- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02259036
Bruke smarttelefoner for å forbedre behandlingen av barndomsangst (Smart-CAT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gutter og jenter mellom 9-14 år som har angst og en forelder eller omsorgsperson blir bedt om å delta i denne studien. Interesserte deltakere som kontakter studien vil bli bedt om å gjennomgå en kort forhåndsskjerming på telefonen for å avgjøre den første kvalifiseringen.
Etter å ha fullført en forhåndsskjerm på telefonen, vil potensielle deltakere for fase 2-studien bli invitert til laboratoriet for å gjennomføre et klinisk inntaksintervju. Klinisk informasjon vil bli innhentet fra foreldre og barn av en utdannet forskningsmedarbeider. Forskningsmedarbeideren vil ha spesifikk opplæring i høy grad av pålitelighet i å gjennomføre de diagnostiske intervjuene som er relevante for denne forskningsstudien.
Deltakere som oppfyller studiekriteriene basert på den kliniske informasjonen innhentet ved det første studiebesøket, vil bli invitert til å starte et kurs med kognitiv atferdsterapi (CBT), en empirisk validert samtaleterapi som vanligvis brukes til å behandle barn med angst. Barn vil få individuell behandling ved å bruke Brief Coping Cat Manual. The Coping Cat-programmet (Kendall 1994) er en empirisk støttet barnefokusert CBT-behandling for barn med angstlidelser. Gjennom hele programmet oppfordres barn til å øve på teknikker lært under terapiøkter gjennom lekser eller "Show-That-I-Can" (STIC) oppgaver. Foreldre deltar på ukentlige innsjekkinger og to økter kun for foreldre. STIC-oppgaver vil bestå av spesifikke SmartCAT-moduler i smarttelefonappen som tilordnet på slutten av hver økt. Deltakerne kan bli bedt om å samhandle med andre barn og ungdom eller studiepersonell samt forlate terapibygningen. Dette er for å la deltakerne bli mer komfortable i situasjoner som får dem til å føle seg engstelige ved gradvis å utsette dem for den spesifikke situasjonen. Foreldre behandles ikke som medklienter, men anses som konsulenter til barnets behandling og blir bedt om å yte noe samarbeid og bistand til eksponeringsplanlegging og lekser.
Behandlingen vil bli gitt av terapeuter på masternivå som vil ha fullført opplæring i CBT. De vil delta på en ukentlig veiledningssesjon med Dr. Silk, med konsultasjon fra Dr. Kendall om vanskelige saker via videokonferanse. Alle økter vil bli tatt opp på video.
SMARTPHONE PROTOKOLL:
Før den første terapiøkten vil barnet og en forelder få opplæring i bruk av SmartCAT-appen. Ungdom vil bli utstyrt med en Android-smarttelefon i løpet av studiet. Hvis barnet allerede har en Android-telefon, vil appen installeres på deltakerens telefon for å redusere deltakerbyrden ved å bære en ekstra telefon.
Deltagerne vil få en studielevert, forhåndsprogrammert smarttelefon der de vil legge inn svarene sine på en rekke spørsmål om stemninger og daglige opplevelser ved hjelp av en app utviklet for denne studien. Barnet vil motta en elektronisk varslingsmelding én gang om dagen og vil bli spurt gjennom en rekke spørsmål om hva han/hun gjør, hvem han/hun er sammen med, hvordan han/hun har det, bekymringer eller stressende hendelser, og hvordan han/hun har det. /hun taklet disse hendelsene. Det bør ta barnet ca. 5 minutter hver gang å fullføre spørsmålene. Barnet vil kun bli bedt om å svare på disse spørsmålene utenom skoletiden og i helgene. Deltakerdata vil bli sendt sikkert til studieterapeuter via en klinikerportal koblet til appen for å bli gjennomgått ukentlig. Terapeutene kan deretter integrere denne informasjonen i behandlingen og gi tilpasset tilbakemelding til pasienten.
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en online dagbok for å holde oversikt over hvilke ferdigheter barnet deres bruker i løpet av uken. Etter at det første screeningbesøket er fullført, blir foreldre bedt om å fylle ut ferdighetsbruksdagboken daglig i syv dager. Etter denne syvdagersperioden vil de bli bedt om å fylle ut en dagbokoppføring to ganger per uke gjennom 8 ukers behandling, totalt 30 oppføringer. Ved slutten av behandlingen vil forsøkspersonene igjen bli bedt om å fylle ut dagboken daglig i ytterligere syv dager. Deltakerne vil motta lenker til nettdagboken og instruksjoner for utfylling via e-post (se referanser og andre vedlegg for e-postskriptet). Dagbøker bør ikke ta mer enn 10 minutter per dag å fullføre. Dataene vil bli kryptert og lagret sikkert gjennom det elektroniske undersøkelsessystemet Qualtrics.
ETTERBEHANDLING og 2 MÅNEDERS OPPFØLGING:
Alle kliniske tiltak, ferdighetstilegnelse og ferdighetsutnyttelse (inkludert foreldrenes 7-dagers dagbok) vil bli gjentatt ved etterbehandling (ca. 10 uker) og 2 måneders oppfølging. Vi vil bruke Qualtrics, et sikkert internettdatainnsamlingssystem, for å administrere dagbøker og spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh, Dept. of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være 40 barn av begge kjønn i alderen 9 år, 0 måneder til 14 år, 11 måneder med DSM-IV diagnose av generalisert angstlidelse (GAD), separasjonsangstlidelse (SAD) og/eller sosial fobi (SP) som identifisert av Kiddie Schedule of Affective Disorders.
Primæromsorgspersonen er definert som den som har mest ansvar for å ta vare på barnet. Selv om dette vanligvis er moren, kan det være faren, en adoptivforelder eller annen verge. Den primære omsorgspersonen må være en juridisk verge for barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Krever nåværende pågående behandling med andre psykoaktive medisiner enn sentralstimulerende midler.
- Akutt suicidal eller i fare for å skade seg selv eller andre.
- Nevromuskulær eller nevrologisk lidelse.
- Lesenivå under 80 på Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
- Medisinske sykdommer eller medisiner tatt for en sykdom som bestemt av studieleger som vil påvirke studietilslutningen og fagets følelsesmessige tilstand.
- Gjeldende komorbid diagnose av: primær major depressiv lidelse (MDD) (personer som har primær GAD med komorbid MDD som er sekundær med tanke på forløp og funksjonell påvirkning er ikke utelukket), tvangslidelser (OCD), posttraumatisk stress lidelse (PTSD), atferdsforstyrrelse, rusmisbruk eller avhengighet, og ADHD kombinert type eller overveiende hyperaktiv-impulsiv type.
- Livstidsdiagnose av autismespekterforstyrrelse, bipolar lidelse, psykotisk depresjon, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: SmartCAT Enhanced Treatment
Kognitiv atferdsterapi forbedret med en økologisk, øyeblikkelig behandlingsforbedrende smarttelefonapp kalt SmartCAT.
|
Deltakerne vil få en forhåndsprogrammert smarttelefon der de vil legge inn svarene sine på en rekke spørsmål om stemninger og daglige opplevelser ved hjelp av en app utviklet for denne studien.
Barnet vil motta en elektronisk varslingsmelding én gang om dagen og vil bli spurt gjennom en rekke spørsmål om hva han/hun gjør, hvem han/hun er sammen med, hvordan han/hun har det, bekymringer eller stressende hendelser, og hvordan han/hun har det. /hun taklet disse hendelsene.
Det bør ta barnet ca. 5 minutter hver gang å fullføre spørsmålene.
Deltakerdata vil bli sendt til studieterapeuter for å bli gjennomgått ukentlig.
Terapeuten vil integrere denne informasjonen i behandlingen og gi tilpasset tilbakemelding til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PARS Behandlingsrespons
Tidsramme: 10 uker
|
Alvorlighetsgraden av angst vil bli vurdert av en IE på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) (RUPP Study Group, 2002).
En total poengsum ble beregnet ved å summere seks elementer som vurderte angstens alvorlighetsgrad, frekvens, nød, unngåelse og forstyrrelser i løpet av forrige uke.
Behandlingsrespons vil bli definert som en 35 % reduksjon i PARS fra før til etter behandling.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær av diagnose på K-SADS
Tidsramme: 10 uker
|
Gjenoppretting vil bli definert som fravær av DSM 5-diagnosen separasjonsangst, sosial angst og generalisert angstlidelse på K-SADS-intervjuet.
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
barn melder om angst
Tidsramme: 10 uker
|
barns rapport om alvorlighetsgrad av angst på skjermen for angstrelaterte emosjonelle lidelser i barndommen (SCARED).
|
10 uker
|
foreldremelding om angst
Tidsramme: 10 uker
|
foreldrerapport om alvorlighetsgrad av angst på skjermen for angstrelaterte emosjonelle lidelser i barndommen (SCARED).
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Connor-Smith JK, Compas BE, Wadsworth ME, Thomsen AH, Saltzman H. Responses to stress in adolescence: measurement of coping and involuntary stress responses. J Consult Clin Psychol. 2000 Dec;68(6):976-92.
- Reynolds S, Wilson C, Austin J, Hooper L. Effects of psychotherapy for anxiety in children and adolescents: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):251-62. doi: 10.1016/j.cpr.2012.01.005. Epub 2012 Feb 13.
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Kendall PC. Treating anxiety disorders in children: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):100-10. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.100.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Achenbach, T. M. (1991). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18 and 1991 Profile. Burlington: University of Vermont, Department of Psychiatry.
- The Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS): development and psychometric properties. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1061-9. doi: 10.1097/00004583-200209000-00006.
- Pine DS, Cohen P, Gurley D, Brook J, Ma Y. The risk for early-adulthood anxiety and depressive disorders in adolescents with anxiety and depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jan;55(1):56-64. doi: 10.1001/archpsyc.55.1.56.
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., Pickles, A., Winder, F., & Silver, D. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. Interenational Journal of Methods in Psychiatric Research, 5, 237-249.
- Birmaher, B., Khetarpal, S., Cully, M., Brent, D. A., & McKenzie, S. (2003). Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)--Parent form and child form (8 years and older). In L. VandeCreek (Ed.), Ellis Human Development Institute. (pp. 99-104). Sarasota, FL: Professional Resource Press/Professional Resource Exchange, Inc.
- Constantino, J. N. (2002). The Social Responsiveness Scale, Los Angeles: Western Psychological Services.
- Guy W (1976): The clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised Rockville, MD U.S. Department of Health, Education, and Welfare Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, Mental Health Administration, NIMH Psychopharmacology Research Branch, Division of Extramural Research.
- Harter, S. (1988). Manual for the Self-perception Profile for Adolescents Denver, CO: University of Denver.
- Langley AK, Bergman RL, McCracken J, Piacentini JC. Impairment in childhood anxiety disorders: preliminary examination of the child anxiety impact scale-parent version. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Spring;14(1):105-14. doi: 10.1089/104454604773840544.
- Ronan, K. R., Kendall, P. C., & Rowe, M. (1994). Negative affectivity in children: Development and validation of a self-statement questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 18(6), 509-528.
- Silk JS, Dahl RE, Ryan ND, Forbes EE, Axelson DA, Birmaher B, Siegle GJ. Pupillary reactivity to emotional information in child and adolescent depression: links to clinical and ecological measures. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1873-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111816.
- Silk JS, Steinberg L, Morris AS. Adolescents' emotion regulation in daily life: links to depressive symptoms and problem behavior. Child Dev. 2003 Nov-Dec;74(6):1869-80. doi: 10.1046/j.1467-8624.2003.00643.x.
- Zeman, J., Shipman, K., & Penza Clyve, S. (2001). Development and initial validation of the Children's Sadness Management Scale. Journal of Nonverbal Behavior, 25(3), 187-205.
- Ziegert DI, Kistner JA. Response styles theory: downward extension to children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):325-34. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_04.
- McCormack CC, Mennies RJ, Silk JS, Stone LB. How anxious is too anxious? State and trait physiological arousal predict anxious youth's treatment response to brief cognitive behavioral therapy. BMC Psychol. 2020 May 12;8(1):48. doi: 10.1186/s40359-020-00415-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH102666
- 1R34MH102666-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Økologisk momentan behandlingsforbedring
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjonTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Oklahoma State UniversityHar ikke rekruttert ennåVaksinasjonsnølingForente stater
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...Har ikke rekruttert ennåART OverholdelseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtGjenoppretting | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)Forente stater
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Tilbaketrukket