- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02259036
Usando smartphones para melhorar o tratamento da ansiedade infantil (Smart-CAT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Meninos e meninas com idades entre 9 e 14 anos que sofrem de ansiedade e um dos pais ou cuidador estão sendo convidados a participar deste estudo. Os participantes interessados que entrarem em contato com o estudo serão solicitados a passar por uma breve pré-triagem por telefone para determinar a elegibilidade inicial.
Depois de concluir uma pré-triagem por telefone, os participantes em potencial para o estudo de Fase 2 serão convidados ao laboratório para concluir uma entrevista clínica de admissão. As informações clínicas serão obtidas dos pais e da criança por um membro da equipe de pesquisa treinado. O membro da equipe de pesquisa terá treinamento específico para um alto grau de confiabilidade na condução das entrevistas de diagnóstico relevantes para este estudo de pesquisa.
Os participantes que atenderem aos critérios do estudo com base nas informações clínicas obtidas na primeira visita do estudo serão convidados a iniciar um curso de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), uma terapia de fala empiricamente validada comumente usada para tratar crianças com ansiedade. As crianças receberão tratamento individual usando o Brief Coping Cat Manual. O programa Coping Cat (Kendall 1994) é um tratamento de TCC centrado na criança com suporte empírico para crianças com transtornos de ansiedade. Ao longo do programa, as crianças são incentivadas a praticar as técnicas aprendidas durante as sessões de terapia por meio de tarefas de casa ou "Mostrar que eu posso" (STIC). Os pais participam de check-ins semanais e duas sessões exclusivas para pais. As tarefas do STIC consistirão em módulos SmartCAT específicos no aplicativo para smartphone, conforme atribuídos no final de cada sessão. Os participantes podem ser solicitados a interagir com outras crianças e adolescentes ou com a equipe do estudo, bem como a deixar o prédio da terapia. Isso permite que os participantes se sintam mais à vontade em situações que os deixam ansiosos, expondo-os gradualmente à situação específica. Os pais não são tratados como co-clientes, mas são considerados consultores para o tratamento da criança e são solicitados a fornecer alguma colaboração e assistência no planejamento da exposição e nos deveres de casa.
O tratamento será ministrado por terapeutas de nível de mestrado que terão concluído o treinamento em CBT. Eles participarão de uma sessão semanal de supervisão com o Dr. Silk, com consultoria do Dr. Kendall em casos difíceis via videoconferência. Todas as sessões serão filmadas.
PROTOCOLO DE SMARTPHONE:
Antes da primeira sessão de terapia, a criança e um dos pais serão treinados para usar o aplicativo SmartCAT. Os jovens receberão um smartphone Android durante o estudo. Se a criança já tiver um telefone Android, o aplicativo será instalado no telefone do participante para diminuir o fardo do participante de carregar um telefone adicional.
Os participantes receberão um smartphone pré-programado fornecido pelo estudo, no qual inserirão suas respostas a uma série de perguntas sobre humor e experiências diárias usando um aplicativo desenvolvido para este estudo. A criança receberá uma mensagem de notificação eletrônica uma vez por dia e será questionada por meio de uma série de perguntas sobre o que está fazendo, com quem está, como está se sentindo, preocupações ou eventos estressantes e como está /ela lidou com esses eventos. A criança deve levar aproximadamente 5 minutos de cada vez para responder às perguntas. A criança só será solicitada a responder a essas perguntas fora do horário escolar e nos finais de semana. Os dados dos participantes serão enviados com segurança aos terapeutas do estudo por meio de um portal clínico conectado ao aplicativo para serem revisados semanalmente. Os terapeutas podem então integrar essas informações ao tratamento e fornecer feedback personalizado ao paciente.
Os pais serão solicitados a preencher um diário on-line para acompanhar quais habilidades seus filhos usam durante a semana. Após a conclusão da visita de triagem inicial, os pais são solicitados a preencher o Diário de Uso de Habilidades diariamente por sete dias. Após este período de sete dias, eles serão solicitados a preencher um diário duas vezes por semana durante 8 semanas de tratamento, totalizando 30 registros. No final do tratamento, os indivíduos serão novamente solicitados a preencher o diário diariamente por mais sete dias. Os participantes receberão links para o diário on-line e instruções para preenchimento por e-mail (consulte as referências e outros anexos para o script do e-mail). Os diários não devem levar mais de 10 minutos por dia para serem concluídos. Os dados serão criptografados e armazenados de forma segura através do sistema de pesquisa online Qualtrics.
PÓS-TRATAMENTO e ACOMPANHAMENTO DE 2 MESES:
Todas as medidas clínicas, de aquisição de habilidades e de utilização de habilidades (incluindo o diário de 7 dias dos pais) serão repetidas no pós-tratamento (aproximadamente 10 semanas) e no acompanhamento de 2 meses Usaremos o Qualtrics, um sistema seguro de coleta de dados na Internet, para administrar diários e questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Dept. of Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão 40 crianças de ambos os sexos com idade de 9 anos, 0 meses a 14 anos, 11 meses com diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), Transtorno de Ansiedade de Separação (TAS) e/ou Fobia Social (SP) conforme identificado pela Tabela Kiddie de Distúrbios Afetivos.
O cuidador principal é definido como a pessoa que tem a maior responsabilidade de cuidar da criança. Embora normalmente seja a mãe, pode ser o pai, um pai adotivo ou outro tutor legal. O cuidador principal deve ser o tutor legal da criança.
Critério de exclusão:
- Requer tratamento contínuo atual com medicamentos psicoativos que não sejam estimulantes.
- Agudamente suicida ou em risco de ferir a si mesmo ou aos outros.
- Distúrbio neuromuscular ou neurológico.
- Nível de leitura abaixo de 80 no Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
- Doenças médicas ou medicamentos tomados para uma doença determinada pelos médicos do estudo que afetariam a adesão ao estudo e o estado emocional do sujeito.
- Diagnóstico comórbido atual de: transtorno depressivo maior primário (TDM) (indivíduos que têm TAG primário com TDM comórbido que é secundário em termos de curso e impacto funcional não são excluídos), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), estresse pós-traumático (TEPT), transtorno de conduta, abuso ou dependência de substâncias e TDAH tipo combinado ou tipo predominantemente hiperativo-impulsivo.
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno do espectro autista, transtorno bipolar, depressão psicótica, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento Aprimorado SmartCAT
Terapia Cognitiva Comportamental aprimorada com um aplicativo para smartphone de aprimoramento de tratamento momentâneo ecológico chamado SmartCAT.
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Os participantes receberão um smartphone pré-programado no qual inserirão suas respostas a uma série de perguntas sobre humor e experiências diárias usando um aplicativo desenvolvido para este estudo.
A criança receberá uma mensagem de notificação eletrônica uma vez por dia e será questionada por meio de uma série de perguntas sobre o que está fazendo, com quem está, como está se sentindo, preocupações ou eventos estressantes e como está /ela lidou com esses eventos.
A criança deve levar aproximadamente 5 minutos de cada vez para responder às perguntas.
Os dados dos participantes serão enviados aos terapeutas do estudo para serem revisados semanalmente.
O terapeuta integrará essas informações ao tratamento e fornecerá feedback personalizado ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do tratamento de PARS
Prazo: 10 semanas
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A gravidade da ansiedade será avaliada por um IE na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) (RUPP Study Group, 2002).
Uma pontuação total foi calculada pela soma de seis itens avaliando a gravidade, frequência, angústia, evitação e interferência da ansiedade durante a semana anterior.
A resposta ao tratamento será definida como uma redução de 35% na PARS do pré ao pós-tratamento.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de diagnóstico em K-SADS
Prazo: 10 semanas
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A recuperação será definida como uma ausência do diagnóstico DSM 5 de Ansiedade de Separação, Ansiedade Social e Transtorno de Ansiedade Generalizada na entrevista K-SADS.
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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criança relato de ansiedade
Prazo: 10 semanas
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relatório da criança sobre a gravidade da ansiedade na Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade na Infância (SCARED).
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10 semanas
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relatório dos pais de ansiedade
Prazo: 10 semanas
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relatório dos pais sobre a gravidade da ansiedade na Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade na Infância (SCARED).
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Connor-Smith JK, Compas BE, Wadsworth ME, Thomsen AH, Saltzman H. Responses to stress in adolescence: measurement of coping and involuntary stress responses. J Consult Clin Psychol. 2000 Dec;68(6):976-92.
- Reynolds S, Wilson C, Austin J, Hooper L. Effects of psychotherapy for anxiety in children and adolescents: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):251-62. doi: 10.1016/j.cpr.2012.01.005. Epub 2012 Feb 13.
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Kendall PC. Treating anxiety disorders in children: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):100-10. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.100.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Achenbach, T. M. (1991). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18 and 1991 Profile. Burlington: University of Vermont, Department of Psychiatry.
- The Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS): development and psychometric properties. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1061-9. doi: 10.1097/00004583-200209000-00006.
- Pine DS, Cohen P, Gurley D, Brook J, Ma Y. The risk for early-adulthood anxiety and depressive disorders in adolescents with anxiety and depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jan;55(1):56-64. doi: 10.1001/archpsyc.55.1.56.
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., Pickles, A., Winder, F., & Silver, D. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. Interenational Journal of Methods in Psychiatric Research, 5, 237-249.
- Birmaher, B., Khetarpal, S., Cully, M., Brent, D. A., & McKenzie, S. (2003). Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)--Parent form and child form (8 years and older). In L. VandeCreek (Ed.), Ellis Human Development Institute. (pp. 99-104). Sarasota, FL: Professional Resource Press/Professional Resource Exchange, Inc.
- Constantino, J. N. (2002). The Social Responsiveness Scale, Los Angeles: Western Psychological Services.
- Guy W (1976): The clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised Rockville, MD U.S. Department of Health, Education, and Welfare Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, Mental Health Administration, NIMH Psychopharmacology Research Branch, Division of Extramural Research.
- Harter, S. (1988). Manual for the Self-perception Profile for Adolescents Denver, CO: University of Denver.
- Langley AK, Bergman RL, McCracken J, Piacentini JC. Impairment in childhood anxiety disorders: preliminary examination of the child anxiety impact scale-parent version. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Spring;14(1):105-14. doi: 10.1089/104454604773840544.
- Ronan, K. R., Kendall, P. C., & Rowe, M. (1994). Negative affectivity in children: Development and validation of a self-statement questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 18(6), 509-528.
- Silk JS, Dahl RE, Ryan ND, Forbes EE, Axelson DA, Birmaher B, Siegle GJ. Pupillary reactivity to emotional information in child and adolescent depression: links to clinical and ecological measures. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1873-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111816.
- Silk JS, Steinberg L, Morris AS. Adolescents' emotion regulation in daily life: links to depressive symptoms and problem behavior. Child Dev. 2003 Nov-Dec;74(6):1869-80. doi: 10.1046/j.1467-8624.2003.00643.x.
- Zeman, J., Shipman, K., & Penza Clyve, S. (2001). Development and initial validation of the Children's Sadness Management Scale. Journal of Nonverbal Behavior, 25(3), 187-205.
- Ziegert DI, Kistner JA. Response styles theory: downward extension to children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):325-34. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_04.
- McCormack CC, Mennies RJ, Silk JS, Stone LB. How anxious is too anxious? State and trait physiological arousal predict anxious youth's treatment response to brief cognitive behavioral therapy. BMC Psychol. 2020 May 12;8(1):48. doi: 10.1186/s40359-020-00415-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH102666
- 1R34MH102666-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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