GORE® TAG® Thoracic Endoprotese Fransk obligatorisk register
7. november 2023 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Evaluering av behandling av sykdommer i thoraxaorta med thoraxendoprotese GORE® TAG®
Dette er et fransk register med mandat av den franske nasjonale helsemyndigheten som vurderer langsiktig (5 år) sikkerhet for GORE® TAG® Thoracic Endoprotese som behandler sykdommer i thorax aorta.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær terapi for å behandle thoraxsykdom ser ut til å gi en plausibel fordel sammenlignet med kirurgi når det gjelder operasjonsdødelighet og alvorlig sykelighet.
Den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS) krever en 5-års oppfølging som en del av fornyelsen av refusjon for disse endoprotesene for å samle inn langsiktige oppfølgingsdata under virkelige bruksforhold.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
154
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med en sykdom i nedadgående thorax aorta, som krever behandling med en thorax endoprotese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient hvor en GORE® TAG® eller konformbar GORE® TAG® thoraxendoprotese er implantert (vellykket eller ikke) for behandling av sykdom i den synkende thoraxaorta.
- Pasient som tidligere hadde samtykket til innsamling og behandling av personopplysninger.
- Pasient over 18 år på behandlingstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har mottatt behandling med en annen thoraxendoprotese enn GORE® TAG® eller Conformable GORE® TAG® thoraxendoprotese og for hvem "revisjon" eller reintervensjon er nødvendig.
- Pasienter hvis klinisk oppfølging ikke er mulig (dvs. pasienter som ikke kan komme tilbake på kontrollbesøk fordi de bor i utlandet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med dødelighet av alle årsaker (langsiktig)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med utelukket aneurisme, penetrerende aortasår (PAU), falsk lumen eller ruptursted
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall personer med nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall personer med hjerte-, nyre- og lungekomplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall personer med enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall forsøkspersoner med kirurgisk konvertering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall emner med sekundære prosedyrer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall personer med sykdomsrelatert dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPR12-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aorta sykdommer
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
Kliniske studier på GORE® TAG® thoraxendoproteser
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAortaaneurisme, thoraxForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAortaaneurisme, thoraxForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme, thorax | Aorta; LesjonForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAneurisme av aortabuenForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAortaaneurisme, thoraxForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtType B AortadisseksjonForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme, thorax | Aorta, lesjonForente stater, Japan
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAneurismeForente stater
-
Oystershell NVFullført
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtThoracic aortaaneurisme | Thorax aortadisseksjon | Thoracic aorta skade