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银杏内酯葡甲胺注射液皮肤试验的初步研究。

2014年11月26日 更新者:Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

银杏内酯葡甲胺注射液皮试试验研究

本试验旨在探讨银杏内酯葡甲胺注射液皮试的最佳浓度和方法,评价皮试在预测银杏内酯葡甲胺注射液过敏反应中的价值。

研究概览

详细说明

受试者将被纳入三组中的一组,接受不同剂量的皮肤点刺试验。 然后可以安排他们接受不同剂量的皮内、皮下注射或静脉注射试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tianjin、中国、300150
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书(ICF)时年龄在18岁至70岁(含)之间的男性和女性。
  • 受试者满足以下任何一项要求

    • 无任何含有白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K(包括银杏内酯葡甲胺注射液)的药物的使用史。
    • 使用过任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K(包括银杏内酯葡甲胺注射液)的药物,无过敏史。
    • 对任何含有白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K(包括银杏内酯葡甲胺注射液)的药物过敏史。
    • 对任何其他药物过敏史。
  • 通过签署知情同意书证明愿意参与研究。

排除标准:

  • 哺乳期、月经期或怀孕期的妇女。
  • 受试者在传染病、湿疹、皮炎、外伤等。
  • 受试者满足以下任一条件

    • 在开始本研究前 2 天内使用过 β 受体阻滞剂。
    • 在开始本研究前 1 周内使用过 H1 抗组胺药、丙咪嗪、吩噻嗪、β 肾上腺素等。
    • 在开始本研究前 1 周内使用过短效糖皮质激素药物。
    • 在开始本研究前 2 周内局部使用过糖皮质激素药物。
    • 开始本研究前 4 周内使用过长效糖皮质激素药物
  • 在签署 ICF 的前 1 个月内,受试者目前正在或已经参加过任何其他临床试验。
  • 受试者有过敏性休克病史。
  • 经研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.1mg/ml银杏内酯葡甲胺注射液
注射剂,0.1mg/ml。
实验性的:1mg/ml银杏内酯葡甲胺注射液
注射液,1mg/ml。
实验性的:5mg/ml银杏内酯葡甲胺注射液
注射液,5mg/ml。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不同剂量银杏内酯葡甲胺注射液皮肤点刺试验后过敏反应发生率及各种阳性反应分析。
大体时间:皮肤点刺试验后 15-20 分钟。
皮肤点刺试验后 15-20 分钟。
银杏内酯葡甲胺注射液不同剂量皮内试验后过敏反应发生率及各种阳性反应分析。
大体时间:皮内试验后 15-20 分钟。
皮内试验后 15-20 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同剂量的特异性和敏感性。
大体时间:穿刺和皮内试验后15-20分钟,皮下试验后72小时。
特异性(SPC)=TN/(FP+TN);灵敏度=TP/(TP+FN)。 TP(真阳性); TN(真阴性); FP(误报); FN(假阴性)。 TP(真阳性); TN(真阴性); FP(误报); FN(假阴性)。
穿刺和皮内试验后15-20分钟,皮下试验后72小时。
安全性评估将基于不良事件报告、心电图、身体检查和临床实验室测试。
大体时间:银杏内酯葡甲胺注射液使用前7天内和使用后3-10天内。
只有对银杏内酯葡甲胺注射液主要成分过敏的受试者,才会在使用后3-10天内由研究者进行评估。
银杏内酯葡甲胺注射液使用前7天内和使用后3-10天内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuhong Huang、Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月9日

首次发布 (估计)

2014年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月26日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Z-YXPU-ZS-IV4

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

0.1mg/ml银杏内酯葡甲胺注射液的临床试验

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