smartphone pré-programado fornecido pelo estudo, no qual inserirão suas respostas a uma série de perguntas sobre humor e experiências diárias usando um aplicativo desenvolvido para este estudo. A criança receberá uma mensagem de notificação eletrônica uma vez por dia e será questionada por meio de uma série de perguntas sobre o que está fazendo, com quem está, como está se sentindo, preocupações ou eventos estressantes e como está /ela lidou com esses eventos. A criança deve levar aproximadamente 5 minutos de cada vez para responder às perguntas. A criança só será solicitada a responder a essas perguntas fora do horário escolar e nos finais de semana. Os dados dos participantes serão enviados com segurança aos terapeutas do estudo por meio de um portal clínico conectado ao aplicativo para serem revisados ​​semanalmente. Os terapeutas podem então integrar essas informações ao tratamento e fornecer feedback personalizado ao paciente.

Os pais serão solicitados a preencher um diário on-line para acompanhar quais habilidades seus filhos usam durante a semana. Após a conclusão da visita de triagem inicial, os pais são solicitados a preencher o Diário de Uso de Habilidades diariamente por sete dias. Após este período de sete dias, eles serão solicitados a preencher um diário duas vezes por semana durante 8 semanas de tratamento, totalizando 30 registros. No final do tratamento, os indivíduos serão novamente solicitados a preencher o diário diariamente por mais sete dias. Os participantes receberão links para o diário on-line e instruções para preenchimento por e-mail (consulte as referências e outros anexos para o script do e-mail). Os diários não devem levar mais de 10 minutos por dia para serem concluídos. Os dados serão criptografados e armazenados de forma segura através do sistema de pesquisa online Qualtrics.

PÓS-TRATAMENTO e ACOMPANHAMENTO DE 2 MESES:

Todas as medidas clínicas, de aquisição de habilidades e de utilização de habilidades (incluindo o diário de 7 dias dos pais) serão repetidas no pós-tratamento (aproximadamente 10 semanas) e no acompanhamento de 2 meses Usaremos o Qualtrics, um sistema seguro de coleta de dados na Internet, para administrar diários e questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Dept. of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão 40 crianças de ambos os sexos com idade de 9 anos, 0 meses a 14 anos, 11 meses com diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), Transtorno de Ansiedade de Separação (TAS) e/ou Fobia Social (SP) conforme identificado pela Tabela Kiddie de Distúrbios Afetivos.

O cuidador principal é definido como a pessoa que tem a maior responsabilidade de cuidar da criança. Embora normalmente seja a mãe, pode ser o pai, um pai adotivo ou outro tutor legal. O cuidador principal deve ser o tutor legal da criança.

Critério de exclusão:

  1. Requer tratamento contínuo atual com medicamentos psicoativos que não sejam estimulantes.
  2. Agudamente suicida ou em risco de ferir a si mesmo ou aos outros.
  3. Distúrbio neuromuscular ou neurológico.
  4. Nível de leitura abaixo de 80 no Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
  5. Doenças médicas ou medicamentos tomados para uma doença determinada pelos médicos do estudo que afetariam a adesão ao estudo e o estado emocional do sujeito.
  6. Diagnóstico comórbido atual de: transtorno depressivo maior primário (TDM) (indivíduos que têm TAG primário com TDM comórbido que é secundário em termos de curso e impacto funcional não são excluídos), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), estresse pós-traumático (TEPT), transtorno de conduta, abuso ou dependência de substâncias e TDAH tipo combinado ou tipo predominantemente hiperativo-impulsivo.
  7. Diagnóstico ao longo da vida de transtorno do espectro autista, transtorno bipolar, depressão psicótica, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento Aprimorado SmartCAT
Terapia Cognitiva Comportamental aprimorada com um aplicativo para smartphone de aprimoramento de tratamento momentâneo ecológico chamado SmartCAT.
Os participantes receberão um smartphone pré-programado no qual inserirão suas respostas a uma série de perguntas sobre humor e experiências diárias usando um aplicativo desenvolvido para este estudo. A criança receberá uma mensagem de notificação eletrônica uma vez por dia e será questionada por meio de uma série de perguntas sobre o que está fazendo, com quem está, como está se sentindo, preocupações ou eventos estressantes e como está /ela lidou com esses eventos. A criança deve levar aproximadamente 5 minutos de cada vez para responder às perguntas. Os dados dos participantes serão enviados aos terapeutas do estudo para serem revisados ​​semanalmente. O terapeuta integrará essas informações ao tratamento e fornecerá feedback personalizado ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tratamento de PARS
Prazo: 10 semanas
A gravidade da ansiedade será avaliada por um IE na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) (RUPP Study Group, 2002). Uma pontuação total foi calculada pela soma de seis itens avaliando a gravidade, frequência, angústia, evitação e interferência da ansiedade durante a semana anterior. A resposta ao tratamento será definida como uma redução de 35% na PARS do pré ao pós-tratamento.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de diagnóstico em K-SADS
Prazo: 10 semanas
A recuperação será definida como uma ausência do diagnóstico DSM 5 de Ansiedade de Separação, Ansiedade Social e Transtorno de Ansiedade Generalizada na entrevista K-SADS.
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
criança relato de ansiedade
Prazo: 10 semanas
relatório da criança sobre a gravidade da ansiedade na Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade na Infância (SCARED).
10 semanas
relatório dos pais de ansiedade
Prazo: 10 semanas
relatório dos pais sobre a gravidade da ansiedade na Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade na Infância (SCARED).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MH102666
  • 1R34MH102666-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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