Um estudo piloto para testes cutâneos de injeção de meglumina Ginkgolides.
26 de novembro de 2014 atualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo piloto para testes cutâneos de injeção de meglumina de Ginkgolides
Este estudo piloto foi desenvolvido para explorar a concentração e o método ideais de teste cutâneo de Ginkgolides Meglumine Injection e avaliar o valor do teste cutâneo na previsão de possíveis reações alérgicas ao Ginkgolides Meglumine Injection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão inscritos em um dos três grupos com diferentes doses para receber testes cutâneos.
Em seguida, eles podem ser preparados para receber injeção intradérmica, subcutânea ou testes intravenosos com diferentes doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300150
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Os assuntos atendem a qualquer um dos seguintes requisitos
- Sem histórico de uso de drogas contendo bilobalida, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (incluindo Ginkgolides Meglumine Injection).
- Histórico de uso de drogas contendo bilobalida, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (incluindo Ginkgolides Meglumine Injection) e sem alergia.
- História de alergia a qualquer alimento contendo bilobalida, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (incluindo Ginkgolides Meglumine Injection).
- Histórico de alergia a qualquer outro medicamento.
- Vontade de participar do estudo, comprovada pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres em período de amamentação, menstruação ou gravidez.
- Os indivíduos estão na doença infecciosa, eczema, dermatite, trauma, etc.
Os sujeitos atendem a qualquer uma das seguintes condições
- Usou β-bloqueadores dentro de 2 dias antes de iniciar este estudo.
- Usou anti-histamínicos H1, imipramina, fenotiazina, beta-adrenalina etc. dentro de 1 semana antes de iniciar este estudo.
- Usou drogas glicocorticóides de ação curta dentro de 1 semana antes de iniciar este estudo.
- Medicamentos glicocorticóides tópicos usados dentro de 2 semanas antes do início deste estudo.
- Usou glicocorticóides de ação prolongada nas 4 semanas anteriores ao início deste estudo
- Os indivíduos estão participando atualmente ou participaram de qualquer outro ensaio clínico no período de 1 mês anterior à assinatura do ICF.
- Os indivíduos têm um histórico de choque alérgico.
- Sujeitos que não são adequados para este ensaio clínico, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 0,1 mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injeção, 0,1 mg/ml.
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EXPERIMENTAL: 1mg/ml Ginkgolides Meglumina Injeção
Injeção, 1mg/ml.
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EXPERIMENTAL: 5mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injeção, 5mg/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de reação alérgica e analisar todos os tipos de reações positivas após o teste cutâneo com diferentes doses de Ginkgolides Meglumine Injection.
Prazo: 15-20 minutos após os testes cutâneos.
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15-20 minutos após os testes cutâneos.
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A taxa de reação alérgica e analisar todos os tipos de reações positivas após o uso de testes intradérmicos de diferentes doses de Ginkgolides Meglumine Injection.
Prazo: 15-20 minutos após os testes intradérmicos.
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15-20 minutos após os testes intradérmicos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A especificidade e sensibilidade com as diferentes doses.
Prazo: 15-20 minutos após punção e testes intradérmicos, 72 horas após teste subcutâneo.
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Especificidade (SPC) =TN/ (FP+TN); Sensibilidade=TP/ (TP+FN).
TP (verdadeiro positivo); TN (verdadeiro negativo); FP (falso positivo); FN (falso negativo).
TP(verdadeiro positivo); TN(verdadeiro negativo); FP(falso positivo); FN (falso negativo).
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15-20 minutos após punção e testes intradérmicos, 72 horas após teste subcutâneo.
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A avaliação de segurança será baseada em relatórios de eventos adversos, eletrocardiograma, exames físicos e testes laboratoriais clínicos.
Prazo: dentro de 7 dias antes de usar Ginkgolides Meglumine Injection e 3-10 dias após usá-lo.
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Somente os participantes que são alérgicos aos principais componentes da injeção de Ginkgolides Meglumine serão avaliados em 3-10 dias após o uso pelos investigadores.
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dentro de 7 dias antes de usar Ginkgolides Meglumine Injection e 3-10 dias após usá-lo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-YXPU-ZS-IV4
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