- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02259036
Používání chytrých telefonů ke zlepšení léčby dětské úzkosti (Smart-CAT)
Přehled studie
Detailní popis
Chlapci a dívky ve věku 9-14 let, kteří mají úzkost, a rodiče nebo pečovatelé jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie. Zainteresovaní účastníci, kteří kontaktují studii, budou požádáni, aby podstoupili krátkou telefonickou pre-screen za účelem stanovení počáteční způsobilosti.
Po dokončení telefonické předběžné kontroly budou potenciální účastníci studie fáze 2 pozváni do laboratoře, aby dokončili klinický vstupní pohovor. Klinické informace získá od rodiče a dítěte vyškolený výzkumný pracovník. Člen výzkumného týmu bude mít specifické školení na vysoký stupeň spolehlivosti při provádění diagnostických rozhovorů relevantních pro tuto výzkumnou studii.
Účastníci, kteří splňují kritéria studie na základě klinických informací získaných při první studijní návštěvě, budou pozváni, aby zahájili kurz kognitivní behaviorální terapie (CBT), empiricky ověřené talk terapie běžně používané k léčbě dětí s úzkostí. Dětem bude poskytnuto individuální ošetření pomocí Příručky pro kočky Brief Coping Cat Manual. Program Coping Cat (Kendall 1994) je empiricky podporovaná CBT léčba zaměřená na děti pro děti s úzkostnými poruchami. V průběhu programu jsou děti vybízeny k tomu, aby procvičovaly techniky naučené během terapeutických sezení prostřednictvím domácích úkolů nebo úkolů „Ukaž-to-můžu“ (STIC). Rodiče se účastní týdenních kontrol a dvou sezení pouze pro rodiče. Úlohy STIC se budou skládat ze specifických modulů SmartCAT v aplikaci pro chytré telefony, jak jsou přiřazeny na konci každé relace. Účastníci mohou být požádáni, aby komunikovali s ostatními dětmi a dospívajícími nebo studijním personálem a také opustili terapeutickou budovu. To má účastníkům umožnit, aby se lépe cítili v situacích, které v nich vyvolávají pocit úzkosti, tím, že je postupně vystavujete konkrétní situaci. Rodiče nejsou považováni za spoluklienty, ale jsou považováni za konzultanty léčby dítěte a jsou požádáni, aby poskytli určitou spolupráci a pomoc při plánování expozice a domácích úkolech.
Léčba bude prováděna terapeuty magisterské úrovně, kteří absolvují školení v CBT. Zúčastní se týdenního supervizního sezení s Dr. Silkem s konzultací Dr. Kendalla o obtížných případech prostřednictvím videokonference. Všechny relace budou nahrávány na video.
PROTOKOL SMARTPHONE:
Před prvním terapeutickým sezením bude dítě a rodič zaškoleni, jak používat aplikaci SmartCAT. Mládež bude po dobu studia vybavena chytrým telefonem se systémem Android. Pokud již dítě má telefon se systémem Android, aplikace se nainstaluje do telefonu účastníka, aby se snížilo zatížení účastníka nošením dalšího telefonu.
Účastníci dostanou předprogramovaný chytrý telefon poskytnutý ve studii, na kterém budou pomocí aplikace vyvinuté pro tuto studii zadávat své odpovědi na řadu otázek o náladách a každodenních zážitcích. Dítě obdrží elektronickou notifikační zprávu jednou denně a bude vyzváno prostřednictvím řady otázek o tom, co dělá, s kým je, jak se cítí, jaké jsou starosti nebo stresující události a jak se mu daří. /vyrovnala se s těmito událostmi. Vyplnění otázek by mělo dítěti pokaždé zabrat přibližně 5 minut. K zodpovězení těchto otázek bude dítě vyzváno pouze v době mimo vyučování a o víkendech. Údaje o účastnících budou bezpečně odeslány studijním terapeutům prostřednictvím portálu klinického lékaře připojeného k aplikaci, aby je každý týden kontrolovali. Terapeuti pak mohou tyto informace začlenit do léčby a poskytnout pacientovi přizpůsobenou zpětnou vazbu.
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili online deník, aby měli přehled o tom, jaké dovednosti jejich dítě během týdne používá. Po dokončení úvodní screeningové návštěvy jsou rodiče požádáni, aby denně po dobu sedmi dnů vyplnili Deník dovedností. Po tomto sedmidenním období budou požádáni o vyplnění deníku dvakrát týdně po dobu 8 týdnů léčby, celkem 30 záznamů. Na konci léčby budou subjekty znovu požádány, aby deník vyplňovaly denně po dobu dalších sedmi dnů. Účastníci obdrží odkazy na online deník a pokyny k vyplnění e-mailem (viz reference a další přílohy skriptu e-mailu). Vyplnění deníků by nemělo trvat déle než 10 minut denně. Data budou šifrována a bezpečně uložena prostřednictvím online průzkumného systému Qualtrics.
PO OŠETŘENÍ a NÁSLEDNÉ 2 MĚSÍCE:
Všechna klinická opatření, opatření pro získávání dovedností a využití dovedností (včetně rodičovského 7denního deníku) se budou opakovat po léčbě (přibližně 10 týdnů) a 2měsíčním sledování. Ke správě použijeme systém Qualtrics, bezpečný internetový systém sběru dat deníky a dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, Dept. of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky bude 40 dětí obou pohlaví ve věku 9 let, 0 měsíců až 14 let, 11 měsíců s DSM-IV diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD), separační úzkostné poruchy (SAD) a/nebo sociální fobie (SP). podle Kiddie Schedule of Affective Disorders.
Primární pečovatel je definován jako osoba, která má největší odpovědnost za péči o dítě. I když je to obvykle matka, může to být otec, adoptivní rodič nebo jiný zákonný zástupce. Primární pečovatel musí být zákonným zástupcem dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje současnou pokračující léčbu psychoaktivními léky jinými než stimulanty.
- Akutně sebevražedné nebo s rizikem poškození sebe nebo jiných.
- Neuromuskulární nebo neurologická porucha.
- Úroveň čtení pod 80 v testu Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
- Zdravotní onemocnění nebo léky užívané na onemocnění, jak určili studující lékaři, které by ovlivnily dodržování studie a emoční stav subjektu.
- Současná komorbidní diagnóza: primární velká depresivní porucha (MDD) (nevylučují se jedinci, kteří mají primární GAD a komorbidní MDD, která je z hlediska průběhu a funkčního dopadu sekundární), obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), posttraumatický stres porucha (PTSD), porucha chování, zneužívání návykových látek nebo závislost a kombinovaný typ ADHD nebo převážně hyperaktivně-impulzivní typ.
- Celoživotní diagnostika poruchy autistického spektra, bipolární poruchy, psychotické deprese, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Vylepšená léčba SmartCAT
Kognitivně-behaviorální terapie rozšířená o ekologickou okamžitou aplikaci pro chytré telefony s názvem SmartCAT.
|
Účastníci dostanou předem naprogramovaný smartphone, na kterém budou pomocí aplikace vyvinuté pro tuto studii zadávat své odpovědi na řadu otázek o náladách a každodenních zážitcích.
Dítě obdrží elektronickou notifikační zprávu jednou denně a bude vyzváno prostřednictvím řady otázek o tom, co dělá, s kým je, jak se cítí, jaké jsou starosti nebo stresující události a jak se mu daří. /vyrovnala se s těmito událostmi.
Vyplnění otázek by mělo dítěti pokaždé zabrat přibližně 5 minut.
Údaje o účastnících budou zaslány studijním terapeutům, aby je každý týden přezkoumali.
Terapeut začlení tyto informace do léčby a poskytne pacientovi přizpůsobenou zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odpověď na léčbu PARS
Časové okno: 10 týdnů
|
Závažnost úzkosti bude hodnocena IE na Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) (RUPP Study Group, 2002).
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením šesti položek hodnotících závažnost úzkosti, frekvenci, úzkost, vyhýbání se a interferenci během předchozího týdne.
Odpověď na léčbu bude definována jako 35% snížení PARS od doby před léčbou po léčbu.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absence diagnózy na K-SADS
Časové okno: 10 týdnů
|
Uzdravení bude definováno jako absence diagnózy DSM 5 separační úzkosti, sociální úzkosti a generalizované úzkostné poruchy při rozhovoru s K-SADS.
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dítě hlásí úzkost
Časové okno: 10 týdnů
|
hlášení dítěte o závažnosti úzkosti na obrazovce emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED).
|
10 týdnů
|
rodičovská zpráva o úzkosti
Časové okno: 10 týdnů
|
rodičovská zpráva o závažnosti úzkosti na obrazovce Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Connor-Smith JK, Compas BE, Wadsworth ME, Thomsen AH, Saltzman H. Responses to stress in adolescence: measurement of coping and involuntary stress responses. J Consult Clin Psychol. 2000 Dec;68(6):976-92.
- Reynolds S, Wilson C, Austin J, Hooper L. Effects of psychotherapy for anxiety in children and adolescents: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):251-62. doi: 10.1016/j.cpr.2012.01.005. Epub 2012 Feb 13.
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Kendall PC. Treating anxiety disorders in children: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):100-10. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.100.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Achenbach, T. M. (1991). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18 and 1991 Profile. Burlington: University of Vermont, Department of Psychiatry.
- The Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS): development and psychometric properties. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1061-9. doi: 10.1097/00004583-200209000-00006.
- Pine DS, Cohen P, Gurley D, Brook J, Ma Y. The risk for early-adulthood anxiety and depressive disorders in adolescents with anxiety and depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jan;55(1):56-64. doi: 10.1001/archpsyc.55.1.56.
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., Pickles, A., Winder, F., & Silver, D. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. Interenational Journal of Methods in Psychiatric Research, 5, 237-249.
- Birmaher, B., Khetarpal, S., Cully, M., Brent, D. A., & McKenzie, S. (2003). Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)--Parent form and child form (8 years and older). In L. VandeCreek (Ed.), Ellis Human Development Institute. (pp. 99-104). Sarasota, FL: Professional Resource Press/Professional Resource Exchange, Inc.
- Constantino, J. N. (2002). The Social Responsiveness Scale, Los Angeles: Western Psychological Services.
- Guy W (1976): The clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised Rockville, MD U.S. Department of Health, Education, and Welfare Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, Mental Health Administration, NIMH Psychopharmacology Research Branch, Division of Extramural Research.
- Harter, S. (1988). Manual for the Self-perception Profile for Adolescents Denver, CO: University of Denver.
- Langley AK, Bergman RL, McCracken J, Piacentini JC. Impairment in childhood anxiety disorders: preliminary examination of the child anxiety impact scale-parent version. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Spring;14(1):105-14. doi: 10.1089/104454604773840544.
- Ronan, K. R., Kendall, P. C., & Rowe, M. (1994). Negative affectivity in children: Development and validation of a self-statement questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 18(6), 509-528.
- Silk JS, Dahl RE, Ryan ND, Forbes EE, Axelson DA, Birmaher B, Siegle GJ. Pupillary reactivity to emotional information in child and adolescent depression: links to clinical and ecological measures. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1873-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111816.
- Silk JS, Steinberg L, Morris AS. Adolescents' emotion regulation in daily life: links to depressive symptoms and problem behavior. Child Dev. 2003 Nov-Dec;74(6):1869-80. doi: 10.1046/j.1467-8624.2003.00643.x.
- Zeman, J., Shipman, K., & Penza Clyve, S. (2001). Development and initial validation of the Children's Sadness Management Scale. Journal of Nonverbal Behavior, 25(3), 187-205.
- Ziegert DI, Kistner JA. Response styles theory: downward extension to children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):325-34. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_04.
- McCormack CC, Mennies RJ, Silk JS, Stone LB. How anxious is too anxious? State and trait physiological arousal predict anxious youth's treatment response to brief cognitive behavioral therapy. BMC Psychol. 2020 May 12;8(1):48. doi: 10.1186/s40359-020-00415-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH102666
- 1R34MH102666-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .