Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzský povinný registr hrudní endoprotézy GORE® TAG®

7. listopadu 2023 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení léčby onemocnění hrudní aorty hrudní endoprotézou GORE® TAG®

Toto je francouzský registr pověřený francouzským národním zdravotnickým úřadem, který hodnotí dlouhodobou (5 let) bezpečnost hrudní endoprotézy GORE® TAG® pro léčbu onemocnění hrudní aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že endovaskulární terapie k léčbě onemocnění hrudníku poskytuje věrohodný přínos ve srovnání s chirurgickým zákrokem, pokud jde o operační mortalitu a závažnou morbiditu. Francouzský národní zdravotní úřad (HAS) požaduje 5leté sledování v rámci obnovení úhrady těchto endoprotéz za účelem shromažďování údajů o dlouhodobém sledování za reálných podmínek použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou onemocnění sestupné hrudní aorty, vyžadující léčbu hrudní endoprotézou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, kterému je implantována (úspěšně či neúspěšně) hrudní endoprotéza GORE® TAG® nebo přizpůsobivá hrudní endoprotéza GORE® TAG® k léčbě onemocnění sestupné hrudní aorty.
  • Pacient, který dříve souhlasil se shromažďováním a zpracováním osobních zdravotních údajů.
  • Pacient starší 18 let v době léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již byli léčeni hrudní endoprotézou jinou než GORE® TAG® nebo Conformable GORE® TAG® hrudní endoprotéza a u kterých je nutná „revize“ nebo reintervence.
  • Pacienti, jejichž klinické sledování není možné (tj. pacientů, kteří se nemohou vrátit na kontrolní návštěvy, protože žijí v zahraničí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s celkovou úmrtností (dlouhodobá)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s vyloučeným aneuryzmatem, penetrujícím aortálním vředem (PAU), falešným lumenem nebo místem ruptury
Časové okno: 5 let
5 let
Počet subjektů s neurologickými komplikacemi
Časové okno: 5 let
5 let
Počet subjektů se srdečními, ledvinovými a plicními komplikacemi
Časové okno: 5 let
5 let
Počet subjektů s komplikacemi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 5 let
5 let
Počet subjektů s chirurgickou konverzí
Časové okno: 5 let
5 let
Počet subjektů se sekundárními procedurami
Časové okno: 5 let
5 let
Počet subjektů s úmrtností související s nemocí
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPR12-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní endoprotézy GORE® TAG®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit