GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis Ranskan pakollinen rekisteri
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Arviointi rintaaortan sairauksien hoidosta rintakehän endoproteesilla GORE® TAG®
Tämä on Ranskan kansallisen terveysviranomaisen valtuuttama ranskalainen rekisteri, joka arvioi rinta-aortan sairauksia hoitavan GORE® TAG® -rintaendoproteesin pitkäaikaisen (5 vuoden) turvallisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endovaskulaarinen hoito rintakehän sairauksien hoitoon näyttää tarjoavan uskottavaa hyötyä leikkaukseen verrattuna leikkauksen kuolleisuuden ja vakavan sairastuvuuden suhteen.
Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) vaatii viiden vuoden seurantaa osana näiden endoproteesien korvauksen uusimista voidakseen kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja todellisissa käyttöolosuhteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu laskeutuvan rintaaortan sairaus, joka vaatii hoitoa rintakehän endoproteesilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on istutettu GORE® TAG® tai mukautuva GORE® TAG® rintakehän endoproteesi (onnistuneesti tai ei) laskevan rintaaortan sairauden hoitoon.
- Potilas, joka on aiemmin antanut suostumuksensa henkilötietojen keräämiseen ja käsittelyyn.
- Potilas yli 18-vuotias hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet hoitoa muulla rintakehän endoproteesilla kuin GORE® TAG®- tai Conformable GORE® TAG® -rintaendoproteesilla ja joilta vaaditaan "tarkistus" tai uusi interventio.
- Potilaat, joiden kliininen seuranta ei ole mahdollista (esim. potilaat, jotka eivät voi palata kontrollikäynneille, koska he asuvat ulkomailla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kokonaiskuolleisuus (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on poissuljettu aneurysma, läpäisevä aorttahaava (PAU), väärä luumen tai repeämäkohta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on neurologisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on sydän-, munuais- ja keuhkokomplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kohteiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä kirurgisesti muunnettuina
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Toissijaisia toimenpiteitä suorittavien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sairauksiin liittyvää kuolleisuutta sairastavien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPR12-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .