Une étude pilote pour les tests cutanés d'injection de ginkgolides méglumine.
26 novembre 2014 mis à jour par: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude pilote pour les tests cutanés d'injection de ginkgolides méglumine
Cette étude pilote est conçue pour explorer la concentration optimale et la méthode de test cutané de Ginkgolides Méglumine Injection et pour évaluer la valeur du test cutané pour prédire toute réaction allergique possible au Ginkgolides Méglumine Injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront inscrits dans l'un des trois groupes avec des doses différentes pour recevoir des tests cutanés.
Ensuite, ils peuvent être arrangés pour recevoir des injections intradermiques, sous-cutanées ou des tests intraveineux avec différentes doses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300150
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de 18 à 70 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé （ICF）.
Les sujets répondent à l'une des exigences suivantes
- Aucun antécédent d'utilisation de produits contenant du bilobalide, du Ginkgolide A, du Ginkgolide B, du Ginkgolide K (y compris Ginkgolides Méglumine Injection).
- Antécédents d'utilisation de médicaments contenant du bilobalide, du Ginkgolide A, du Ginkgolide B, du Ginkgolide K (y compris les Ginkgolides méglumine injectables) et aucune allergie.
- Antécédents d'allergie à toute drogue contenant du bilobalide, du Ginkgolide A, du Ginkgolide B, du Ginkgolide K (y compris Ginkgolides Méglumine Injection).
- Antécédents d'allergie à tout autre médicament.
- Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes en période d'allaitement, de menstruation ou de grossesse.
- Les sujets sont dans les maladies infectieuses, l'eczéma, la dermatite, les traumatismes, etc.
Les sujets remplissent l'une des conditions suivantes
- Bêta-bloquants utilisés dans les 2 jours précédant le début de cette étude.
- A utilisé des antihistaminiques H1, de l'imipramine, de la phénothiazine, de la bêta-adrénaline, etc. dans la semaine précédant le début de cette étude.
- A utilisé des médicaments glucocorticoïdes à courte durée d'action dans la semaine précédant le début de cette étude.
- Les glucocorticoïdes topiques utilisés dans les 2 semaines précédant le début de cette étude.
- A utilisé des glucocorticoïdes à action prolongée dans les 4 semaines précédant le début de cette étude
- Les sujets participent actuellement ou ont participé à tout autre essai clinique dans le mois précédant la signature de l'ICF.
- Les sujets ont des antécédents de choc allergique.
- Sujets qui ne conviennent pas à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 0,1 mg/ml Ginkgolides méglumine injectable
Injection, 0,1 mg/ml.
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EXPÉRIMENTAL: 1mg/ml Ginkgolides Méglumine Injection
Injection, 1mg/ml.
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EXPÉRIMENTAL: 5mg/ml Ginkgolides Méglumine Injection
Injectable, 5mg/ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de réaction allergique et d'analyser toutes sortes de réactions positives après un test cutané avec différentes doses de Ginkgolides Méglumine Injection.
Délai: 15 à 20 minutes après les tests cutanés.
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15 à 20 minutes après les tests cutanés.
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Le taux de réaction allergique et d'analyser toutes sortes de réactions positives après avoir utilisé des tests intradermiques de différentes doses de Ginkgolides Méglumine Injection.
Délai: 15-20 minutes après les tests intradermiques.
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15-20 minutes après les tests intradermiques.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La spécificité et la sensibilité aux différentes doses.
Délai: 15-20 minutes après ponction-ponction et tests intradermiques, 72 heures après test sous-cutané.
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Spécificité (SPC) =TN/ (FP+TN); Sensibilité=TP/ (TP+FN).
TP (vrai positif); TN (vrai négatif) ; FP (faux positif) ; FN (faux négatif).
TP (vrai positif); TN (vrai négatif); FP (faux positif); FN (faux négatif).
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15-20 minutes après ponction-ponction et tests intradermiques, 72 heures après test sous-cutané.
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L'évaluation de la sécurité sera basée sur les rapports d'événements indésirables, l'électrocardiogramme, les examens physiques et les tests de laboratoire clinique.
Délai: dans les 7 jours avant d'utiliser Ginkgolides Méglumine Injection et 3 à 10 jours après l'avoir utilisé.
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Seuls les participants allergiques aux principaux composants de Ginkgolides Méglumine Injection seront évalués dans les 3 à 10 jours suivant leur utilisation par les enquêteurs.
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dans les 7 jours avant d'utiliser Ginkgolides Méglumine Injection et 3 à 10 jours après l'avoir utilisé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-YXPU-ZS-IV4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .