- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02259036
Brug af smartphones til at forbedre behandlingen af børneangst (Smart-CAT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Drenge og piger mellem 9-14 år, der har angst og en forælder eller omsorgsperson, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. Interesserede deltagere, der kontakter undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemgå en kort forhåndsscreening på telefonen for at afgøre den indledende berettigelse.
Efter at have gennemført en forhåndsskærm på telefonen, vil potentielle deltagere til fase 2-forsøget blive inviteret til laboratoriet for at gennemføre en klinisk optagelsessamtale. Klinisk information vil blive indhentet fra forældre og barn af en uddannet forskningsmedarbejder. Forskningsmedarbejderen vil have specifik uddannelse til en høj grad af pålidelighed i at udføre de diagnostiske interviews, der er relevante for denne forskningsundersøgelse.
Deltagere, der opfylder undersøgelseskriterier baseret på den kliniske information opnået ved det første studiebesøg, vil blive inviteret til at påbegynde et forløb med kognitiv adfærdsterapi (CBT), en empirisk valideret samtaleterapi, der almindeligvis bruges til at behandle børn med angst. Børn vil modtage individuel behandling ved hjælp af Brief Coping Cat Manual. Coping Cat-programmet (Kendall 1994) er en empirisk understøttet børnefokuseret CBT-behandling til børn med angstlidelser. Gennem hele programmet opfordres børn til at øve teknikker lært under terapisessioner gennem lektier eller "Show-That-I-Can" (STIC) opgaver. Forældre deltager i ugentlige indtjekninger og to sessioner kun for forældre. STIC-opgaver vil bestå af specifikke SmartCAT-moduler i smartphone-appen som tildelt i slutningen af hver session. Deltagerne kan blive bedt om at interagere med andre børn og unge eller studiepersonale samt forlade terapibygningen. Dette er for at give deltagerne mulighed for at blive mere komfortable i situationer, der får dem til at føle sig ængstelige ved gradvist at udsætte dem for den specifikke situation. Forældre behandles ikke som medklienter, men betragtes som konsulenter til barnets behandling og bliver bedt om at yde et vist samarbejde og hjælp til eksponeringsplanlægning og hjemmearbejde.
Behandlingen vil blive leveret af terapeuter på masterniveau, som vil have gennemført uddannelse i CBT. De vil deltage i en ugentlig supervisionssession med Dr. Silk, med konsultation fra Dr. Kendall om vanskelige sager via videokonference. Alle sessioner vil blive optaget på video.
SMARTPHONE PROTOKOL:
Forud for den første terapisession vil barnet og en forælder blive trænet i at bruge SmartCAT-appen. Unge vil blive forsynet med en Android-smartphone i hele studiets varighed. Hvis barnet allerede har en Android-telefon, vil appen blive installeret på deltagerens telefon for at mindske deltagerbyrden ved at bære en ekstra telefon.
Deltagerne vil få udleveret en undersøgelsesleveret, forudprogrammeret smartphone, hvorpå de vil indtaste deres svar på en række spørgsmål om stemninger og daglige oplevelser ved hjælp af en app udviklet til denne undersøgelse. Barnet vil modtage en elektronisk besked én gang om dagen og vil blive bedt om gennem en række spørgsmål om, hvad han/hun laver, hvem han/hun er sammen med, hvordan han/hun har det, bekymringer eller stressende begivenheder, og hvordan han/hun har det. /hun klarede disse begivenheder. Det bør tage barnet cirka 5 minutter hver gang at besvare spørgsmålene. Barnet vil kun blive bedt om at besvare disse spørgsmål uden for skoletiden og i weekenden. Deltagerdata sendes sikkert til studieterapeuter via en klinikerportal, der er forbundet til appen, for at blive gennemgået ugentligt. Terapeuterne kan derefter integrere denne information i behandlingen og give tilpasset feedback til patienten.
Forældre vil blive bedt om at udfylde en online dagbog for at holde styr på, hvilke færdigheder deres barn bruger i løbet af ugen. Efter afslutningen af det indledende screeningbesøg bliver forældre bedt om at udfylde færdighedsbrugsdagbogen dagligt i syv dage. Efter denne syv dages periode vil de blive bedt om at udfylde et dagbogsindlæg to gange om ugen i løbet af 8 ugers behandling, i alt 30 poster. Ved afslutningen af behandlingen vil forsøgspersonerne igen blive bedt om at udfylde dagbogen dagligt i yderligere syv dage. Deltagerne vil modtage links til online-dagbogen og instruktioner til udfyldelse via e-mail (se referencer og andre vedhæftede filer til e-mail-scriptet). Dagbøger bør ikke tage mere end 10 minutter om dagen at færdiggøre. Dataene vil blive krypteret og opbevaret sikkert gennem online-undersøgelsessystemet Qualtrics.
EFTERBEHANDLING og 2-MÅNEDERS OPFØLGNING:
Alle kliniske foranstaltninger, tilegnelse af færdigheder og færdighedsudnyttelse (inklusive forældrenes 7-dages dagbog) vil blive gentaget efter behandling (ca. 10 uger) og 2 måneders opfølgning. Vi vil bruge Qualtrics, et sikkert internetdataindsamlingssystem, til administration dagbøger og spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh, Dept. of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være 40 børn af begge køn i alderen 9 år, 0 måneder til 14 år, 11 måneder med DSM-IV diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD), separationsangstlidelse (SAD) og/eller social fobi (SP) som identificeret af Kiddie Schedule of Affective Disorders.
Den primære omsorgsperson defineres som den person, der har det største ansvar for at tage sig af barnet. Selvom dette typisk er moderen, kan det være faderen, en adoptivforælder eller anden juridisk værge. Den primære omsorgsperson skal være en juridisk værge for barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Kræver aktuel igangværende behandling med anden psykoaktiv medicin end stimulanser.
- Akut selvmordstruet eller i risiko for skade på sig selv eller andre.
- Neuromuskulær eller neurologisk lidelse.
- Læseniveau under 80 på Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
- Medicinske sygdomme eller medicin, der tages for en sygdom, som bestemt af undersøgelseslæger, og som vil påvirke studietilslutningen og forsøgspersonens følelsesmæssige tilstand.
- Nuværende komorbid diagnose af: primær major depressiv lidelse (MDD) (personer, der har primær GAD med co-morbid MDD, der er sekundær med hensyn til forløb og funktionel påvirkning er ikke udelukket), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stress lidelse (PTSD), adfærdsforstyrrelse, stofmisbrug eller afhængighed og ADHD kombineret type eller overvejende hyperaktiv-impulsiv type.
- Livstidsdiagnose af autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, psykotisk depression, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SmartCAT Enhanced Treatment
Kognitiv adfærdsterapi forbedret med en økologisk øjeblikkelig behandlingsforbedrende smartphone-app kaldet SmartCAT.
|
Deltagerne får en forudprogrammeret smartphone, hvorpå de vil indtaste deres svar på en række spørgsmål om stemninger og daglige oplevelser ved hjælp af en app udviklet til denne undersøgelse.
Barnet vil modtage en elektronisk besked én gang om dagen og vil blive bedt om gennem en række spørgsmål om, hvad han/hun laver, hvem han/hun er sammen med, hvordan han/hun har det, bekymringer eller stressende begivenheder, og hvordan han/hun har det. /hun klarede disse begivenheder.
Det bør tage barnet cirka 5 minutter hver gang at besvare spørgsmålene.
Deltagerdata vil blive sendt til studieterapeuter for at blive gennemgået ugentligt.
Terapeuten vil integrere denne information i behandlingen og give tilpasset feedback til patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PARS Behandlingsrespons
Tidsramme: 10 uger
|
Angsts sværhedsgrad vil blive vurderet af en IE på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) (RUPP Study Group, 2002).
En samlet score blev beregnet ved at summere seks elementer, der vurderede angstens sværhedsgrad, frekvens, angst, undgåelse og interferens i løbet af den foregående uge.
Behandlingsrespons vil blive defineret som en 35 % reduktion i PARS fra før til efterbehandling.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af diagnose på K-SADS
Tidsramme: 10 uger
|
Recovery vil blive defineret som et fravær af DSM 5-diagnosen Separationsangst, Social angst og Generaliseret angstlidelse i K-SADS-interviewet.
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barn melder om angst
Tidsramme: 10 uger
|
børnerapport om sværhedsgrad af angst på skærmen for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED).
|
10 uger
|
|
forældrerapport om angst
Tidsramme: 10 uger
|
forældrerapport om angstens sværhedsgrad på skærmen for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED).
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Connor-Smith JK, Compas BE, Wadsworth ME, Thomsen AH, Saltzman H. Responses to stress in adolescence: measurement of coping and involuntary stress responses. J Consult Clin Psychol. 2000 Dec;68(6):976-92.
- Reynolds S, Wilson C, Austin J, Hooper L. Effects of psychotherapy for anxiety in children and adolescents: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):251-62. doi: 10.1016/j.cpr.2012.01.005. Epub 2012 Feb 13.
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Kendall PC. Treating anxiety disorders in children: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):100-10. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.100.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Achenbach, T. M. (1991). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18 and 1991 Profile. Burlington: University of Vermont, Department of Psychiatry.
- The Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS): development and psychometric properties. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1061-9. doi: 10.1097/00004583-200209000-00006.
- Pine DS, Cohen P, Gurley D, Brook J, Ma Y. The risk for early-adulthood anxiety and depressive disorders in adolescents with anxiety and depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jan;55(1):56-64. doi: 10.1001/archpsyc.55.1.56.
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., Pickles, A., Winder, F., & Silver, D. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. Interenational Journal of Methods in Psychiatric Research, 5, 237-249.
- Birmaher, B., Khetarpal, S., Cully, M., Brent, D. A., & McKenzie, S. (2003). Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)--Parent form and child form (8 years and older). In L. VandeCreek (Ed.), Ellis Human Development Institute. (pp. 99-104). Sarasota, FL: Professional Resource Press/Professional Resource Exchange, Inc.
- Constantino, J. N. (2002). The Social Responsiveness Scale, Los Angeles: Western Psychological Services.
- Guy W (1976): The clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised Rockville, MD U.S. Department of Health, Education, and Welfare Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, Mental Health Administration, NIMH Psychopharmacology Research Branch, Division of Extramural Research.
- Harter, S. (1988). Manual for the Self-perception Profile for Adolescents Denver, CO: University of Denver.
- Langley AK, Bergman RL, McCracken J, Piacentini JC. Impairment in childhood anxiety disorders: preliminary examination of the child anxiety impact scale-parent version. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Spring;14(1):105-14. doi: 10.1089/104454604773840544.
- Ronan, K. R., Kendall, P. C., & Rowe, M. (1994). Negative affectivity in children: Development and validation of a self-statement questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 18(6), 509-528.
- Silk JS, Dahl RE, Ryan ND, Forbes EE, Axelson DA, Birmaher B, Siegle GJ. Pupillary reactivity to emotional information in child and adolescent depression: links to clinical and ecological measures. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1873-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111816.
- Silk JS, Steinberg L, Morris AS. Adolescents' emotion regulation in daily life: links to depressive symptoms and problem behavior. Child Dev. 2003 Nov-Dec;74(6):1869-80. doi: 10.1046/j.1467-8624.2003.00643.x.
- Zeman, J., Shipman, K., & Penza Clyve, S. (2001). Development and initial validation of the Children's Sadness Management Scale. Journal of Nonverbal Behavior, 25(3), 187-205.
- Ziegert DI, Kistner JA. Response styles theory: downward extension to children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):325-34. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_04.
- McCormack CC, Mennies RJ, Silk JS, Stone LB. How anxious is too anxious? State and trait physiological arousal predict anxious youth's treatment response to brief cognitive behavioral therapy. BMC Psychol. 2020 May 12;8(1):48. doi: 10.1186/s40359-020-00415-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH102666
- 1R34MH102666-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Økologisk øjeblikkelig behandlingsforbedring
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKræft | TeenagereForenede Stater
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...RekrutteringART OverholdelseForenede Stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Trukket tilbage