使用智能手机加强儿童焦虑症的治疗 (Smart-CAT)
研究概览
详细说明
9-14 岁患有焦虑症的男孩和女孩以及父母或看护人被要求参加这项研究。 联系该研究的感兴趣的参与者将被要求进行简短的电话预筛选以确定初步资格。
完成电话预筛选后,将邀请 2 期试验的潜在参与者到实验室完成临床入组面谈。 训练有素的研究人员将从父母和孩子那里获得临床信息。 研究人员将在进行与本研究相关的诊断访谈时接受高度可靠的专门培训。
根据第一次研究访问时获得的临床信息,符合研究标准的参与者将被邀请开始认知行为疗法 (CBT) 课程,这是一种经过经验验证的谈话疗法,通常用于治疗儿童焦虑症。 儿童将使用 Brief Coping Cat Manual 接受个别治疗。 Coping Cat 计划 (Kendall 1994) 是针对患有焦虑症的儿童的经验支持的以儿童为中心的 CBT 治疗。 在整个计划中,鼓励孩子们通过家庭作业或“Show-That-I-Can”(STIC) 任务练习在治疗期间学到的技巧。 家长参加每周一次的签到和两次仅限家长参加的会议。 STIC 任务将由智能手机应用程序中的特定 SmartCAT 模块组成,这些模块在每个会话结束时分配。 可能会要求参与者与其他儿童和青少年或研究人员互动,并离开治疗大楼。 这是为了让参与者在让他们感到焦虑的情况下逐渐适应特定情况,从而变得更加自在。 父母不被视为共同客户,但被视为儿童治疗的顾问,并被要求在暴露计划和家庭作业方面提供一些合作和帮助。
治疗将由完成 CBT 培训的大师级治疗师提供。 他们将与 Silk 博士一起参加每周一次的监督会议,并通过视频会议与 Kendall 博士就疑难病例进行磋商。 所有会议都将被录像。
智能手机协议:
在第一次治疗之前,孩子和父母将接受如何使用 SmartCAT 应用程序的培训。 在研究期间,将为青少年提供 Android 智能手机。 如果孩子已经有 Android 手机,该应用程序将安装在参与者的手机上,以减少参与者携带额外手机的负担。
参与者将获得研究提供的预编程智能手机,他们将使用为此研究开发的应用程序在智能手机上输入对一系列关于情绪和日常经历的问题的回答。 孩子将每天收到一次电子通知消息,系统会通过一系列问题提示他/她在做什么、他/她和谁在一起、他/她的感受、担忧或压力事件,以及他/她如何/她应付了这些事件。 每次完成问题大约需要孩子 5 分钟。 只会在课余时间和周末提示孩子回答这些问题。 参与者数据将通过连接到该应用程序的临床医生门户安全地发送给研究治疗师,每周进行一次审查。 然后,治疗师可以将这些信息整合到治疗中,并向患者提供定制的反馈。
父母将被要求完成在线日记,以跟踪他们的孩子在一周内使用了哪些技能。 完成初步筛选访问后,要求家长在 7 天内每天完成技能使用日记。 在这 7 天的时间之后,他们将被要求在整个 8 周的治疗期间每周两次完成日记条目,总共 30 个条目。 在治疗结束时,将再次要求受试者在接下来的 7 天内每天完成日记。 参与者将通过电子邮件收到在线日记的链接和完成说明(请参阅电子邮件脚本的参考资料和其他附件)。 每天完成日记的时间不应超过 10 分钟。 数据将通过在线调查系统 Qualtrics 进行加密和安全存储。
治疗后和 2 个月的随访:
所有临床、技能获取和技能利用措施(包括家长 7 天日记)将在治疗后(大约 10 周)和 2 个月的随访中重复 我们将使用安全的互联网数据收集系统 Qualtrics 进行管理日记和问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh, Dept. of Psychology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者将是 40 名年龄在 9 岁 0 个月至 14 岁 11 个月之间的儿童,他们被 DSM-IV 诊断为广泛性焦虑症 (GAD)、分离焦虑症 (SAD) 和/或社交恐惧症 (SP)根据儿童情感障碍时间表。
主要照顾者被定义为对照顾孩子负有最大责任的人。 虽然这通常是母亲,但也可以是父亲、养父母或其他法定监护人。 主要照顾者必须是孩子的法定监护人。
排除标准:
- 目前需要使用兴奋剂以外的精神药物进行持续治疗。
- 有严重的自杀倾向或有伤害自己或他人的风险。
- 神经肌肉或神经系统疾病。
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) 的阅读水平低于 80
- 研究医师确定的会影响研究依从性和受试者情绪状态的医学疾病或因疾病服用的药物。
- 当前的合并症诊断:原发性重度抑郁症 (MDD)(不排除患有原发性 GAD 并伴有病程和功能影响的继发性 MDD 的受试者)、强迫症 (OCD)、创伤后应激障碍障碍(PTSD)、品行障碍、物质滥用或依赖,以及多动症合并型或多动冲动型为主。
- 自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神病性抑郁症、精神分裂症或分裂情感障碍的终生诊断。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:SmartCAT 增强处理
认知行为疗法通过名为 SmartCAT 的生态瞬时治疗增强智能手机应用程序得到增强。
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参与者将获得预编程的智能手机,他们将使用为本研究开发的应用程序在智能手机上输入对一系列关于情绪和日常经历的问题的回答。
孩子将每天收到一次电子通知消息,系统会通过一系列问题提示他/她在做什么、他/她和谁在一起、他/她的感受、担忧或压力事件,以及他/她如何/她应付了这些事件。
每次完成问题大约需要孩子 5 分钟。
参与者数据将每周发送给研究治疗师进行审查。
治疗师会将这些信息整合到治疗中,并向患者提供定制的反馈。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PARS治疗反应
大体时间:10周
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焦虑严重程度将由 IE 根据儿科焦虑评定量表 (PARS)(RUPP 研究小组,2002 年)进行评定。
通过对前一周评估焦虑严重程度、频率、痛苦、回避和干扰的六个项目求和来计算总分。
治疗反应将被定义为 PARS 从治疗前到治疗后减少 35%。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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K-SADS 诊断缺失
大体时间:10周
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恢复将被定义为在 K-SADS 访谈中没有 DSM 5 诊断为分离焦虑、社交焦虑和广泛性焦虑症。
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童焦虑报告
大体时间:10周
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儿童焦虑相关情绪障碍筛查 (SCARED) 上的儿童焦虑严重程度报告。
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10周
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家长焦虑报告
大体时间:10周
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父母在儿童焦虑相关情绪障碍筛查 (SCARED) 上报告焦虑严重程度。
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10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer S Silk, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
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- McCormack CC, Mennies RJ, Silk JS, Stone LB. How anxious is too anxious? State and trait physiological arousal predict anxious youth's treatment response to brief cognitive behavioral therapy. BMC Psychol. 2020 May 12;8(1):48. doi: 10.1186/s40359-020-00415-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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