Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GORE® TAG® thoracale endoprothese Franse verplichte registratie

7 november 2023 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Evaluatie van de behandeling van ziekten van de thoracale aorta met de thoracale endoprothese GORE® TAG®

Dit is een Frans register dat is gemachtigd door de Franse nationale gezondheidsautoriteit om de veiligheid op lange termijn (5 jaar) van de GORE® TAG® thoracale endoprothese voor de behandeling van ziekten van de thoracale aorta te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire therapie voor de behandeling van thoracale aandoeningen lijkt een plausibel voordeel te bieden in vergelijking met chirurgie in termen van operatieve mortaliteit en ernstige morbiditeit. De Franse nationale gezondheidsautoriteit (HAS) vereist een follow-up van 5 jaar als onderdeel van de verlenging van de vergoeding voor deze endoprothesen om follow-upgegevens op lange termijn te verzamelen onder reële gebruiksomstandigheden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

154

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een ziekte van de thoracale aorta is gediagnosticeerd, waarvoor behandeling met een thoracale endoprothese nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie een GORE® TAG® of Conformable GORE® TAG® thoracale endoprothese is geïmplanteerd (met succes of niet) voor de behandeling van een ziekte van de neergaande thoracale aorta.
  • Patiënt die eerder toestemming had gegeven voor het verzamelen en verwerken van persoonlijke medische gegevens.
  • Patiënt ouder dan 18 jaar op het moment van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al zijn behandeld met een andere thoracale endoprothese dan de GORE® TAG® of Conformable GORE® TAG® thoracale endoprothese en voor wie 'revisie' of herinterventie vereist is.
  • Patiënten bij wie klinische follow-up niet mogelijk is (d.w.z. patiënten die niet kunnen terugkeren voor controlebezoeken omdat ze in het buitenland wonen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met sterfte door alle oorzaken (lange termijn)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met uitgesloten aneurysma, penetrerende aortazweer (PAU), vals lumen of plaats van breuk
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal proefpersonen met neurologische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal proefpersonen met hart-, nier- en longcomplicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal proefpersonen met apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal proefpersonen met chirurgische conversie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal proefpersonen met secundaire procedures
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal proefpersonen met ziektegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPR12-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta Ziekten

Klinische onderzoeken op GORE® TAG® thoracale endoprothesen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren