Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke smarttelefoner for å forbedre behandlingen av barndomsangst (Smart-CAT)

14. november 2018 oppdatert av: Jennifer Silk, University of Pittsburgh
Hovedmålet med denne forskningsstudien er å utvikle en interaktiv smarttelefon-app som kan brukes til å øke effektiviteten av samtaleterapi som kognitiv atferdsterapi (CBT) for barns angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gutter og jenter mellom 9-14 år som har angst og en forelder eller omsorgsperson blir bedt om å delta i denne studien. Interesserte deltakere som kontakter studien vil bli bedt om å gjennomgå en kort forhåndsskjerming på telefonen for å avgjøre den første kvalifiseringen.

Etter å ha fullført en forhåndsskjerm på telefonen, vil potensielle deltakere for fase 2-studien bli invitert til laboratoriet for å gjennomføre et klinisk inntaksintervju. Klinisk informasjon vil bli innhentet fra foreldre og barn av en utdannet forskningsmedarbeider. Forskningsmedarbeideren vil ha spesifikk opplæring i høy grad av pålitelighet i å gjennomføre de diagnostiske intervjuene som er relevante for denne forskningsstudien.

Deltakere som oppfyller studiekriteriene basert på den kliniske informasjonen innhentet ved det første studiebesøket, vil bli invitert til å starte et kurs med kognitiv atferdsterapi (CBT), en empirisk validert samtaleterapi som vanligvis brukes til å behandle barn med angst. Barn vil få individuell behandling ved å bruke Brief Coping Cat Manual. The Coping Cat-programmet (Kendall 1994) er en empirisk støttet barnefokusert CBT-behandling for barn med angstlidelser. Gjennom hele programmet oppfordres barn til å øve på teknikker lært under terapiøkter gjennom lekser eller "Show-That-I-Can" (STIC) oppgaver. Foreldre deltar på ukentlige innsjekkinger og to økter kun for foreldre. STIC-oppgaver vil bestå av spesifikke SmartCAT-moduler i smarttelefonappen som tilordnet på slutten av hver økt. Deltakerne kan bli bedt om å samhandle med andre barn og ungdom eller studiepersonell samt forlate terapibygningen. Dette er for å la deltakerne bli mer komfortable i situasjoner som får dem til å føle seg engstelige ved gradvis å utsette dem for den spesifikke situasjonen. Foreldre behandles ikke som medklienter, men anses som konsulenter til barnets behandling og blir bedt om å yte noe samarbeid og bistand til eksponeringsplanlegging og lekser.

Behandlingen vil bli gitt av terapeuter på masternivå som vil ha fullført opplæring i CBT. De vil delta på en ukentlig veiledningssesjon med Dr. Silk, med konsultasjon fra Dr. Kendall om vanskelige saker via videokonferanse. Alle økter vil bli tatt opp på video.

SMARTPHONE PROTOKOLL:

Før den første terapiøkten vil barnet og en forelder få opplæring i bruk av SmartCAT-appen. Ungdom vil bli utstyrt med en Android-smarttelefon i løpet av studiet. Hvis barnet allerede har en Android-telefon, vil appen installeres på deltakerens telefon for å redusere deltakerbyrden ved å bære en ekstra telefon.

Deltagerne vil få en studielevert, forhåndsprogrammert smarttelefon der de vil legge inn svarene sine på en rekke spørsmål om stemninger og daglige opplevelser ved hjelp av en app utviklet for denne studien. Barnet vil motta en elektronisk varslingsmelding én gang om dagen og vil bli spurt gjennom en rekke spørsmål om hva han/hun gjør, hvem han/hun er sammen med, hvordan han/hun har det, bekymringer eller stressende hendelser, og hvordan han/hun har det. /hun taklet disse hendelsene. Det bør ta barnet ca. 5 minutter hver gang å fullføre spørsmålene. Barnet vil kun bli bedt om å svare på disse spørsmålene utenom skoletiden og i helgene. Deltakerdata vil bli sendt sikkert til studieterapeuter via en klinikerportal koblet til appen for å bli gjennomgått ukentlig. Terapeutene kan deretter integrere denne informasjonen i behandlingen og gi tilpasset tilbakemelding til pasienten.

Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en online dagbok for å holde oversikt over hvilke ferdigheter barnet deres bruker i løpet av uken. Etter at det første screeningbesøket er fullført, blir foreldre bedt om å fylle ut ferdighetsbruksdagboken daglig i syv dager. Etter denne syvdagersperioden vil de bli bedt om å fylle ut en dagbokoppføring to ganger per uke gjennom 8 ukers behandling, totalt 30 oppføringer. Ved slutten av behandlingen vil forsøkspersonene igjen bli bedt om å fylle ut dagboken daglig i ytterligere syv dager. Deltakerne vil motta lenker til nettdagboken og instruksjoner for utfylling via e-post (se referanser og andre vedlegg for e-postskriptet). Dagbøker bør ikke ta mer enn 10 minutter per dag å fullføre. Dataene vil bli kryptert og lagret sikkert gjennom det elektroniske undersøkelsessystemet Qualtrics.

ETTERBEHANDLING og 2 MÅNEDERS OPPFØLGING:

Alle kliniske tiltak, ferdighetstilegnelse og ferdighetsutnyttelse (inkludert foreldrenes 7-dagers dagbok) vil bli gjentatt ved etterbehandling (ca. 10 uker) og 2 måneders oppfølging. Vi vil bruke Qualtrics, et sikkert internettdatainnsamlingssystem, for å administrere dagbøker og spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Dept. of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være 40 barn av begge kjønn i alderen 9 år, 0 måneder til 14 år, 11 måneder med DSM-IV diagnose av generalisert angstlidelse (GAD), separasjonsangstlidelse (SAD) og/eller sosial fobi (SP) som identifisert av Kiddie Schedule of Affective Disorders.

Primæromsorgspersonen er definert som den som har mest ansvar for å ta vare på barnet. Selv om dette vanligvis er moren, kan det være faren, en adoptivforelder eller annen verge. Den primære omsorgspersonen må være en juridisk verge for barnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever nåværende pågående behandling med andre psykoaktive medisiner enn sentralstimulerende midler.
  2. Akutt suicidal eller i fare for å skade seg selv eller andre.
  3. Nevromuskulær eller nevrologisk lidelse.
  4. Lesenivå under 80 på Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
  5. Medisinske sykdommer eller medisiner tatt for en sykdom som bestemt av studieleger som vil påvirke studietilslutningen og fagets følelsesmessige tilstand.
  6. Gjeldende komorbid diagnose av: primær major depressiv lidelse (MDD) (personer som har primær GAD med komorbid MDD som er sekundær med tanke på forløp og funksjonell påvirkning er ikke utelukket), tvangslidelser (OCD), posttraumatisk stress lidelse (PTSD), atferdsforstyrrelse, rusmisbruk eller avhengighet, og ADHD kombinert type eller overveiende hyperaktiv-impulsiv type.
  7. Livstidsdiagnose av autismespekterforstyrrelse, bipolar lidelse, psykotisk depresjon, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SmartCAT Enhanced Treatment
Kognitiv atferdsterapi forbedret med en økologisk, øyeblikkelig behandlingsforbedrende smarttelefonapp kalt SmartCAT.
Deltakerne vil få en forhåndsprogrammert smarttelefon der de vil legge inn svarene sine på en rekke spørsmål om stemninger og daglige opplevelser ved hjelp av en app utviklet for denne studien. Barnet vil motta en elektronisk varslingsmelding én gang om dagen og vil bli spurt gjennom en rekke spørsmål om hva han/hun gjør, hvem han/hun er sammen med, hvordan han/hun har det, bekymringer eller stressende hendelser, og hvordan han/hun har det. /hun taklet disse hendelsene. Det bør ta barnet ca. 5 minutter hver gang å fullføre spørsmålene. Deltakerdata vil bli sendt til studieterapeuter for å bli gjennomgått ukentlig. Terapeuten vil integrere denne informasjonen i behandlingen og gi tilpasset tilbakemelding til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PARS Behandlingsrespons
Tidsramme: 10 uker
Alvorlighetsgraden av angst vil bli vurdert av en IE på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) (RUPP Study Group, 2002). En total poengsum ble beregnet ved å summere seks elementer som vurderte angstens alvorlighetsgrad, frekvens, nød, unngåelse og forstyrrelser i løpet av forrige uke. Behandlingsrespons vil bli definert som en 35 % reduksjon i PARS fra før til etter behandling.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av diagnose på K-SADS
Tidsramme: 10 uker
Gjenoppretting vil bli definert som fravær av DSM 5-diagnosen separasjonsangst, sosial angst og generalisert angstlidelse på K-SADS-intervjuet.
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
barn melder om angst
Tidsramme: 10 uker
barns rapport om alvorlighetsgrad av angst på skjermen for angstrelaterte emosjonelle lidelser i barndommen (SCARED).
10 uker
foreldremelding om angst
Tidsramme: 10 uker
foreldrerapport om alvorlighetsgrad av angst på skjermen for angstrelaterte emosjonelle lidelser i barndommen (SCARED).
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH102666
  • 1R34MH102666-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Økologisk momentan behandlingsforbedring

3
Abonnere