Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GORE® TAG® Thoracic Endoprotesis Franska obligatoriska registret

7 november 2023 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

Utvärdering av behandling av sjukdomar i thorax aorta med thoraxendoprotes GORE® TAG®

Detta är ett franskt register på uppdrag av den franska nationella hälsomyndigheten som bedömer långsiktig säkerhet (5 år) för GORE® TAG® Thoracic Endoprotes som behandlar sjukdomar i bröstaorta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär terapi för att behandla bröstkorgssjukdom tycks ge en rimlig fördel jämfört med kirurgi när det gäller operationsmortalitet och allvarlig sjuklighet. Den franska nationella hälsomyndigheten (HAS) kräver en 5-års uppföljning som en del av förnyelsen av ersättningen för dessa endoproteser för att samla in långsiktiga uppföljningsdata under verkliga användningsförhållanden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

154

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med en sjukdom i den nedåtgående bröstaorta, som kräver behandling med en torakal endoprotes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient där en GORE® TAG® eller Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprotesis implanteras (med framgång eller inte) för behandling av sjukdom i den nedåtgående bröstaortan.
  • Patient som tidigare hade samtyckt till insamling och behandling av personliga medicinska uppgifter.
  • Patient äldre än 18 år vid behandlingstillfället.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har fått behandling med en annan thoraxendoprotes än GORE® TAG® eller Conformable GORE® TAG® thoraxendoprotes och för vilka "revision" eller återingrepp krävs.
  • Patienter vars kliniska uppföljning inte är möjlig (dvs. patienter som inte kan återvända för kontrollbesök eftersom de bor utomlands).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med dödlighet av alla orsaker (långsiktigt)
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med uteslutet aneurysm, penetrerande aortasår (PAU), falskt lumen eller bristningsställe
Tidsram: 5 år
5 år
Antal försökspersoner med neurologiska komplikationer
Tidsram: 5 år
5 år
Antal patienter med hjärt-, njur- och lungkomplikationer
Tidsram: 5 år
5 år
Antal försökspersoner med enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 5 år
5 år
Antal försökspersoner med kirurgisk konvertering
Tidsram: 5 år
5 år
Antal ämnen med sekundära procedurer
Tidsram: 5 år
5 år
Antal försökspersoner med sjukdomsrelaterad dödlighet
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

17 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FPR12-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aorta sjukdomar

Kliniska prövningar på GORE® TAG® Thoraxendoproteser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera