Eine Pilotstudie für Ginkgolides-Meglumin-Injektions-Hauttests.
26. November 2014 aktualisiert von: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Eine Pilotstudie für Ginkgolides Meglumin-Injektions-Hauttests
Diese Pilotstudie soll die optimale Konzentration und Methode des Ginkgolides-Meglumin-Injektions-Hauttests untersuchen und den Wert des Hauttests bei der Vorhersage möglicher allergischer Reaktionen auf Ginkgolides-Meglumin-Injektion bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden in eine von drei Gruppen mit unterschiedlichen Dosen eingeschrieben, um einen Haut-Prick-Test zu erhalten.
Dann können ihnen intradermale, subkutane Injektionen oder intravenöse Tests mit unterschiedlichen Dosen verabreicht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin, China, 300150
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann und Frau im Alter zwischen 18 und 70 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
Die Probanden erfüllen eine der folgenden Anforderungen
- Keine Geschichte der Verwendung von Dugs, die Bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (einschließlich Ginkgolides Meglumin-Injektion) enthalten.
- Geschichte der Verwendung von Dugs, die Bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (einschließlich Ginkgolides Meglumin-Injektion) enthalten, und keine Allergie.
- Vorgeschichte von Allergien gegen irgendwelche Dugs, die Bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (einschließlich Ginkgolides Meglumin-Injektion) enthalten.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen andere Medikamente.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Stillzeit, Menstruation oder Schwangerschaft.
- Themen sind in der Infektionskrankheit, Ekzem, Dermatitis, Trauma usw.
Die Probanden erfüllen eine der folgenden Bedingungen
- Verwendete β-Blocker innerhalb von 2 Tagen vor Beginn dieser Studie.
- H1-Antihistaminika, Imipramin, Phenothiazin, Beta-Adrenalin usw. innerhalb von 1 Woche vor Beginn dieser Studie verwendet.
- Kurzwirksame Glucocorticoid-Medikamente innerhalb von 1 Woche vor Beginn dieser Studie verwendet.
- Topisch verwendete Glucocorticoid-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Beginn dieser Studie.
- Verwendete lang wirkende Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
- Die Probanden nehmen derzeit an anderen klinischen Studien teil oder haben innerhalb des letzten Monats nach Unterzeichnung des ICF an anderen klinischen Studien teilgenommen.
- Die Probanden haben eine Vorgeschichte von allergischem Schock.
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese klinische Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 0,1 mg/ml Ginkgolides Meglumin-Injektion
Injektion, 0,1 mg/ml.
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EXPERIMENTAL: 1 mg/ml Ginkgolides Meglumin-Injektion
Injektion, 1 mg/ml.
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EXPERIMENTAL: 5 mg/ml Ginkgolides Meglumin-Injektion
Injektion, 5 mg/ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate allergischer Reaktionen und alle Arten von positiven Reaktionen nach Haut-Prick-Test mit verschiedenen Dosen von Ginkgolides Meglumin-Injektion.
Zeitfenster: 15-20 Minuten nach Pricktests.
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15-20 Minuten nach Pricktests.
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Die Rate der allergischen Reaktion und die Analyse aller Arten positiver Reaktionen nach der Verwendung von intradermalen Tests mit verschiedenen Dosen von Ginkgolides Meglumin Injection.
Zeitfenster: 15-20 Minuten nach intradermalen Tests.
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15-20 Minuten nach intradermalen Tests.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Spezifität und Sensitivität bei den unterschiedlichen Dosen.
Zeitfenster: 15-20 Minuten nach Prickpunktion und intradermalen Tests, 72 Stunden nach subkutanem Test.
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Spezifität (SPC) = TN/ (FP+TN); Empfindlichkeit=TP/ (TP+FN).
TP (richtig positiv); TN (richtig negativ); FP (falsch positiv); FN (falsch negativ).
TP (richtig positiv); TN (wahr negativ); FP (falsch positiv); FN (falsch negativ).
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15-20 Minuten nach Prickpunktion und intradermalen Tests, 72 Stunden nach subkutanem Test.
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Die Sicherheitsbewertung basiert auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, einem Elektrokardiogramm, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen vor der Anwendung von Ginkgolides Meglumin Injection und 3-10 Tage nach der Anwendung.
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Nur die Teilnehmer, die gegen die Hauptbestandteile von Ginkgolides Meglumin Injection allergisch sind, werden 3-10 Tage nach der Anwendung von den Ermittlern beurteilt.
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innerhalb von 7 Tagen vor der Anwendung von Ginkgolides Meglumin Injection und 3-10 Tage nach der Anwendung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-YXPU-ZS-IV4
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