Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GORE® TAG® Thorax-Endoprothese Französisches Pflichtregister

7. November 2023 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Evaluation zur Behandlung von Erkrankungen der Brustaorta mit der Thoraxendoprothese GORE® TAG®

Hierbei handelt es sich um ein von der französischen Gesundheitsbehörde in Auftrag gegebenes französisches Register zur Bewertung der Langzeitsicherheit (5 Jahre) der Thorax-Endoprothese GORE® TAG® zur Behandlung von Erkrankungen der Brustaorta.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Therapie zur Behandlung thorakaler Erkrankungen scheint hinsichtlich der operativen Mortalität und der schweren Morbidität einen plausiblen Vorteil im Vergleich zur Operation zu bieten. Die französische Nationale Gesundheitsbehörde (HAS) verlangt im Rahmen der Erneuerung der Erstattung dieser Endoprothesen eine 5-Jahres-Nachbeobachtung, um Langzeit-Nachbeobachtungsdaten unter realen Einsatzbedingungen zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Erkrankung der absteigenden Brustaorta diagnostiziert wurde, die eine Behandlung mit einer Brustendoprothese erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein GORE® TAG® oder eine anpassungsfähige GORE® TAG® Thorax-Endoprothese (erfolgreich oder nicht) zur Behandlung einer Erkrankung der absteigenden Brustaorta implantiert wurde.
  • Patient, der zuvor in die Erhebung und Verarbeitung personenbezogener medizinischer Daten eingewilligt hat.
  • Patient zum Zeitpunkt der Behandlung älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Behandlung mit einer anderen Thorax-Endoprothese als GORE® TAG® oder Conformable GORE® TAG® Thorax-Endoprothese erhalten haben und bei denen eine „Revision“ oder ein erneuter Eingriff erforderlich ist.
  • Patienten, deren klinische Nachsorge nicht möglich ist (d. h. Patienten, die aufgrund ihres Wohnsitzes im Ausland nicht zu Kontrollbesuchen zurückkehren können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Gesamtmortalität (langfristig)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit ausgeschlossenem Aneurysma, penetrierendem Aortengeschwür (PAU), falschem Lumen oder Rupturstelle
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit neurologischen Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Herz-, Nieren- und Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit chirurgischer Konversion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit sekundären Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Personen mit krankheitsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPR12-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenerkrankungen

Klinische Studien zur GORE® TAG® Thorax-Endoprothesen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren