Een pilootstudie voor Ginkgolides Meglumine-injectie Huidtesten.
26 november 2014 bijgewerkt door: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Een pilootstudie voor Ginkgolides Meglumine-injectie Huidtesten
Deze pilootstudie is bedoeld om de optimale concentratie en methode van Ginkgolides Meglumine Injection-huidtesten te onderzoeken en om de waarde van huidtesten te evalueren bij het voorspellen van mogelijke allergische reacties op Ginkgolides Meglumine Injection.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen worden ingeschreven in een van de drie groepen met verschillende doses om huidpriktesten te ondergaan.
Vervolgens kunnen ze worden geregeld om intradermale, subcutane injectie of intraveneuze tests met verschillende doses te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300150
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw tussen de 18 en 70 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
Onderwerpen voldoen aan een van de volgende vereisten
- Geen geschiedenis van het gebruik van dugs die bilobalide, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K bevatten (inclusief Ginkgolides Meglumine-injectie).
- Geschiedenis van het gebruik van dugs die bilobalide, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (inclusief Ginkgolides Meglumine-injectie) bevatten en geen allergie.
- Geschiedenis van allergie voor dugs bevat bilobalide, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (inclusief Ginkgolides Meglumine-injectie).
- Geschiedenis van allergie voor andere medicijnen.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven, menstrueren of zwanger zijn.
- Onderwerpen zijn in de besmettelijke ziekte, eczeem, dermatitis, trauma, enz.
Onderwerpen voldoen aan een van de volgende voorwaarden
- β-blokkers gebruikt binnen 2 dagen voorafgaand aan het starten van dit onderzoek.
- Gebruikte H1-antihistaminica, imipramine, fenothiazine, bèta-adrenaline etc. binnen 1 week voorafgaand aan het starten van dit onderzoek.
- Gebruikte kortwerkende glucocorticoïden binnen 1 week voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
- Lokaal gebruikte glucocorticoïdgeneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
- Langwerkende glucocorticoïden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van dit onderzoek
- Proefpersonen nemen momenteel deel of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de voorafgaande 1 maand na ondertekening van de ICF.
- Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van allergische shock.
- Proefpersonen die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,1 mg / ml Ginkgolides Meglumine-injectie
Injectie, 0,1 mg/ml.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 1 mg / ml Ginkgolides Meglumine-injectie
Injectie, 1 mg/ml.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 5 mg / ml Ginkgolides Meglumine-injectie
Injectie, 5mg/ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van allergische reacties en analyseer allerlei positieve reacties na een huidpriktest met verschillende doses Ginkgolides Meglumine-injectie.
Tijdsspanne: 15-20 minuten na huidpriktesten.
|
15-20 minuten na huidpriktesten.
|
|
De snelheid van allergische reacties en het analyseren van allerlei positieve reacties na gebruik van intradermale tests van verschillende doses Ginkgolides Meglumine-injectie.
Tijdsspanne: 15-20 minuten na intradermale tests.
|
15-20 minuten na intradermale tests.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De specificiteit en gevoeligheid met de verschillende doseringen.
Tijdsspanne: 15-20 minuten na prikpunctie en intradermale testen, 72 uur na subcutane test.
|
Specificiteit (SPC) =TN/ (FP+TN); Gevoeligheid=TP/ (TP+FN).
TP (echt positief); TN (echt negatief); FP (vals positief); FN (vals negatief).
TP (echt positief); TN (echt negatief); FP(vals positief); FN (vals negatief).
|
15-20 minuten na prikpunctie en intradermale testen, 72 uur na subcutane test.
|
|
De veiligheidsbeoordeling zal gebaseerd zijn op meldingen van ongewenste voorvallen, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor gebruik van Ginkgolides Meglumine-injectie en 3-10 dagen na gebruik.
|
Alleen de deelnemers die allergisch zijn voor de belangrijkste componenten van Ginkgolides Meglumine Injection zullen binnen 3-10 dagen na gebruik door de onderzoekers worden beoordeeld.
|
binnen 7 dagen voor gebruik van Ginkgolides Meglumine-injectie en 3-10 dagen na gebruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-YXPU-ZS-IV4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 0,1 mg / ml Ginkgolides Meglumine-injectie
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van