Un estudio piloto para las pruebas cutáneas de inyección de meglumina de ginkgólidos.
26 de noviembre de 2014 actualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio piloto para las pruebas cutáneas de inyección de meglumina de ginkgólidos
Este estudio piloto está diseñado para explorar la concentración y el método óptimos de las pruebas cutáneas de la inyección de ginkgólidos meglumina y evaluar el valor de la prueba cutánea para predecir cualquier posible reacción alérgica a la inyección de ginkgólidos meglumina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán en uno de los tres grupos con diferentes dosis para recibir pruebas de punción cutánea.
Luego se pueden programar para recibir pruebas intradérmicas, subcutáneas o intravenosas con diferentes dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tianjin, Porcelana, 300150
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 70 años (inclusive) al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado （ICF）.
Los sujetos cumplen cualquiera de los siguientes requisitos
- Sin antecedentes de uso de medicamentos que contengan bilobalida, Ginkgolida A, Ginkgolida B, Ginkgolida K (incluida la inyección de Ginkgolida Meglumine).
- Historial de uso de medicamentos que contengan bilobalida, Ginkgolida A, Ginkgolida B, Ginkgolida K (incluida la inyección de Ginkgolida Meglumina) y ninguna alergia.
- Antecedentes de alergia a cualquier droga que contenga bilobalida, Ginkgolida A, Ginkgolida B, Ginkgolida K (incluida la inyección de Ginkgolida Meglumine).
- Antecedentes de alergia a cualquier otro fármaco.
- Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en período de lactancia, menstruación o embarazo.
- Los temas están en la enfermedad infecciosa, eczema, dermatitis, trauma, etc.
Los sujetos cumplen cualquiera de las siguientes condiciones
- Utilizó bloqueadores β dentro de los 2 días anteriores al inicio de este estudio.
- Usó antihistamínicos H1, imipramina, fenotiazina, beta adrenalina, etc. dentro de 1 semana antes de comenzar este estudio.
- Usó medicamentos glucocorticoides de acción corta dentro de la semana anterior al inicio de este estudio.
- Fármacos glucocorticoides tópicos utilizados en las 2 semanas anteriores al inicio de este estudio.
- Usó medicamentos glucocorticoides de acción prolongada dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo de este estudio
- Los sujetos están participando actualmente o han participado en cualquier otro ensayo clínico dentro del mes anterior a la firma del ICF.
- Los sujetos tienen antecedentes de shock alérgico.
- Sujetos que no sean aptos para este ensayo clínico a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección de meglumina de 0,1 mg/ml de ginkgólidos
Inyección, 0,1 mg/ml.
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EXPERIMENTAL: Inyección de meglumina de 1 mg/ml de ginkgólidos
Inyección, 1 mg/ml.
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EXPERIMENTAL: Inyección de meglumina de 5 mg/ml de ginkgólidos
Inyección, 5 mg/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de reacción alérgica y analizar todo tipo de reacciones positivas después de la prueba cutánea con diferentes dosis de Ginkgolides Meglumine Injection.
Periodo de tiempo: 15-20 minutos después de las pruebas cutáneas.
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15-20 minutos después de las pruebas cutáneas.
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La tasa de reacción alérgica y analiza todo tipo de reacciones positivas después de usar pruebas intradérmicas de diferentes dosis de Ginkgolides Meglumine Injection.
Periodo de tiempo: 15-20 minutos después de las pruebas intradérmicas.
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15-20 minutos después de las pruebas intradérmicas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La especificidad y sensibilidad con las diferentes dosis.
Periodo de tiempo: 15-20 minutos después de las pruebas de prick-punction e intradérmico, 72 horas después de la prueba subcutánea.
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Especificidad (SPC) =TN/ (FP+TN); Sensibilidad=TP/ (TP+FN).
TP (verdadero positivo); TN (verdadero negativo); FP (falso positivo); FN (falso negativo).
TP (verdadero positivo); TN (verdadero negativo); FP (falso positivo); FN (falso negativo).
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15-20 minutos después de las pruebas de prick-punction e intradérmico, 72 horas después de la prueba subcutánea.
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La evaluación de la seguridad se basará en informes de eventos adversos, electrocardiograma, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días antes de usar Ginkgolides Meglumine Injection y de 3 a 10 días después de usarlo.
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Solo los participantes que sean alérgicos a los componentes principales de Ginkgolides Meglumine Injection serán evaluados entre 3 y 10 días después de usarlo por los investigadores.
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dentro de los 7 días antes de usar Ginkgolides Meglumine Injection y de 3 a 10 días después de usarlo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-YXPU-ZS-IV4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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