Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GORE® TAG® mellkas endoprotézis francia kötelező nyilvántartás

2023. november 7. frissítette: W.L.Gore & Associates

Értékelés a mellkasi aorta betegségeinek kezeléséről a mellkasi endoprotézissel GORE® TAG®

Ez a francia nemzeti egészségügyi hatóság által felhatalmazott francia regiszter, amely a mellkasi aorta betegségeinek kezelésére szolgáló GORE® TAG® mellkasi endoprotézis hosszú távú (5 éves) biztonságosságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy tűnik, hogy a mellkasi betegségek kezelésére szolgáló endovaszkuláris terápia elfogadható előnyökkel jár a műtéthez képest a műtéti mortalitás és a súlyos morbiditás tekintetében. A Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) 5 éves nyomon követést ír elő ezen endoprotézisek költségtérítésének megújításának részeként, hogy valós használati feltételek mellett gyűjtsön hosszú távú nyomon követési adatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

154

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A leszálló mellkasi aorta betegségével diagnosztizált, mellkasi endoprotézis kezelést igénylő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akibe GORE® TAG® vagy Konformálható GORE® TAG® mellkasi endoprotézist ültetnek be (sikeresen vagy sem) a leszálló mellkasi aorta betegségének kezelésére.
  • Az a beteg, aki korábban hozzájárult személyes egészségügyi adatok gyűjtéséhez és feldolgozásához.
  • A kezelés időpontjában 18 évesnél idősebb beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már részesültek a GORE® TAG® vagy a Conformable GORE® TAG® mellkasi endoprotézistől eltérő mellkasi endoprotézis kezelésében, és akiknél „revízió” vagy újbóli beavatkozás szükséges.
  • Olyan betegek, akiknek klinikai követése nem lehetséges (pl. olyan betegek, akik nem tudnak visszatérni kontrolllátogatásra, mert külföldön élnek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes okokból kifolyólag halandó alanyok száma (hosszú távú)
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kizárt aneurizmában, áthatoló aortafekélyben (PAU), hamis lumenben vagy szakadási helyen szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
5 év
Neurológiai szövődményekkel küzdő alanyok száma
Időkeret: 5 év
5 év
Szív-, vese- és tüdőszövődményekkel küzdő alanyok száma
Időkeret: 5 év
5 év
Az eszközökkel kapcsolatos szövődményekkel küzdő alanyok száma
Időkeret: 5 év
5 év
A sebészi átalakításon átesett alanyok száma
Időkeret: 5 év
5 év
A másodlagos eljárásokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: 5 év
5 év
A betegséggel összefüggő mortalitású alanyok száma
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FPR12-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GORE® TAG® mellkas endoprotézisek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel