스마트폰을 사용하여 아동기 불안 치료 강화 (Smart-CAT)
연구 개요
상세 설명
불안이 있는 9-14세의 소년 소녀와 부모 또는 간병인이 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 연구에 연락하는 관심 있는 참가자는 초기 자격을 결정하기 위해 간단한 전화 사전 심사를 거쳐야 합니다.
전화 사전 선별을 완료한 후 2상 시험의 잠재적 참가자는 임상 접수 인터뷰를 완료하기 위해 실험실로 초대됩니다. 임상 정보는 훈련된 연구 직원이 부모와 자녀로부터 얻을 것입니다. 연구 직원은 이 연구와 관련된 진단 인터뷰를 수행할 때 높은 수준의 신뢰성에 대한 특정 교육을 받게 됩니다.
첫 번째 연구 방문에서 얻은 임상 정보를 기반으로 연구 기준을 충족하는 참가자는 불안이 있는 어린이를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 경험적으로 검증된 대화 요법인 인지 행동 치료(CBT) 과정을 시작하도록 초대됩니다. 아이들은 간단한 대처 고양이 매뉴얼을 사용하여 개별 치료를 받게 됩니다. Coping Cat 프로그램(Kendall 1994)은 불안 장애가 있는 아동을 위한 경험적으로 지원되는 아동 중심 CBT 치료입니다. 프로그램 전반에 걸쳐 아이들은 숙제나 "내가 할 수 있음을 보여주기"(STIC) 작업을 통해 치료 세션에서 배운 기술을 연습하도록 권장됩니다. 학부모는 주간 체크인과 두 번의 학부모 전용 세션에 참석합니다. STIC 작업은 각 세션이 끝날 때 할당된 대로 스마트폰 앱의 특정 SmartCAT 모듈로 구성됩니다. 참가자는 다른 어린이 및 청소년 또는 연구 직원과 상호 작용하고 치료 건물을 떠나도록 요청받을 수 있습니다. 특정 상황에 점진적으로 노출시켜 불안감을 느끼는 상황에서 참여자가 더 편안해질 수 있도록 하기 위함이다. 부모는 공동 클라이언트로 취급되지 않지만 아동 치료에 대한 컨설턴트로 간주되며 노출 계획 및 숙제에서 일부 협력 및 지원을 제공하도록 요청받습니다.
치료는 CBT 교육을 수료한 마스터급 치료사가 제공합니다. 그들은 화상 회의를 통해 어려운 사례에 대해 Dr. Kendall의 상담과 함께 Dr. Silk와의 주간 감독 세션에 참석할 것입니다. 모든 세션은 녹화됩니다.
스마트폰 프로토콜:
첫 번째 치료 세션 전에 아이와 부모는 SmartCAT 앱 사용법을 교육받습니다. 청소년에게는 연구 기간 동안 Android 스마트폰이 제공됩니다. 자녀가 이미 Android 휴대폰을 가지고 있는 경우 추가 휴대폰을 휴대하는 참가자의 부담을 줄이기 위해 참가자의 휴대폰에 앱이 설치됩니다.
참가자들은 이 연구를 위해 개발된 앱을 사용하여 기분과 일상 경험에 대한 일련의 질문에 대한 응답을 입력할 연구에서 제공되고 사전 프로그래밍된 스마트폰을 받게 됩니다. 자녀는 하루에 한 번 전자 알림 메시지를 받게 되며 자녀가 무엇을 하고 있는지, 누구와 함께 있는지, 어떻게 느끼고 있는지, 걱정거리 또는 스트레스가 많은 사건, /그녀는 이러한 사건에 대처했습니다. 아이가 질문을 완료하는 데 매번 약 5분이 소요됩니다. 자녀는 학교 시간 외에 그리고 주말에만 이러한 질문에 답하도록 프롬프트됩니다. 참가자 데이터는 앱에 연결된 임상의 포털을 통해 연구 치료사에게 안전하게 전송되어 매주 검토됩니다. 그런 다음 치료사는 이 정보를 치료에 통합하고 환자에게 맞춤형 피드백을 제공할 수 있습니다.
학부모는 자녀가 주중에 사용하는 기술을 추적하기 위해 온라인 일기를 작성해야 합니다. 초기 스크리닝 방문을 완료한 후 부모는 7일 동안 매일 기술 사용 일지를 작성해야 합니다. 이 7일의 기간이 지나면 8주간의 치료 기간 동안 일주일에 두 번 일기를 작성하여 총 30개의 항목을 작성해야 합니다. 치료 종료 시 피험자는 다시 7일 동안 매일 일기를 작성하도록 요청받습니다. 참가자는 이메일을 통해 온라인 다이어리 링크 및 완료 지침을 받게 됩니다(이메일 스크립트에 대한 참조 및 기타 첨부 파일 참조). 일기를 작성하는 데 하루에 10분 이상 걸리지 않아야 합니다. 데이터는 암호화되어 온라인 설문 조사 시스템인 Qualtrics를 통해 안전하게 저장됩니다.
치료 후 및 2개월 추적:
모든 임상, 기술 습득 및 기술 활용 측정(부모 7일 일기 포함)은 치료 후(약 10주) 및 2개월 추적 시에 반복됩니다. 일기와 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, Dept. of Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 확인된 일반 불안 장애(GAD), 분리 불안 장애(SAD) 및/또는 사회 공포증(SP)의 DSM-IV 진단을 받은 9세 0개월에서 14세 11개월 사이의 남녀 어린이 40명입니다. 정서적 장애의 아동 일정에 따라.
주 양육자는 아동을 돌보는 데 가장 큰 책임이 있는 사람으로 정의됩니다. 이는 일반적으로 어머니이지만 아버지, 양부모 또는 기타 법적 보호자가 될 수 있습니다. 주 양육자는 아동의 법적 보호자여야 합니다.
제외 기준:
- 각성제 이외의 향정신성 약물로 현재 진행 중인 치료가 필요합니다.
- 급격하게 자살하거나 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
- 신경근 또는 신경학적 장애.
- WRAT-4(Wide Range Achievement Test-4)에서 80 미만의 읽기 수준
- 연구 순응도 및 피험자의 감정 상태에 영향을 미칠 연구 의사가 결정한 질병 또는 질병에 대해 복용한 약물.
- 현재 동반이환 진단: 원발성 주요 우울 장애(MDD)(경과 및 기능적 영향 측면에서 부차적인 동반이환 MDD를 동반한 원발성 GAD가 있는 피험자는 제외되지 않음), 강박 장애(OCD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 품행 장애, 약물 남용 또는 의존, ADHD 복합형 또는 주로 과잉행동-충동형.
- 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 정신병적 우울증, 조현병 또는 분열정동 장애의 평생 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SmartCAT 강화 치료
SmartCAT이라는 생태학적 순간 치료 강화 스마트폰 앱으로 강화된 인지 행동 치료.
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참가자에게는 이 연구를 위해 개발된 앱을 사용하여 기분과 일상 경험에 대한 일련의 질문에 대한 응답을 입력할 사전 프로그래밍된 스마트폰이 제공됩니다.
자녀는 하루에 한 번 전자 알림 메시지를 받게 되며 자녀가 무엇을 하고 있는지, 누구와 함께 있는지, 어떻게 느끼고 있는지, 걱정거리 또는 스트레스가 많은 사건, /그녀는 이러한 사건에 대처했습니다.
아이가 질문을 완료하는 데 매번 약 5분이 소요됩니다.
참가자 데이터는 연구 치료사에게 전송되어 매주 검토됩니다.
치료사는 이 정보를 치료에 통합하고 환자에게 맞춤형 피드백을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PARS 치료 반응
기간: 10주
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불안 중증도는 PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale)의 IE에 의해 평가됩니다(RUPP 연구 그룹, 2002).
지난주 불안의 정도, 빈도, 괴로움, 회피, 간섭을 평가하는 6개 항목을 합산하여 총점을 계산하였다.
치료 반응은 치료 전에서 치료 후로 PARS가 35% 감소한 것으로 정의됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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K-SADS 진단 부재
기간: 10주
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회복은 K-SADS 인터뷰에서 분리 불안, 사회적 불안 및 범불안 장애의 DSM 5 진단이 없는 것으로 정의됩니다.
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안에 대한 아동 보고
기간: 10주
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아동기 불안 관련 정서 장애(SCARED)에 대한 화면에서 불안 중증도에 대한 아동 보고서.
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10주
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불안에 대한 부모의 보고
기간: 10주
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Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders(SCARED)에 대한 부모의 불안 중증도 보고서.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Connor-Smith JK, Compas BE, Wadsworth ME, Thomsen AH, Saltzman H. Responses to stress in adolescence: measurement of coping and involuntary stress responses. J Consult Clin Psychol. 2000 Dec;68(6):976-92.
- Reynolds S, Wilson C, Austin J, Hooper L. Effects of psychotherapy for anxiety in children and adolescents: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):251-62. doi: 10.1016/j.cpr.2012.01.005. Epub 2012 Feb 13.
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Kendall PC. Treating anxiety disorders in children: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):100-10. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.100.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Achenbach, T. M. (1991). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18 and 1991 Profile. Burlington: University of Vermont, Department of Psychiatry.
- The Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS): development and psychometric properties. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1061-9. doi: 10.1097/00004583-200209000-00006.
- Pine DS, Cohen P, Gurley D, Brook J, Ma Y. The risk for early-adulthood anxiety and depressive disorders in adolescents with anxiety and depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jan;55(1):56-64. doi: 10.1001/archpsyc.55.1.56.
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., Pickles, A., Winder, F., & Silver, D. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. Interenational Journal of Methods in Psychiatric Research, 5, 237-249.
- Birmaher, B., Khetarpal, S., Cully, M., Brent, D. A., & McKenzie, S. (2003). Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)--Parent form and child form (8 years and older). In L. VandeCreek (Ed.), Ellis Human Development Institute. (pp. 99-104). Sarasota, FL: Professional Resource Press/Professional Resource Exchange, Inc.
- Constantino, J. N. (2002). The Social Responsiveness Scale, Los Angeles: Western Psychological Services.
- Guy W (1976): The clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised Rockville, MD U.S. Department of Health, Education, and Welfare Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, Mental Health Administration, NIMH Psychopharmacology Research Branch, Division of Extramural Research.
- Harter, S. (1988). Manual for the Self-perception Profile for Adolescents Denver, CO: University of Denver.
- Langley AK, Bergman RL, McCracken J, Piacentini JC. Impairment in childhood anxiety disorders: preliminary examination of the child anxiety impact scale-parent version. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Spring;14(1):105-14. doi: 10.1089/104454604773840544.
- Ronan, K. R., Kendall, P. C., & Rowe, M. (1994). Negative affectivity in children: Development and validation of a self-statement questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 18(6), 509-528.
- Silk JS, Dahl RE, Ryan ND, Forbes EE, Axelson DA, Birmaher B, Siegle GJ. Pupillary reactivity to emotional information in child and adolescent depression: links to clinical and ecological measures. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1873-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111816.
- Silk JS, Steinberg L, Morris AS. Adolescents' emotion regulation in daily life: links to depressive symptoms and problem behavior. Child Dev. 2003 Nov-Dec;74(6):1869-80. doi: 10.1046/j.1467-8624.2003.00643.x.
- Zeman, J., Shipman, K., & Penza Clyve, S. (2001). Development and initial validation of the Children's Sadness Management Scale. Journal of Nonverbal Behavior, 25(3), 187-205.
- Ziegert DI, Kistner JA. Response styles theory: downward extension to children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):325-34. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_04.
- McCormack CC, Mennies RJ, Silk JS, Stone LB. How anxious is too anxious? State and trait physiological arousal predict anxious youth's treatment response to brief cognitive behavioral therapy. BMC Psychol. 2020 May 12;8(1):48. doi: 10.1186/s40359-020-00415-3.
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