Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphones gebruiken om de behandeling van angst bij kinderen te verbeteren (Smart-CAT)

14 november 2018 bijgewerkt door: Jennifer Silk, University of Pittsburgh
Het primaire doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een interactieve smartphone-app die kan worden gebruikt om de effectiviteit van gesprekstherapie, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), voor angststoornissen bij kinderen te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Jongens en meisjes in de leeftijd van 9-14 jaar die angst hebben en een ouder of verzorger worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Geïnteresseerde deelnemers die contact opnemen met de studie zullen worden gevraagd om een ​​korte telefonische pre-screening te ondergaan om te bepalen of ze in eerste instantie in aanmerking komen.

Na het invullen van een telefonisch pre-screen worden potentiële deelnemers aan de fase 2-studie uitgenodigd in het lab voor een klinisch intakegesprek. Klinische informatie zal worden verkregen van ouder en kind door een getrainde onderzoeksmedewerker. De onderzoeksmedewerker is specifiek opgeleid tot een hoge mate van betrouwbaarheid in het voeren van de voor dit onderzoek relevante diagnostische interviews.

Deelnemers die voldoen aan de onderzoekscriteria op basis van de klinische informatie die tijdens het eerste studiebezoek is verkregen, worden uitgenodigd om te beginnen met een cursus cognitieve gedragstherapie (CGT), een empirisch gevalideerde gesprekstherapie die vaak wordt gebruikt om kinderen met angst te behandelen. Kinderen krijgen een individuele behandeling aan de hand van de Brief Coping Cat Manual. Het Coping Cat-programma (Kendall 1994) is een empirisch onderbouwde kindgerichte CGT-behandeling voor kinderen met angststoornissen. Gedurende het hele programma worden kinderen aangemoedigd om technieken die ze tijdens therapiesessies hebben geleerd, te oefenen door middel van huiswerk of "Show-That-I-Can" (STIC)-taken. Ouders wonen wekelijkse check-ins en twee oudersessies bij. STIC-taken zullen bestaan ​​uit specifieke SmartCAT-modules in de smartphone-app die aan het einde van elke sessie worden toegewezen. Deelnemers kunnen worden gevraagd om te communiceren met andere kinderen en adolescenten of studiepersoneel en om het therapiegebouw te verlaten. Dit is om deelnemers in staat te stellen zich meer op hun gemak te voelen in situaties die hen angstig maken door ze geleidelijk bloot te stellen aan de specifieke situatie. Ouders worden niet behandeld als medecliënten, maar worden beschouwd als adviseurs voor de behandeling van het kind en worden gevraagd om enige medewerking en hulp te bieden bij het plannen van blootstelling en huiswerk.

De behandeling wordt gegeven door therapeuten op masterniveau die een opleiding in CGT hebben gevolgd. Ze zullen een wekelijkse supervisiesessie bijwonen met Dr. Silk, met raadpleging van Dr. Kendall over moeilijke gevallen via videoconferentie. Alle sessies worden op video opgenomen.

SMARTPHONE-PROTOCOL:

Voorafgaand aan de eerste therapiesessie wordt het kind samen met een ouder getraind in het gebruik van de SmartCAT-app. Jongeren krijgen voor de duur van het onderzoek een Android-smartphone. Als het kind al een Android-telefoon heeft, wordt de app op de telefoon van de deelnemer geïnstalleerd om de last van het dragen van een extra telefoon te verminderen.

Deelnemers krijgen een door het onderzoek geleverde, voorgeprogrammeerde smartphone waarop ze hun antwoorden op een reeks vragen over stemmingen en dagelijkse ervaringen kunnen invoeren met behulp van een app die voor dit onderzoek is ontwikkeld. Het kind ontvangt één keer per dag een elektronisch meldingsbericht en wordt door middel van een reeks vragen geïnformeerd over wat hij/zij aan het doen is, met wie hij/zij is, hoe hij/zij zich voelt, zorgen of stressvolle gebeurtenissen en hoe hij/zij zich voelt. /zij ging met deze gebeurtenissen om. Het kost het kind ongeveer 5 minuten per keer om de vragen in te vullen. Alleen buiten schooltijd en in het weekend wordt het kind gevraagd deze vragen te beantwoorden. Gegevens van deelnemers worden veilig verzonden naar studietherapeuten via een clinicusportaal dat is verbonden met de app om wekelijks te worden beoordeeld. De therapeuten kunnen deze informatie vervolgens in de behandeling integreren en feedback op maat aan de patiënt geven.

Ouders wordt gevraagd een online dagboek bij te houden om bij te houden welke vaardigheden hun kind gedurende de week gebruikt. Na afronding van het eerste screeningsbezoek wordt aan de ouders gevraagd om het Vaardighedendagboek zeven dagen lang dagelijks in te vullen. Na deze periode van zeven dagen wordt hen gevraagd om gedurende 8 weken behandeling twee keer per week een dagboekaantekening in te vullen, in totaal 30 aantekeningen. Aan het einde van de behandeling wordt de proefpersonen opnieuw gevraagd het dagboek nog zeven dagen lang dagelijks in te vullen. Deelnemers ontvangen links naar het online dagboek en instructies voor het invullen via e-mail (zie referenties en andere bijlagen voor het e-mailscript). Dagboeken mogen niet langer dan 10 minuten per dag in beslag nemen. De gegevens worden versleuteld en veilig opgeslagen via het online enquêtesysteem Qualtrics.

NABEHANDELING en 2 MAANDEN FOLLOW-UP:

Alle klinische maatregelen, maatregelen voor het verwerven van vaardigheden en het gebruik van vaardigheden (inclusief het 7-daagse dagboek van de ouder) zullen worden herhaald na de behandeling (ongeveer 10 weken) en de follow-up na 2 maanden. dagboeken en vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, Dept. of Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn 40 kinderen van beide geslachten in de leeftijd van 9 jaar, 0 maanden tot 14 jaar, 11 maanden met DSM-IV-diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), separatieangststoornis (SAD) en/of sociale fobie (SP) zoals geïdentificeerd door het Kiddie-schema van affectieve stoornissen.

De primaire verzorger wordt gedefinieerd als de persoon die de meeste verantwoordelijkheid heeft voor de zorg voor het kind. Meestal is dit de moeder, maar het kan ook de vader, een adoptieouder of een andere wettelijke voogd zijn. De primaire verzorger moet een wettelijke voogd van het kind zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist huidige lopende behandeling met andere psychoactieve medicijnen dan stimulerende middelen.
  2. Acuut suïcidaal of met het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen.
  3. Neuromusculaire of neurologische aandoening.
  4. Leesniveau onder de 80 op de Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
  5. Medische ziekten of medicijnen die worden ingenomen voor een ziekte zoals vastgesteld door onderzoeksartsen die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw en de emotionele toestand van de proefpersoon.
  6. Huidige comorbide diagnose van: primaire depressieve stoornis (MDD) (proefpersonen met primaire GAS met comorbide MDD die secundair is qua beloop en functionele impact zijn niet uitgesloten), obsessief-compulsieve stoornis (OCS), posttraumatische stress stoornis (PTSS), gedragsstoornis, middelenmisbruik of -afhankelijkheid, en ADHD gecombineerd type of overwegend hyperactief-impulsief type.
  7. Levenslange diagnose van autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis, psychotische depressie, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SmartCAT verbeterde behandeling
Cognitieve gedragstherapie verbeterd met een ecologische smartphone-app voor tijdelijke verbetering van de behandeling, genaamd SmartCAT.
Deelnemers krijgen een voorgeprogrammeerde smartphone waarop ze hun antwoorden op een reeks vragen over stemmingen en dagelijkse ervaringen kunnen invoeren met behulp van een app die voor dit onderzoek is ontwikkeld. Het kind ontvangt één keer per dag een elektronisch meldingsbericht en wordt door middel van een reeks vragen geïnformeerd over wat hij/zij aan het doen is, met wie hij/zij is, hoe hij/zij zich voelt, zorgen of stressvolle gebeurtenissen en hoe hij/zij zich voelt. /zij ging met deze gebeurtenissen om. Het kost het kind ongeveer 5 minuten per keer om de vragen in te vullen. Gegevens van deelnemers worden naar studietherapeuten gestuurd om wekelijks te worden beoordeeld. De therapeut integreert deze informatie in de behandeling en geeft feedback op maat aan de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PARS Behandelingsreactie
Tijdsspanne: 10 weken
De ernst van de angst wordt beoordeeld door een IE op de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) (RUPP Study Group, 2002). Een totaalscore werd berekend door zes items op te tellen die de ernst van de angst, de frequentie, angst, vermijding en interferentie in de afgelopen week beoordeelden. Behandelingsrespons zal worden gedefinieerd als een vermindering van 35% in PARS van voor- tot nabehandeling.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van diagnose op K-SADS
Tijdsspanne: 10 weken
Herstel wordt gedefinieerd als het ontbreken van de DSM 5-diagnose van separatieangst, sociale angst en gegeneraliseerde angststoornis in het K-SADS-interview.
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kind melding van angst
Tijdsspanne: 10 weken
kindrapport van angsternst op het scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED).
10 weken
ouderrapport van angst
Tijdsspanne: 10 weken
ouderrapport van angsternst op het scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED).
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH102666
  • 1R34MH102666-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren