En pilotstudie for hudtesting av ginkgolides Meglumine-injeksjon.
26. november 2014 oppdatert av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
En pilotstudie for hudtesting av Ginkgolides Meglumine-injeksjon
Denne pilotstudien er designet for å utforske den optimale konsentrasjonen og metoden for hudtesting av Ginkgolides Meglumine Injection og for å evaluere verdien av hudtesten for å forutsi mulige allergiske reaksjoner på Ginkgolides Meglumine Injection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli registrert i en av tre grupper med forskjellige doser for å få testet hudstikk.
Deretter kan de arrangeres for å motta intradermal, subkutan injeksjon eller intravenøse tester med forskjellige doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300150
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne mellom 18 og 70 år (inklusive) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
Emner oppfyller ett av følgende krav
- Ingen historie med bruk av dugs som inneholder bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (inkludert Ginkgolides Meglumine Injection).
- Historie med bruk av graver som inneholder bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (inkludert Ginkgolides Meglumine Injection), og ingen allergi.
- Historie med allergi mot noen graver inneholder bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (inkludert Ginkgolides Meglumine Injection).
- Historie med allergi mot andre legemidler.
- Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i amming, menstruasjon eller graviditet.
- Personer er i infeksjonssykdom, eksem, dermatitt, traumer, etc.
Emner oppfyller en av følgende betingelser
- Brukte β-blokkere innen 2 dager før oppstart av denne studien.
- Brukte H1 antihistaminer, imipramin, fenotiazin, Beta adrenalin etc. innen 1 uke før oppstart av denne studien.
- Brukte korttidsvirkende glukokortikoider innen 1 uke før oppstart av denne studien.
- Aktuelle brukte glukokortikoider medikamenter innen 2 uker før oppstart av denne studien.
- Brukte langtidsvirkende glukokortikoider innen 4 uker før oppstart av denne studien
- Forsøkspersonene deltar for øyeblikket eller har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned etter signering av ICF.
- Personer har en historie med allergisk sjokk.
- Forsøkspersoner som ikke er egnet for denne kliniske utprøvingen etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,1mg/ml Ginkgolides Meglumine-injeksjon
Injeksjon, 0,1 mg/ml.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine-injeksjon
Injeksjon, 1mg/ml.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 5mg/ml Ginkgolides Meglumine-injeksjon
Injeksjon, 5mg/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av allergisk reaksjon og analysere alle slags positive reaksjoner etter hudpricktest med forskjellige doser av Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: 15-20 minutter etter hudstikkprøver.
|
15-20 minutter etter hudstikkprøver.
|
|
Frekvensen av allergisk reaksjon og analysere alle slags positive reaksjoner etter bruk av intradermale tester av forskjellige doser av Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: 15-20 minutter etter intradermale tester.
|
15-20 minutter etter intradermale tester.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisiteten og sensitiviteten med de forskjellige dosene.
Tidsramme: 15-20 minutter etter stikk-punktur og intradermale tester, 72 timer etter subkutan test.
|
Spesifisitet (SPC) =TN/ (FP+TN); Sensitivitet=TP/ (TP+FN).
TP (sann positiv); TN (sann negativ); FP (falsk positiv); FN (falsk negativ).
TP(sann positiv); TN(sann negativ); FP(falsk positiv); FN(falsk negativ).
|
15-20 minutter etter stikk-punktur og intradermale tester, 72 timer etter subkutan test.
|
|
Sikkerhetsvurdering vil være basert på bivirkningsrapporter, elektrokardiogram, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: innen 7 dager før bruk av Ginkgolides Meglumine Injection og 3-10 dager etter bruk.
|
Kun deltakerne som er allergiske mot hovedkomponentene i Ginkgolides Meglumine Injection vil bli vurdert i 3-10 dager etter bruk av etterforskerne.
|
innen 7 dager før bruk av Ginkgolides Meglumine Injection og 3-10 dager etter bruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-YXPU-ZS-IV4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .