Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af smartphones til at forbedre behandlingen af ​​børneangst (Smart-CAT)

14. november 2018 opdateret af: Jennifer Silk, University of Pittsburgh
Det primære mål med dette forskningsstudie er at udvikle en interaktiv smartphone-app, der kan bruges til at øge effektiviteten af ​​samtaleterapi såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) til børns angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Drenge og piger mellem 9-14 år, der har angst og en forælder eller omsorgsperson, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. Interesserede deltagere, der kontakter undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemgå en kort forhåndsscreening på telefonen for at afgøre den indledende berettigelse.

Efter at have gennemført en forhåndsskærm på telefonen, vil potentielle deltagere til fase 2-forsøget blive inviteret til laboratoriet for at gennemføre en klinisk optagelsessamtale. Klinisk information vil blive indhentet fra forældre og barn af en uddannet forskningsmedarbejder. Forskningsmedarbejderen vil have specifik uddannelse til en høj grad af pålidelighed i at udføre de diagnostiske interviews, der er relevante for denne forskningsundersøgelse.

Deltagere, der opfylder undersøgelseskriterier baseret på den kliniske information opnået ved det første studiebesøg, vil blive inviteret til at påbegynde et forløb med kognitiv adfærdsterapi (CBT), en empirisk valideret samtaleterapi, der almindeligvis bruges til at behandle børn med angst. Børn vil modtage individuel behandling ved hjælp af Brief Coping Cat Manual. Coping Cat-programmet (Kendall 1994) er en empirisk understøttet børnefokuseret CBT-behandling til børn med angstlidelser. Gennem hele programmet opfordres børn til at øve teknikker lært under terapisessioner gennem lektier eller "Show-That-I-Can" (STIC) opgaver. Forældre deltager i ugentlige indtjekninger og to sessioner kun for forældre. STIC-opgaver vil bestå af specifikke SmartCAT-moduler i smartphone-appen som tildelt i slutningen af ​​hver session. Deltagerne kan blive bedt om at interagere med andre børn og unge eller studiepersonale samt forlade terapibygningen. Dette er for at give deltagerne mulighed for at blive mere komfortable i situationer, der får dem til at føle sig ængstelige ved gradvist at udsætte dem for den specifikke situation. Forældre behandles ikke som medklienter, men betragtes som konsulenter til barnets behandling og bliver bedt om at yde et vist samarbejde og hjælp til eksponeringsplanlægning og hjemmearbejde.

Behandlingen vil blive leveret af terapeuter på masterniveau, som vil have gennemført uddannelse i CBT. De vil deltage i en ugentlig supervisionssession med Dr. Silk, med konsultation fra Dr. Kendall om vanskelige sager via videokonference. Alle sessioner vil blive optaget på video.

SMARTPHONE PROTOKOL:

Forud for den første terapisession vil barnet og en forælder blive trænet i at bruge SmartCAT-appen. Unge vil blive forsynet med en Android-smartphone i hele studiets varighed. Hvis barnet allerede har en Android-telefon, vil appen blive installeret på deltagerens telefon for at mindske deltagerbyrden ved at bære en ekstra telefon.

Deltagerne vil få udleveret en undersøgelsesleveret, forudprogrammeret smartphone, hvorpå de vil indtaste deres svar på en række spørgsmål om stemninger og daglige oplevelser ved hjælp af en app udviklet til denne undersøgelse. Barnet vil modtage en elektronisk besked én gang om dagen og vil blive bedt om gennem en række spørgsmål om, hvad han/hun laver, hvem han/hun er sammen med, hvordan han/hun har det, bekymringer eller stressende begivenheder, og hvordan han/hun har det. /hun klarede disse begivenheder. Det bør tage barnet cirka 5 minutter hver gang at besvare spørgsmålene. Barnet vil kun blive bedt om at besvare disse spørgsmål uden for skoletiden og i weekenden. Deltagerdata sendes sikkert til studieterapeuter via en klinikerportal, der er forbundet til appen, for at blive gennemgået ugentligt. Terapeuterne kan derefter integrere denne information i behandlingen og give tilpasset feedback til patienten.

Forældre vil blive bedt om at udfylde en online dagbog for at holde styr på, hvilke færdigheder deres barn bruger i løbet af ugen. Efter afslutningen af ​​det indledende screeningbesøg bliver forældre bedt om at udfylde færdighedsbrugsdagbogen dagligt i syv dage. Efter denne syv dages periode vil de blive bedt om at udfylde et dagbogsindlæg to gange om ugen i løbet af 8 ugers behandling, i alt 30 poster. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil forsøgspersonerne igen blive bedt om at udfylde dagbogen dagligt i yderligere syv dage. Deltagerne vil modtage links til online-dagbogen og instruktioner til udfyldelse via e-mail (se referencer og andre vedhæftede filer til e-mail-scriptet). Dagbøger bør ikke tage mere end 10 minutter om dagen at færdiggøre. Dataene vil blive krypteret og opbevaret sikkert gennem online-undersøgelsessystemet Qualtrics.

EFTERBEHANDLING og 2-MÅNEDERS OPFØLGNING:

Alle kliniske foranstaltninger, tilegnelse af færdigheder og færdighedsudnyttelse (inklusive forældrenes 7-dages dagbog) vil blive gentaget efter behandling (ca. 10 uger) og 2 måneders opfølgning. Vi vil bruge Qualtrics, et sikkert internetdataindsamlingssystem, til administration dagbøger og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Dept. of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være 40 børn af begge køn i alderen 9 år, 0 måneder til 14 år, 11 måneder med DSM-IV diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD), separationsangstlidelse (SAD) og/eller social fobi (SP) som identificeret af Kiddie Schedule of Affective Disorders.

Den primære omsorgsperson defineres som den person, der har det største ansvar for at tage sig af barnet. Selvom dette typisk er moderen, kan det være faderen, en adoptivforælder eller anden juridisk værge. Den primære omsorgsperson skal være en juridisk værge for barnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver aktuel igangværende behandling med anden psykoaktiv medicin end stimulanser.
  2. Akut selvmordstruet eller i risiko for skade på sig selv eller andre.
  3. Neuromuskulær eller neurologisk lidelse.
  4. Læseniveau under 80 på Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
  5. Medicinske sygdomme eller medicin, der tages for en sygdom, som bestemt af undersøgelseslæger, og som vil påvirke studietilslutningen og forsøgspersonens følelsesmæssige tilstand.
  6. Nuværende komorbid diagnose af: primær major depressiv lidelse (MDD) (personer, der har primær GAD med co-morbid MDD, der er sekundær med hensyn til forløb og funktionel påvirkning er ikke udelukket), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stress lidelse (PTSD), adfærdsforstyrrelse, stofmisbrug eller afhængighed og ADHD kombineret type eller overvejende hyperaktiv-impulsiv type.
  7. Livstidsdiagnose af autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, psykotisk depression, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SmartCAT Enhanced Treatment
Kognitiv adfærdsterapi forbedret med en økologisk øjeblikkelig behandlingsforbedrende smartphone-app kaldet SmartCAT.
Deltagerne får en forudprogrammeret smartphone, hvorpå de vil indtaste deres svar på en række spørgsmål om stemninger og daglige oplevelser ved hjælp af en app udviklet til denne undersøgelse. Barnet vil modtage en elektronisk besked én gang om dagen og vil blive bedt om gennem en række spørgsmål om, hvad han/hun laver, hvem han/hun er sammen med, hvordan han/hun har det, bekymringer eller stressende begivenheder, og hvordan han/hun har det. /hun klarede disse begivenheder. Det bør tage barnet cirka 5 minutter hver gang at besvare spørgsmålene. Deltagerdata vil blive sendt til studieterapeuter for at blive gennemgået ugentligt. Terapeuten vil integrere denne information i behandlingen og give tilpasset feedback til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PARS Behandlingsrespons
Tidsramme: 10 uger
Angsts sværhedsgrad vil blive vurderet af en IE på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) (RUPP Study Group, 2002). En samlet score blev beregnet ved at summere seks elementer, der vurderede angstens sværhedsgrad, frekvens, angst, undgåelse og interferens i løbet af den foregående uge. Behandlingsrespons vil blive defineret som en 35 % reduktion i PARS fra før til efterbehandling.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af diagnose på K-SADS
Tidsramme: 10 uger
Recovery vil blive defineret som et fravær af DSM 5-diagnosen Separationsangst, Social angst og Generaliseret angstlidelse i K-SADS-interviewet.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
barn melder om angst
Tidsramme: 10 uger
børnerapport om sværhedsgrad af angst på skærmen for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED).
10 uger
forældrerapport om angst
Tidsramme: 10 uger
forældrerapport om angstens sværhedsgrad på skærmen for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED).
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH102666
  • 1R34MH102666-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Økologisk øjeblikkelig behandlingsforbedring

Abonner