- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02259036
Använda smartphones för att förbättra behandlingen av barnångest (Smart-CAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pojkar och flickor mellan 9-14 år som har ångest och en förälder eller vårdgivare uppmanas att delta i denna studie. Intresserade deltagare som kontaktar studien kommer att bli ombedda att genomgå en kort telefonförhandsgranskning för att fastställa den initiala behörigheten.
Efter att ha genomfört en förhandsgranskning av telefonen kommer potentiella deltagare för fas 2-studien att bjudas in till labbet för att genomföra en klinisk intagningsintervju. Klinisk information kommer att erhållas från förälder och barn av en utbildad forskningspersonal. Forskningspersonalen kommer att ha specifik utbildning till en hög grad av tillförlitlighet i att genomföra de diagnostiska intervjuer som är relevanta för denna forskningsstudie.
Deltagare som uppfyller studiekriterier baserade på den kliniska informationen som erhölls vid det första studiebesöket kommer att bjudas in att påbörja en kurs i kognitiv beteendeterapi (KBT), en empiriskt validerad samtalsterapi som vanligtvis används för att behandla barn med ångest. Barn kommer att få individuell behandling med hjälp av Brief Coping Cat Manual. Coping Cat-programmet (Kendall 1994) är en empiriskt stödd barnfokuserad KBT-behandling för barn med ångestsyndrom. Under hela programmet uppmuntras barn att öva på tekniker som lärts under terapisessioner genom läxor eller "Show-That-I-Can" (STIC) uppgifter. Föräldrar deltar i veckovisa incheckningar och två sessioner endast för föräldrar. STIC-uppgifter kommer att bestå av specifika SmartCAT-moduler i smartphone-appen som tilldelas i slutet av varje session. Deltagarna kan bli ombedda att interagera med andra barn och ungdomar eller studiepersonal samt lämna terapibyggnaden. Detta för att deltagarna ska bli mer bekväma i situationer som får dem att känna oro genom att gradvis utsätta dem för den specifika situationen. Föräldrar behandlas inte som medklienter, utan betraktas som konsulter till barnets behandling och ombeds ge viss samverkan och hjälp vid exponeringsplanering och läxor.
Behandlingen kommer att ges av terapeuter på masternivå som har genomgått utbildning i KBT. De kommer att delta i en veckovis handledningssession med Dr. Silk, med konsultation från Dr. Kendall om svåra fall via videokonferens. Alla sessioner kommer att videofilmas.
SMARTPHONE PROTOKOLL:
Inför den första terapisessionen kommer barnet och en förälder att utbildas i hur man använder SmartCAT-appen. Ungdomar kommer att förses med en Android-smartphone under hela studietiden. Om barnet redan har en Android-telefon kommer appen att installeras på deltagarens telefon för att minska deltagarnas börda med att bära en extra telefon.
Deltagarna kommer att få en studieförsedd, förprogrammerad smartphone på vilken de kommer att skriva in sina svar på en rad frågor om humör och dagliga upplevelser med hjälp av en app som utvecklats för denna studie. Barnet kommer att få ett elektroniskt meddelande en gång om dagen och tillfrågas genom en rad frågor om vad han/hon gör, vem han/hon är med, hur han/hon mår, oro eller stressande händelser och hur han/hon är med. /hon klarade av dessa händelser. Det bör ta barnet cirka 5 minuter varje gång att svara på frågorna. Barnet kommer endast att uppmanas att svara på dessa frågor utanför skoltid och på helger. Deltagardata skickas säkert till studieterapeuter via en klinikerportal kopplad till appen för att granskas varje vecka. Terapeuterna kan sedan integrera denna information i behandlingen och ge patienten skräddarsydd feedback.
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i en onlinedagbok för att hålla reda på vilka färdigheter deras barn använder under veckan. Efter avslutat inledande screeningbesök ombeds föräldrar att fylla i färdighetsanvändningsdagboken dagligen i sju dagar. Efter denna sjudagarsperiod kommer de att bli ombedda att fylla i en dagboksanteckning två gånger i veckan under 8 veckors behandling, totalt 30 anteckningar. Vid slutet av behandlingen kommer försökspersonerna återigen att uppmanas att fylla i dagboken dagligen i ytterligare sju dagar. Deltagarna kommer att få länkar till onlinedagboken och instruktioner för ifyllande via e-post (se referenser och andra bilagor för e-postskriptet). Dagböcker bör inte ta mer än 10 minuter per dag att fylla i. Uppgifterna kommer att krypteras och lagras säkert genom onlineundersökningssystemet Qualtrics.
EFTERBEHANDLING och 2 MÅNADERS UPPFÖLJNING:
Alla kliniska åtgärder, färdighetsförvärv och kompetensutnyttjande (inklusive förälderns 7-dagars dagbok) kommer att upprepas efter behandling (cirka 10 veckor) och 2 månaders uppföljning. Vi kommer att använda Qualtrics, ett säkert internetdatainsamlingssystem, för administrering dagböcker och frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh, Dept. of Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara 40 barn av båda könen i åldrarna 9 år, 0 månader till 14 år, 11 månader med DSM-IV diagnosen Generalized Anxiety Disorder (GAD), Separations Anxiety Disorder (SAD) och/eller Social Fobi (SP) som identifierats av Kiddie Schedule of Affective Disorders.
Den primära vårdgivaren definieras som den person som har störst ansvar för att ta hand om barnet. Även om detta vanligtvis är mamman, kan det vara pappan, en adoptivförälder eller annan vårdnadshavare. Den primära vårdgivaren måste vara en laglig vårdnadshavare för barnet.
Exklusions kriterier:
- Kräver aktuell pågående behandling med andra psykoaktiva läkemedel än stimulantia.
- Akut suicidal eller risk för skada på sig själv eller andra.
- Neuromuskulär eller neurologisk störning.
- Läsnivå under 80 på Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4)
- Medicinska sjukdomar eller mediciner som tas för en sjukdom enligt undersökningens läkare som skulle påverka studieföljsamhet och försökspersonens känslomässiga tillstånd.
- Nuvarande komorbid diagnos av: primär major depressiv störning (MDD) (personer som har primär GAD med komorbid MDD som är sekundär vad gäller förlopp och funktionell påverkan är inte uteslutna), tvångssyndrom (OCD), posttraumatisk stress störning (PTSD), beteendestörning, missbruk eller beroende och ADHD kombinerad typ eller övervägande hyperaktiv-impulsiv typ.
- Livstidsdiagnos av autismspektrumstörning, bipolär sjukdom, psykotisk depression, schizofreni eller schizoaffektiv störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: SmartCAT Enhanced Treatment
Kognitiv beteendeterapi förbättras med en ekologisk, momentan behandlingsförbättring smartphone-app som heter SmartCAT.
|
Deltagarna kommer att få en förprogrammerad smartphone på vilken de kommer att skriva in sina svar på en rad frågor om humör och dagliga upplevelser med hjälp av en app utvecklad för denna studie.
Barnet kommer att få ett elektroniskt meddelande en gång om dagen och tillfrågas genom en rad frågor om vad han/hon gör, vem han/hon är med, hur han/hon mår, oro eller stressande händelser och hur han/hon är med. /hon klarade av dessa händelser.
Det bör ta barnet cirka 5 minuter varje gång att svara på frågorna.
Deltagardata kommer att skickas till studieterapeuter för att granskas varje vecka.
Terapeuten kommer att integrera denna information i behandlingen och ge anpassad feedback till patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PARS Behandlingssvar
Tidsram: 10 veckor
|
Svårighetsgraden av ångest kommer att bedömas av en IE på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) (RUPP Study Group, 2002).
En totalpoäng beräknades genom att summera sex poster som bedömde ångests svårighetsgrad, frekvens, ångest, undvikande och störningar under föregående vecka.
Behandlingssvar kommer att definieras som en 35 % minskning av PARS från före till efterbehandling.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avsaknad av diagnos på K-SADS
Tidsram: 10 veckor
|
Återhämtning kommer att definieras som frånvaro av DSM 5-diagnos Separationsångest, Social ångest och Generaliserat ångestsyndrom på K-SADS-intervjun.
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
barn anmäler ångest
Tidsram: 10 veckor
|
barnrapport om svårighetsgrad av ångest på skärmen för ångestrelaterade emotionella störningar i barndomen (SCARED).
|
10 veckor
|
förälders rapport om ångest
Tidsram: 10 veckor
|
förälders rapport om svårighetsgrad av ångest på skärmen för barndomsångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED).
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer S Silk, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Connor-Smith JK, Compas BE, Wadsworth ME, Thomsen AH, Saltzman H. Responses to stress in adolescence: measurement of coping and involuntary stress responses. J Consult Clin Psychol. 2000 Dec;68(6):976-92.
- Reynolds S, Wilson C, Austin J, Hooper L. Effects of psychotherapy for anxiety in children and adolescents: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):251-62. doi: 10.1016/j.cpr.2012.01.005. Epub 2012 Feb 13.
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Kendall PC. Treating anxiety disorders in children: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):100-10. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.100.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Achenbach, T. M. (1991). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18 and 1991 Profile. Burlington: University of Vermont, Department of Psychiatry.
- The Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS): development and psychometric properties. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1061-9. doi: 10.1097/00004583-200209000-00006.
- Pine DS, Cohen P, Gurley D, Brook J, Ma Y. The risk for early-adulthood anxiety and depressive disorders in adolescents with anxiety and depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jan;55(1):56-64. doi: 10.1001/archpsyc.55.1.56.
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., Pickles, A., Winder, F., & Silver, D. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. Interenational Journal of Methods in Psychiatric Research, 5, 237-249.
- Birmaher, B., Khetarpal, S., Cully, M., Brent, D. A., & McKenzie, S. (2003). Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)--Parent form and child form (8 years and older). In L. VandeCreek (Ed.), Ellis Human Development Institute. (pp. 99-104). Sarasota, FL: Professional Resource Press/Professional Resource Exchange, Inc.
- Constantino, J. N. (2002). The Social Responsiveness Scale, Los Angeles: Western Psychological Services.
- Guy W (1976): The clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised Rockville, MD U.S. Department of Health, Education, and Welfare Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, Mental Health Administration, NIMH Psychopharmacology Research Branch, Division of Extramural Research.
- Harter, S. (1988). Manual for the Self-perception Profile for Adolescents Denver, CO: University of Denver.
- Langley AK, Bergman RL, McCracken J, Piacentini JC. Impairment in childhood anxiety disorders: preliminary examination of the child anxiety impact scale-parent version. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Spring;14(1):105-14. doi: 10.1089/104454604773840544.
- Ronan, K. R., Kendall, P. C., & Rowe, M. (1994). Negative affectivity in children: Development and validation of a self-statement questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 18(6), 509-528.
- Silk JS, Dahl RE, Ryan ND, Forbes EE, Axelson DA, Birmaher B, Siegle GJ. Pupillary reactivity to emotional information in child and adolescent depression: links to clinical and ecological measures. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1873-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111816.
- Silk JS, Steinberg L, Morris AS. Adolescents' emotion regulation in daily life: links to depressive symptoms and problem behavior. Child Dev. 2003 Nov-Dec;74(6):1869-80. doi: 10.1046/j.1467-8624.2003.00643.x.
- Zeman, J., Shipman, K., & Penza Clyve, S. (2001). Development and initial validation of the Children's Sadness Management Scale. Journal of Nonverbal Behavior, 25(3), 187-205.
- Ziegert DI, Kistner JA. Response styles theory: downward extension to children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):325-34. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_04.
- McCormack CC, Mennies RJ, Silk JS, Stone LB. How anxious is too anxious? State and trait physiological arousal predict anxious youth's treatment response to brief cognitive behavioral therapy. BMC Psychol. 2020 May 12;8(1):48. doi: 10.1186/s40359-020-00415-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH102666
- 1R34MH102666-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Ekologisk Momentan Treatment Enhancement
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadÅterhämtning | Missbruksstörning (SUD)Förenta staterna
-
Nationwide Children's HospitalAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAnmälan via inbjudanTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxRekryteringWillis-Ekboms sjukdomFrankrike
-
Birgit WatzkeUniversität TübingenRekrytering
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...Har inte rekryterat ännuART AdherenceFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
Glenn-Milo SantosNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadKokainmissbruksstörningFörenta staterna
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Indragen