Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торакальный эндопротез GORE® TAG® Обязательный французский реестр

7 ноября 2023 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Оценка лечения заболеваний грудной аорты с помощью торакального эндопротеза GORE® TAG®

Это французский реестр, уполномоченный Национальным управлением здравоохранения Франции, оценивающий долгосрочную (5-летнюю) безопасность торакального эндопротеза GORE® TAG® для лечения заболеваний грудной аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Грудные эндопротезы GORE® TAG®

Подробное описание

Эндоваскулярная терапия для лечения заболеваний органов грудной клетки, по-видимому, обеспечивает правдоподобное преимущество по сравнению с хирургическим вмешательством с точки зрения операционной смертности и тяжелой заболеваемости. Национальное управление здравоохранения Франции (HAS) требует 5-летнего наблюдения в рамках возобновления возмещения расходов на эти эндопротезы для сбора долгосрочных данных наблюдения в реальных условиях использования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

154

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Strasbourg, Франция, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом заболевания нисходящей грудной аорты, требующие лечения грудным эндопротезированием.

Описание

Критерии включения:

Пациент, которому имплантирован торакальный эндопротез GORE® TAG® или Conformable GORE® TAG® (успешно или нет) для лечения заболевания нисходящей грудной аорты.
Пациент, ранее давший согласие на сбор и обработку персональных медицинских данных.
Пациент старше 18 лет на момент обращения.

Критерий исключения:

Пациенты, которые уже получали лечение грудным эндопротезом, отличным от GORE® TAG® или конформируемого торакального эндопротеза GORE® TAG®, и которым требуется «ревизия» или повторное вмешательство.
Пациенты, клиническое наблюдение которых невозможно (т. пациенты, которые не могут вернуться для контрольных визитов, потому что живут за границей).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество субъектов со смертностью от всех причин (долгосрочный период) Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество субъектов с исключенной аневризмой, проникающей язвой аорты (ПАУ), ложным просветом или местом разрыва Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Количество субъектов с неврологическими осложнениями Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Количество субъектов с сердечными, почечными и легочными осложнениями Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Количество субъектов с осложнениями, связанными с устройством Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Количество субъектов с хирургической конверсией Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Количество субъектов с вторичными процедурами Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Число субъектов со смертностью, связанной с заболеванием Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

Главный следователь: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества