Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda smartphones för att förbättra behandlingen av barnångest (Smart-CAT)

14 november 2018 uppdaterad av: Jennifer Silk, University of Pittsburgh
Det primära målet med denna forskningsstudie är att utveckla en interaktiv smartphone-app som kan användas för att öka effektiviteten av samtalsterapi såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) för barnångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pojkar och flickor mellan 9-14 år som har ångest och en förälder eller vårdgivare uppmanas att delta i denna studie. Intresserade deltagare som kontaktar studien kommer att bli ombedda att genomgå en kort telefonförhandsgranskning för att fastställa den initiala behörigheten.

Efter att ha genomfört en förhandsgranskning av telefonen kommer potentiella deltagare för fas 2-studien att bjudas in till labbet för att genomföra en klinisk intagningsintervju. Klinisk information kommer att erhållas från förälder och barn av en utbildad forskningspersonal. Forskningspersonalen kommer att ha specifik utbildning till en hög grad av tillförlitlighet i att genomföra de diagnostiska intervjuer som är relevanta för denna forskningsstudie.

Deltagare som uppfyller studiekriterier baserade på den kliniska informationen som erhölls vid det första studiebesöket kommer att bjudas in att påbörja en kurs i kognitiv beteendeterapi (KBT), en empiriskt validerad samtalsterapi som vanligtvis används för att behandla barn med ångest. Barn kommer att få individuell behandling med hjälp av Brief Coping Cat Manual. Coping Cat-programmet (Kendall 1994) är en empiriskt stödd barnfokuserad KBT-behandling för barn med ångestsyndrom. Under hela programmet uppmuntras barn att öva på tekniker som lärts under terapisessioner genom läxor eller "Show-That-I-Can" (STIC) uppgifter. Föräldrar deltar i veckovisa incheckningar och två sessioner endast för föräldrar. STIC-uppgifter kommer att bestå av specifika SmartCAT-moduler i smartphone-appen som tilldelas i slutet av varje session. Deltagarna kan bli ombedda att interagera med andra barn och ungdomar eller studiepersonal samt lämna terapibyggnaden. Detta för att deltagarna ska bli mer bekväma i situationer som får dem att känna oro genom att gradvis utsätta dem för den specifika situationen. Föräldrar behandlas inte som medklienter, utan betraktas som konsulter till barnets behandling och ombeds ge viss samverkan och hjälp vid exponeringsplanering och läxor.

Behandlingen kommer att ges av terapeuter på masternivå som har genomgått utbildning i KBT. De kommer att delta i en veckovis handledningssession med Dr. Silk, med konsultation från Dr. Kendall om svåra fall via videokonferens. Alla sessioner kommer att videofilmas.

SMARTPHONE PROTOKOLL:

Inför den första terapisessionen kommer barnet och en förälder att utbildas i hur man använder SmartCAT-appen. Ungdomar kommer att förses med en Android-smartphone under hela studietiden. Om barnet redan har en Android-telefon kommer appen att installeras på deltagarens telefon för att minska deltagarnas börda med att bära en extra telefon.

Deltagarna kommer att få en studieförsedd, förprogrammerad smartphone på vilken de kommer att skriva in sina svar på en rad frågor om humör och dagliga upplevelser med hjälp av en app som utvecklats för denna studie. Barnet kommer att få ett elektroniskt meddelande en gång om dagen och tillfrågas genom en rad frågor om vad han/hon gör, vem han/hon är med, hur han/hon mår, oro eller stressande händelser och hur han/hon är med. /hon klarade av dessa händelser. Det bör ta barnet cirka 5 minuter varje gång att svara på frågorna. Barnet kommer endast att uppmanas att svara på dessa frågor utanför skoltid och på helger. Deltagardata skickas säkert till studieterapeuter via en klinikerportal kopplad till appen för att granskas varje vecka. Terapeuterna kan sedan integrera denna information i behandlingen och ge patienten skräddarsydd feedback.

Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i en onlinedagbok för att hålla reda på vilka färdigheter deras barn använder under veckan. Efter avslutat inledande screeningbesök ombeds föräldrar att fylla i färdighetsanvändningsdagboken dagligen i sju dagar. Efter denna sjudagarsperiod kommer de att bli ombedda att fylla i en dagboksanteckning två gånger i veckan under 8 veckors behandling, totalt 30 anteckningar. Vid slutet av behandlingen kommer försökspersonerna återigen att uppmanas att fylla i dagboken dagligen i ytterligare sju dagar. Deltagarna kommer att få länkar till onlinedagboken och instruktioner för ifyllande via e-post (se referenser och andra bilagor för e-postskriptet). Dagböcker bör inte ta mer än 10 minuter per dag att fylla i. Uppgifterna kommer att krypteras och lagras säkert genom onlineundersökningssystemet Qualtrics.

EFTERBEHANDLING och 2 MÅNADERS UPPFÖLJNING:

Alla kliniska åtgärder, färdighetsförvärv och kompetensutnyttjande (inklusive förälderns 7-dagars dagbok) kommer att upprepas efter behandling (cirka 10 veckor) och 2 månaders uppföljning. Vi kommer att använda Qualtrics, ett säkert internetdatainsamlingssystem, för administrering dagböcker och frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh, Dept. of Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara 40 barn av båda könen i åldrarna 9 år, 0 månader till 14 år, 11 månader med DSM-IV diagnosen Generalized Anxiety Disorder (GAD), Separations Anxiety Disorder (SAD) och/eller Social Fobi (SP) som identifierats av Kiddie Schedule of Affective Disorders.

Den primära vårdgivaren definieras som den person som har störst ansvar för att ta hand om barnet. Även om detta vanligtvis är mamman, kan det vara pappan, en adoptivförälder eller annan vårdnadshavare. Den primära vårdgivaren måste vara en laglig vårdnadshavare för barnet.

Exklusions kriterier:

  1. Kräver aktuell pågående behandling med andra psykoaktiva läkemedel än stimulantia.
  2. Akut suicidal eller risk för skada på sig själv eller andra.
  3. Neuromuskulär eller neurologisk störning.
  4. Läsnivå under 80 på Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
  5. Medicinska sjukdomar eller mediciner som tas för en sjukdom enligt undersökningens läkare som skulle påverka studieföljsamhet och försökspersonens känslomässiga tillstånd.
  6. Nuvarande komorbid diagnos av: primär major depressiv störning (MDD) (personer som har primär GAD med komorbid MDD som är sekundär vad gäller förlopp och funktionell påverkan är inte uteslutna), tvångssyndrom (OCD), posttraumatisk stress störning (PTSD), beteendestörning, missbruk eller beroende och ADHD kombinerad typ eller övervägande hyperaktiv-impulsiv typ.
  7. Livstidsdiagnos av autismspektrumstörning, bipolär sjukdom, psykotisk depression, schizofreni eller schizoaffektiv störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SmartCAT Enhanced Treatment
Kognitiv beteendeterapi förbättras med en ekologisk, momentan behandlingsförbättring smartphone-app som heter SmartCAT.
Deltagarna kommer att få en förprogrammerad smartphone på vilken de kommer att skriva in sina svar på en rad frågor om humör och dagliga upplevelser med hjälp av en app utvecklad för denna studie. Barnet kommer att få ett elektroniskt meddelande en gång om dagen och tillfrågas genom en rad frågor om vad han/hon gör, vem han/hon är med, hur han/hon mår, oro eller stressande händelser och hur han/hon är med. /hon klarade av dessa händelser. Det bör ta barnet cirka 5 minuter varje gång att svara på frågorna. Deltagardata kommer att skickas till studieterapeuter för att granskas varje vecka. Terapeuten kommer att integrera denna information i behandlingen och ge anpassad feedback till patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PARS Behandlingssvar
Tidsram: 10 veckor
Svårighetsgraden av ångest kommer att bedömas av en IE på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) (RUPP Study Group, 2002). En totalpoäng beräknades genom att summera sex poster som bedömde ångests svårighetsgrad, frekvens, ångest, undvikande och störningar under föregående vecka. Behandlingssvar kommer att definieras som en 35 % minskning av PARS från före till efterbehandling.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsaknad av diagnos på K-SADS
Tidsram: 10 veckor
Återhämtning kommer att definieras som frånvaro av DSM 5-diagnos Separationsångest, Social ångest och Generaliserat ångestsyndrom på K-SADS-intervjun.
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
barn anmäler ångest
Tidsram: 10 veckor
barnrapport om svårighetsgrad av ångest på skärmen för ångestrelaterade emotionella störningar i barndomen (SCARED).
10 veckor
förälders rapport om ångest
Tidsram: 10 veckor
förälders rapport om svårighetsgrad av ångest på skärmen för barndomsångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED).
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MH102666
  • 1R34MH102666-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Ekologisk Momentan Treatment Enhancement

3
Prenumerera