- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02259036
Smartphones gebruiken om de behandeling van angst bij kinderen te verbeteren (Smart-CAT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jongens en meisjes in de leeftijd van 9-14 jaar die angst hebben en een ouder of verzorger worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Geïnteresseerde deelnemers die contact opnemen met de studie zullen worden gevraagd om een korte telefonische pre-screening te ondergaan om te bepalen of ze in eerste instantie in aanmerking komen.
Na het invullen van een telefonisch pre-screen worden potentiële deelnemers aan de fase 2-studie uitgenodigd in het lab voor een klinisch intakegesprek. Klinische informatie zal worden verkregen van ouder en kind door een getrainde onderzoeksmedewerker. De onderzoeksmedewerker is specifiek opgeleid tot een hoge mate van betrouwbaarheid in het voeren van de voor dit onderzoek relevante diagnostische interviews.
Deelnemers die voldoen aan de onderzoekscriteria op basis van de klinische informatie die tijdens het eerste studiebezoek is verkregen, worden uitgenodigd om te beginnen met een cursus cognitieve gedragstherapie (CGT), een empirisch gevalideerde gesprekstherapie die vaak wordt gebruikt om kinderen met angst te behandelen. Kinderen krijgen een individuele behandeling aan de hand van de Brief Coping Cat Manual. Het Coping Cat-programma (Kendall 1994) is een empirisch onderbouwde kindgerichte CGT-behandeling voor kinderen met angststoornissen. Gedurende het hele programma worden kinderen aangemoedigd om technieken die ze tijdens therapiesessies hebben geleerd, te oefenen door middel van huiswerk of "Show-That-I-Can" (STIC)-taken. Ouders wonen wekelijkse check-ins en twee oudersessies bij. STIC-taken zullen bestaan uit specifieke SmartCAT-modules in de smartphone-app die aan het einde van elke sessie worden toegewezen. Deelnemers kunnen worden gevraagd om te communiceren met andere kinderen en adolescenten of studiepersoneel en om het therapiegebouw te verlaten. Dit is om deelnemers in staat te stellen zich meer op hun gemak te voelen in situaties die hen angstig maken door ze geleidelijk bloot te stellen aan de specifieke situatie. Ouders worden niet behandeld als medecliënten, maar worden beschouwd als adviseurs voor de behandeling van het kind en worden gevraagd om enige medewerking en hulp te bieden bij het plannen van blootstelling en huiswerk.
De behandeling wordt gegeven door therapeuten op masterniveau die een opleiding in CGT hebben gevolgd. Ze zullen een wekelijkse supervisiesessie bijwonen met Dr. Silk, met raadpleging van Dr. Kendall over moeilijke gevallen via videoconferentie. Alle sessies worden op video opgenomen.
SMARTPHONE-PROTOCOL:
Voorafgaand aan de eerste therapiesessie wordt het kind samen met een ouder getraind in het gebruik van de SmartCAT-app. Jongeren krijgen voor de duur van het onderzoek een Android-smartphone. Als het kind al een Android-telefoon heeft, wordt de app op de telefoon van de deelnemer geïnstalleerd om de last van het dragen van een extra telefoon te verminderen.
Deelnemers krijgen een door het onderzoek geleverde, voorgeprogrammeerde smartphone waarop ze hun antwoorden op een reeks vragen over stemmingen en dagelijkse ervaringen kunnen invoeren met behulp van een app die voor dit onderzoek is ontwikkeld. Het kind ontvangt één keer per dag een elektronisch meldingsbericht en wordt door middel van een reeks vragen geïnformeerd over wat hij/zij aan het doen is, met wie hij/zij is, hoe hij/zij zich voelt, zorgen of stressvolle gebeurtenissen en hoe hij/zij zich voelt. /zij ging met deze gebeurtenissen om. Het kost het kind ongeveer 5 minuten per keer om de vragen in te vullen. Alleen buiten schooltijd en in het weekend wordt het kind gevraagd deze vragen te beantwoorden. Gegevens van deelnemers worden veilig verzonden naar studietherapeuten via een clinicusportaal dat is verbonden met de app om wekelijks te worden beoordeeld. De therapeuten kunnen deze informatie vervolgens in de behandeling integreren en feedback op maat aan de patiënt geven.
Ouders wordt gevraagd een online dagboek bij te houden om bij te houden welke vaardigheden hun kind gedurende de week gebruikt. Na afronding van het eerste screeningsbezoek wordt aan de ouders gevraagd om het Vaardighedendagboek zeven dagen lang dagelijks in te vullen. Na deze periode van zeven dagen wordt hen gevraagd om gedurende 8 weken behandeling twee keer per week een dagboekaantekening in te vullen, in totaal 30 aantekeningen. Aan het einde van de behandeling wordt de proefpersonen opnieuw gevraagd het dagboek nog zeven dagen lang dagelijks in te vullen. Deelnemers ontvangen links naar het online dagboek en instructies voor het invullen via e-mail (zie referenties en andere bijlagen voor het e-mailscript). Dagboeken mogen niet langer dan 10 minuten per dag in beslag nemen. De gegevens worden versleuteld en veilig opgeslagen via het online enquêtesysteem Qualtrics.
NABEHANDELING en 2 MAANDEN FOLLOW-UP:
Alle klinische maatregelen, maatregelen voor het verwerven van vaardigheden en het gebruik van vaardigheden (inclusief het 7-daagse dagboek van de ouder) zullen worden herhaald na de behandeling (ongeveer 10 weken) en de follow-up na 2 maanden. dagboeken en vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh, Dept. of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn 40 kinderen van beide geslachten in de leeftijd van 9 jaar, 0 maanden tot 14 jaar, 11 maanden met DSM-IV-diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), separatieangststoornis (SAD) en/of sociale fobie (SP) zoals geïdentificeerd door het Kiddie-schema van affectieve stoornissen.
De primaire verzorger wordt gedefinieerd als de persoon die de meeste verantwoordelijkheid heeft voor de zorg voor het kind. Meestal is dit de moeder, maar het kan ook de vader, een adoptieouder of een andere wettelijke voogd zijn. De primaire verzorger moet een wettelijke voogd van het kind zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist huidige lopende behandeling met andere psychoactieve medicijnen dan stimulerende middelen.
- Acuut suïcidaal of met het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen.
- Neuromusculaire of neurologische aandoening.
- Leesniveau onder de 80 op de Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
- Medische ziekten of medicijnen die worden ingenomen voor een ziekte zoals vastgesteld door onderzoeksartsen die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw en de emotionele toestand van de proefpersoon.
- Huidige comorbide diagnose van: primaire depressieve stoornis (MDD) (proefpersonen met primaire GAS met comorbide MDD die secundair is qua beloop en functionele impact zijn niet uitgesloten), obsessief-compulsieve stoornis (OCS), posttraumatische stress stoornis (PTSS), gedragsstoornis, middelenmisbruik of -afhankelijkheid, en ADHD gecombineerd type of overwegend hyperactief-impulsief type.
- Levenslange diagnose van autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis, psychotische depressie, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SmartCAT verbeterde behandeling
Cognitieve gedragstherapie verbeterd met een ecologische smartphone-app voor tijdelijke verbetering van de behandeling, genaamd SmartCAT.
|
Deelnemers krijgen een voorgeprogrammeerde smartphone waarop ze hun antwoorden op een reeks vragen over stemmingen en dagelijkse ervaringen kunnen invoeren met behulp van een app die voor dit onderzoek is ontwikkeld.
Het kind ontvangt één keer per dag een elektronisch meldingsbericht en wordt door middel van een reeks vragen geïnformeerd over wat hij/zij aan het doen is, met wie hij/zij is, hoe hij/zij zich voelt, zorgen of stressvolle gebeurtenissen en hoe hij/zij zich voelt. /zij ging met deze gebeurtenissen om.
Het kost het kind ongeveer 5 minuten per keer om de vragen in te vullen.
Gegevens van deelnemers worden naar studietherapeuten gestuurd om wekelijks te worden beoordeeld.
De therapeut integreert deze informatie in de behandeling en geeft feedback op maat aan de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PARS Behandelingsreactie
Tijdsspanne: 10 weken
|
De ernst van de angst wordt beoordeeld door een IE op de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) (RUPP Study Group, 2002).
Een totaalscore werd berekend door zes items op te tellen die de ernst van de angst, de frequentie, angst, vermijding en interferentie in de afgelopen week beoordeelden.
Behandelingsrespons zal worden gedefinieerd als een vermindering van 35% in PARS van voor- tot nabehandeling.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van diagnose op K-SADS
Tijdsspanne: 10 weken
|
Herstel wordt gedefinieerd als het ontbreken van de DSM 5-diagnose van separatieangst, sociale angst en gegeneraliseerde angststoornis in het K-SADS-interview.
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kind melding van angst
Tijdsspanne: 10 weken
|
kindrapport van angsternst op het scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED).
|
10 weken
|
|
ouderrapport van angst
Tijdsspanne: 10 weken
|
ouderrapport van angsternst op het scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED).
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Connor-Smith JK, Compas BE, Wadsworth ME, Thomsen AH, Saltzman H. Responses to stress in adolescence: measurement of coping and involuntary stress responses. J Consult Clin Psychol. 2000 Dec;68(6):976-92.
- Reynolds S, Wilson C, Austin J, Hooper L. Effects of psychotherapy for anxiety in children and adolescents: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):251-62. doi: 10.1016/j.cpr.2012.01.005. Epub 2012 Feb 13.
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Kendall PC. Treating anxiety disorders in children: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):100-10. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.100.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Achenbach, T. M. (1991). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18 and 1991 Profile. Burlington: University of Vermont, Department of Psychiatry.
- The Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS): development and psychometric properties. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1061-9. doi: 10.1097/00004583-200209000-00006.
- Pine DS, Cohen P, Gurley D, Brook J, Ma Y. The risk for early-adulthood anxiety and depressive disorders in adolescents with anxiety and depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jan;55(1):56-64. doi: 10.1001/archpsyc.55.1.56.
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., Pickles, A., Winder, F., & Silver, D. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. Interenational Journal of Methods in Psychiatric Research, 5, 237-249.
- Birmaher, B., Khetarpal, S., Cully, M., Brent, D. A., & McKenzie, S. (2003). Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)--Parent form and child form (8 years and older). In L. VandeCreek (Ed.), Ellis Human Development Institute. (pp. 99-104). Sarasota, FL: Professional Resource Press/Professional Resource Exchange, Inc.
- Constantino, J. N. (2002). The Social Responsiveness Scale, Los Angeles: Western Psychological Services.
- Guy W (1976): The clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised Rockville, MD U.S. Department of Health, Education, and Welfare Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, Mental Health Administration, NIMH Psychopharmacology Research Branch, Division of Extramural Research.
- Harter, S. (1988). Manual for the Self-perception Profile for Adolescents Denver, CO: University of Denver.
- Langley AK, Bergman RL, McCracken J, Piacentini JC. Impairment in childhood anxiety disorders: preliminary examination of the child anxiety impact scale-parent version. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Spring;14(1):105-14. doi: 10.1089/104454604773840544.
- Ronan, K. R., Kendall, P. C., & Rowe, M. (1994). Negative affectivity in children: Development and validation of a self-statement questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 18(6), 509-528.
- Silk JS, Dahl RE, Ryan ND, Forbes EE, Axelson DA, Birmaher B, Siegle GJ. Pupillary reactivity to emotional information in child and adolescent depression: links to clinical and ecological measures. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1873-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111816.
- Silk JS, Steinberg L, Morris AS. Adolescents' emotion regulation in daily life: links to depressive symptoms and problem behavior. Child Dev. 2003 Nov-Dec;74(6):1869-80. doi: 10.1046/j.1467-8624.2003.00643.x.
- Zeman, J., Shipman, K., & Penza Clyve, S. (2001). Development and initial validation of the Children's Sadness Management Scale. Journal of Nonverbal Behavior, 25(3), 187-205.
- Ziegert DI, Kistner JA. Response styles theory: downward extension to children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):325-34. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_04.
- McCormack CC, Mennies RJ, Silk JS, Stone LB. How anxious is too anxious? State and trait physiological arousal predict anxious youth's treatment response to brief cognitive behavioral therapy. BMC Psychol. 2020 May 12;8(1):48. doi: 10.1186/s40359-020-00415-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH102666
- 1R34MH102666-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .