Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání chytrých telefonů ke zlepšení léčby dětské úzkosti (Smart-CAT)

14. listopadu 2018 aktualizováno: Jennifer Silk, University of Pittsburgh
Primárním cílem této výzkumné studie je vyvinout interaktivní aplikaci pro chytré telefony, která by mohla být použita ke zvýšení účinnosti talk terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro dětskou úzkost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chlapci a dívky ve věku 9-14 let, kteří mají úzkost, a rodiče nebo pečovatelé jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie. Zainteresovaní účastníci, kteří kontaktují studii, budou požádáni, aby podstoupili krátkou telefonickou pre-screen za účelem stanovení počáteční způsobilosti.

Po dokončení telefonické předběžné kontroly budou potenciální účastníci studie fáze 2 pozváni do laboratoře, aby dokončili klinický vstupní pohovor. Klinické informace získá od rodiče a dítěte vyškolený výzkumný pracovník. Člen výzkumného týmu bude mít specifické školení na vysoký stupeň spolehlivosti při provádění diagnostických rozhovorů relevantních pro tuto výzkumnou studii.

Účastníci, kteří splňují kritéria studie na základě klinických informací získaných při první studijní návštěvě, budou pozváni, aby zahájili kurz kognitivní behaviorální terapie (CBT), empiricky ověřené talk terapie běžně používané k léčbě dětí s úzkostí. Dětem bude poskytnuto individuální ošetření pomocí Příručky pro kočky Brief Coping Cat Manual. Program Coping Cat (Kendall 1994) je empiricky podporovaná CBT léčba zaměřená na děti pro děti s úzkostnými poruchami. V průběhu programu jsou děti vybízeny k tomu, aby procvičovaly techniky naučené během terapeutických sezení prostřednictvím domácích úkolů nebo úkolů „Ukaž-to-můžu“ (STIC). Rodiče se účastní týdenních kontrol a dvou sezení pouze pro rodiče. Úlohy STIC se budou skládat ze specifických modulů SmartCAT v aplikaci pro chytré telefony, jak jsou přiřazeny na konci každé relace. Účastníci mohou být požádáni, aby komunikovali s ostatními dětmi a dospívajícími nebo studijním personálem a také opustili terapeutickou budovu. To má účastníkům umožnit, aby se lépe cítili v situacích, které v nich vyvolávají pocit úzkosti, tím, že je postupně vystavujete konkrétní situaci. Rodiče nejsou považováni za spoluklienty, ale jsou považováni za konzultanty léčby dítěte a jsou požádáni, aby poskytli určitou spolupráci a pomoc při plánování expozice a domácích úkolech.

Léčba bude prováděna terapeuty magisterské úrovně, kteří absolvují školení v CBT. Zúčastní se týdenního supervizního sezení s Dr. Silkem s konzultací Dr. Kendalla o obtížných případech prostřednictvím videokonference. Všechny relace budou nahrávány na video.

PROTOKOL SMARTPHONE:

Před prvním terapeutickým sezením bude dítě a rodič zaškoleni, jak používat aplikaci SmartCAT. Mládež bude po dobu studia vybavena chytrým telefonem se systémem Android. Pokud již dítě má telefon se systémem Android, aplikace se nainstaluje do telefonu účastníka, aby se snížilo zatížení účastníka nošením dalšího telefonu.

Účastníci dostanou předprogramovaný chytrý telefon poskytnutý ve studii, na kterém budou pomocí aplikace vyvinuté pro tuto studii zadávat své odpovědi na řadu otázek o náladách a každodenních zážitcích. Dítě obdrží elektronickou notifikační zprávu jednou denně a bude vyzváno prostřednictvím řady otázek o tom, co dělá, s kým je, jak se cítí, jaké jsou starosti nebo stresující události a jak se mu daří. /vyrovnala se s těmito událostmi. Vyplnění otázek by mělo dítěti pokaždé zabrat přibližně 5 minut. K zodpovězení těchto otázek bude dítě vyzváno pouze v době mimo vyučování a o víkendech. Údaje o účastnících budou bezpečně odeslány studijním terapeutům prostřednictvím portálu klinického lékaře připojeného k aplikaci, aby je každý týden kontrolovali. Terapeuti pak mohou tyto informace začlenit do léčby a poskytnout pacientovi přizpůsobenou zpětnou vazbu.

Rodiče budou požádáni, aby vyplnili online deník, aby měli přehled o tom, jaké dovednosti jejich dítě během týdne používá. Po dokončení úvodní screeningové návštěvy jsou rodiče požádáni, aby denně po dobu sedmi dnů vyplnili Deník dovedností. Po tomto sedmidenním období budou požádáni o vyplnění deníku dvakrát týdně po dobu 8 týdnů léčby, celkem 30 záznamů. Na konci léčby budou subjekty znovu požádány, aby deník vyplňovaly denně po dobu dalších sedmi dnů. Účastníci obdrží odkazy na online deník a pokyny k vyplnění e-mailem (viz reference a další přílohy skriptu e-mailu). Vyplnění deníků by nemělo trvat déle než 10 minut denně. Data budou šifrována a bezpečně uložena prostřednictvím online průzkumného systému Qualtrics.

PO OŠETŘENÍ a NÁSLEDNÉ 2 MĚSÍCE:

Všechna klinická opatření, opatření pro získávání dovedností a využití dovedností (včetně rodičovského 7denního deníku) se budou opakovat po léčbě (přibližně 10 týdnů) a 2měsíčním sledování. Ke správě použijeme systém Qualtrics, bezpečný internetový systém sběru dat deníky a dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh, Dept. of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky bude 40 dětí obou pohlaví ve věku 9 let, 0 měsíců až 14 let, 11 měsíců s DSM-IV diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD), separační úzkostné poruchy (SAD) a/nebo sociální fobie (SP). podle Kiddie Schedule of Affective Disorders.

Primární pečovatel je definován jako osoba, která má největší odpovědnost za péči o dítě. I když je to obvykle matka, může to být otec, adoptivní rodič nebo jiný zákonný zástupce. Primární pečovatel musí být zákonným zástupcem dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje současnou pokračující léčbu psychoaktivními léky jinými než stimulanty.
  2. Akutně sebevražedné nebo s rizikem poškození sebe nebo jiných.
  3. Neuromuskulární nebo neurologická porucha.
  4. Úroveň čtení pod 80 v testu Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
  5. Zdravotní onemocnění nebo léky užívané na onemocnění, jak určili studující lékaři, které by ovlivnily dodržování studie a emoční stav subjektu.
  6. Současná komorbidní diagnóza: primární velká depresivní porucha (MDD) (nevylučují se jedinci, kteří mají primární GAD a komorbidní MDD, která je z hlediska průběhu a funkčního dopadu sekundární), obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), posttraumatický stres porucha (PTSD), porucha chování, zneužívání návykových látek nebo závislost a kombinovaný typ ADHD nebo převážně hyperaktivně-impulzivní typ.
  7. Celoživotní diagnostika poruchy autistického spektra, bipolární poruchy, psychotické deprese, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vylepšená léčba SmartCAT
Kognitivně-behaviorální terapie rozšířená o ekologickou okamžitou aplikaci pro chytré telefony s názvem SmartCAT.
Účastníci dostanou předem naprogramovaný smartphone, na kterém budou pomocí aplikace vyvinuté pro tuto studii zadávat své odpovědi na řadu otázek o náladách a každodenních zážitcích. Dítě obdrží elektronickou notifikační zprávu jednou denně a bude vyzváno prostřednictvím řady otázek o tom, co dělá, s kým je, jak se cítí, jaké jsou starosti nebo stresující události a jak se mu daří. /vyrovnala se s těmito událostmi. Vyplnění otázek by mělo dítěti pokaždé zabrat přibližně 5 minut. Údaje o účastnících budou zaslány studijním terapeutům, aby je každý týden přezkoumali. Terapeut začlení tyto informace do léčby a poskytne pacientovi přizpůsobenou zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu PARS
Časové okno: 10 týdnů
Závažnost úzkosti bude hodnocena IE na Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) (RUPP Study Group, 2002). Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením šesti položek hodnotících závažnost úzkosti, frekvenci, úzkost, vyhýbání se a interferenci během předchozího týdne. Odpověď na léčbu bude definována jako 35% snížení PARS od doby před léčbou po léčbu.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence diagnózy na K-SADS
Časové okno: 10 týdnů
Uzdravení bude definováno jako absence diagnózy DSM 5 separační úzkosti, sociální úzkosti a generalizované úzkostné poruchy při rozhovoru s K-SADS.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dítě hlásí úzkost
Časové okno: 10 týdnů
hlášení dítěte o závažnosti úzkosti na obrazovce emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED).
10 týdnů
rodičovská zpráva o úzkosti
Časové okno: 10 týdnů
rodičovská zpráva o závažnosti úzkosti na obrazovce Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH102666
  • 1R34MH102666-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit