Пилотное исследование кожных инъекций Ginkgolides Meglumine Injection Testing.
26 ноября 2014 г. обновлено: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Пилотное исследование кожных инъекций Ginkgolides Meglumine Injection Testing
Это экспериментальное исследование предназначено для изучения оптимальной концентрации и метода кожного тестирования Ginkgolides Meglumine Injection, а также для оценки значения кожного теста в прогнозировании любых возможных аллергических реакций на Ginkgolides Meglumine Injection.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут включены в одну из трех групп с разными дозами для прохождения кожных прик-тестов.
Затем они могут быть организованы для получения внутрикожных, подкожных инъекций или внутривенных тестов с различными дозами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300150
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) на момент подписания Формы информированного согласия (ICF).
Субъекты соответствуют любому из следующих требований
- Нет истории использования каких-либо препаратов, содержащих билобалид, гинкголид А, гинкголид В, гинкголид К (включая инъекцию гинкголида меглумина).
- История использования любых лекарств, содержащих билобалид, гинкголид А, гинкголид В, гинкголид К (включая инъекцию гинкголида меглумина), и отсутствие аллергии.
- История аллергии на любые продукты, содержащие билобалид, гинкголид А, гинкголид В, гинкголид К (включая инъекцию гинкголида меглумина).
- Аллергия на любые другие препараты в анамнезе.
- Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины в период грудного вскармливания, менструации или беременности.
- Субъекты находятся в инфекционных заболеваниях, экземах, дерматитах, травмах и т.д.
Субъекты соответствуют любому из следующих условий
- Использовали β-адреноблокаторы в течение 2 дней до начала исследования.
- Использовали антигистаминные препараты H1, имипрамин, фенотиазин, бета-адреналин и т. д. в течение 1 недели до начала этого исследования.
- Использовали глюкокортикоиды короткого действия в течение 1 недели до начала исследования.
- Местно использовали препараты глюкокортикоидов в течение 2 недель до начала исследования.
- Использовали препараты глюкокортикоидов длительного действия в течение 4 недель до начала этого исследования.
- Субъекты в настоящее время участвуют или участвовали в каких-либо других клинических испытаниях в течение предшествующего 1 месяца после подписания МКФ.
- Субъекты имеют в анамнезе аллергический шок.
- Субъекты, которые не подходят для этого клинического исследования, на усмотрение исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,1 мг/мл гинкголидес меглюмина для инъекций
Инъекции, 0,1 мг/мл.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 мг/мл гинкголидов меглюмина для инъекций
Инъекции, 1 мг/мл.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5 мг/мл гинкголидов меглюмина для инъекций
Инъекции, 5 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость аллергической реакции и анализ всех видов положительных реакций после прик-теста с различными дозами Ginkgolides Meglumine Injection.
Временное ограничение: Через 15-20 минут после прик-теста.
|
Через 15-20 минут после прик-теста.
|
|
Скорость аллергической реакции и анализ всех видов положительных реакций после использования внутрикожных тестов различных доз Ginkgolides Meglumine Injection.
Временное ограничение: Через 15-20 минут после внутрикожной пробы.
|
Через 15-20 минут после внутрикожной пробы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность и чувствительность при разных дозах.
Временное ограничение: Через 15-20 минут после прикола и внутрикожного введения, через 72 часа после подкожного введения.
|
Специфичность (SPC) =TN/(FP+TN); Чувствительность=TP/(TP+FN).
ТП (истинно положительный); TN (истинно отрицательный); FP (ложноположительный); ФН (ложноотрицательный).
TP (истинно положительный); TN (истинно отрицательный); FP (ложноположительный); ФН (ложноотрицательный).
|
Через 15-20 минут после прикола и внутрикожного введения, через 72 часа после подкожного введения.
|
|
Оценка безопасности будет основываться на отчетах о нежелательных явлениях, электрокардиограмме, физических осмотрах и клинических лабораторных тестах.
Временное ограничение: в течение 7 дней до использования инъекций Ginkgolides Meglumine Injection и через 3-10 дней после его использования.
|
Только участники с аллергией на основные компоненты Ginkgolides Meglumine Injection будут оцениваться исследователями через 3-10 дней после его использования.
|
в течение 7 дней до использования инъекций Ginkgolides Meglumine Injection и через 3-10 дней после его использования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-YXPU-ZS-IV4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 0,1 мг/мл гинкголидес меглюмина для инъекций
-
Toyos ClinicMallinckrodtЗавершенныйБолезнь сухого глазаСоединенные Штаты