Pilottitutkimus Ginkgolides Meglumine -injektio-ihotestausta varten.
keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Pilottitutkimus Ginkgolides Meglumine -injektio-ihotestausta varten
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tutkimaan optimaalista Ginkgolides Meglumine Injection -ihotestauksen pitoisuutta ja menetelmää sekä arvioimaan ihotestin arvoa mahdollisten Ginkgolides Meglumine Injectionin aiheuttamien allergisten reaktioiden ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekisteröidään johonkin kolmesta ryhmästä, joilla on erilaiset annokset, jotta he saavat ihopistokokeen.
Sitten ne voidaan järjestää saamaan ihonsisäisiä, ihonalaisia injektioita tai suonensisäisiä testejä eri annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300150
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, jotka ovat 18–70-vuotiaita (mukaan lukien) Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
Aiheet täyttävät jonkin seuraavista vaatimuksista
- Ei aiemmin ole käytetty bilobalidia, Ginkgolide A:ta, Ginkgolide B:tä, Ginkgolide K:tä sisältäviä kaivoja (mukaan lukien Ginkgolides Meglumine Injection).
- Bilobalidia, Ginkgolide A:ta, Ginkgolide B:tä, Ginkgolide K:tä (mukaan lukien Ginkgolides Meglumine Injection) sisältävien kaivojen käyttöhistoria, eikä allergiaa.
- Aiemmat allergiat kaikille kaivoille sisältävät bilobalidia, Ginkgolide A:ta, Ginkgolide B:tä, Ginkgolide K:tä (mukaan lukien Ginkgolides Meglumine Injection).
- Aiemmat allergiat muille lääkkeille.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset imetyksen, kuukautisten tai raskauden aikana.
- Koehenkilöillä on tartuntatauti, ihottuma, ihottuma, trauma jne.
Kohteet täyttävät jonkin seuraavista ehdoista
- Käyttänyt β-salpaajia 2 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Käytetty H1-antihistamiinia, imipramiinia, fenotiatsiinia, beeta-adrenaliinia jne. viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Käyttänyt lyhytvaikutteisia glukokortikoidilääkkeitä viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Paikallisesti käytetyt glukokortikoidilääkkeet 2 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Käyttänyt pitkävaikutteisia glukokortikoidilääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ICF:n allekirjoittamisesta edeltävän kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä on ollut allerginen shokki.
- Koehenkilöt, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,1 mg/ml Ginkgolides Meglumine -injektio
Injektio, 0,1 mg/ml.
|
|
|
KOKEELLISTA: 1 mg/ml Ginkgolides Meglumine -injektio
Injektio, 1mg/ml.
|
|
|
KOKEELLISTA: 5 mg/ml Ginkgolides Meglumine -injektio
Injektio, 5 mg/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allergisten reaktioiden nopeus ja analysoida kaikenlaisia positiivisia reaktioita ihopistokokeen jälkeen eri Ginkgolides Meglumine Injection -annoksilla.
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia ihopistokokeiden jälkeen.
|
15-20 minuuttia ihopistokokeiden jälkeen.
|
|
Allergisen reaktion nopeus ja analysoida kaikenlaisia positiivisia reaktioita sen jälkeen, kun on käytetty intradermaalisia testejä eri Ginkgolides Meglumine Injection -annoksilla.
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia intradermaalisten testien jälkeen.
|
15-20 minuuttia intradermaalisten testien jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys ja herkkyys eri annoksilla.
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia pisto-punktio- ja intradermaalisten testien jälkeen, 72 tuntia ihonalaisen testin jälkeen.
|
Spesifisyys (SPC) =TN/ (FP+TN); Herkkyys = TP/ (TP+FN).
TP (tosi positiivinen); TN (tosi negatiivinen); FP (väärä positiivinen); FN (väärä negatiivinen).
TP (tosi positiivinen); TN (tosi negatiivinen); FP (väärä positiivinen); FN (väärä negatiivinen).
|
15-20 minuuttia pisto-punktio- ja intradermaalisten testien jälkeen, 72 tuntia ihonalaisen testin jälkeen.
|
|
Turvallisuusarviointi perustuu haittavaikutusraportteihin, EKG:iin, fyysisiin tutkimuksiin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen Ginkgolides Meglumine Injectionin käyttöä ja 3-10 päivää sen käytön jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat vain ne osallistujat, jotka ovat allergisia Ginkgolides Meglumine Injectionin pääkomponenteille 3-10 päivän kuluessa sen käyttämisestä.
|
7 päivän sisällä ennen Ginkgolides Meglumine Injectionin käyttöä ja 3-10 päivää sen käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-YXPU-ZS-IV4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .