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Endoprotesi toracica GORE® TAG® Registro obbligatorio francese

7 novembre 2023 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione sul trattamento delle malattie dell'aorta toracica con l'endoprotesi toracica GORE® TAG®

Si tratta di un registro francese commissionato dall'autorità sanitaria nazionale francese che valuta la sicurezza a lungo termine (5 anni) dell'endoprotesi toracica GORE® TAG® per il trattamento delle malattie dell'aorta toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia endovascolare per il trattamento della malattia toracica sembra fornire un vantaggio plausibile rispetto alla chirurgia in termini di mortalità operatoria e grave morbilità. L'Autorità sanitaria nazionale francese (HAS) richiede un follow-up di 5 anni come parte del rinnovo del rimborso per queste endoprotesi al fine di raccogliere dati di follow-up a lungo termine in condizioni d'uso reali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di una malattia dell'aorta toracica discendente, che richiedono un trattamento con un'endoprotesi toracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in cui è stata impiantata (con successo o meno) un'endoprotesi toracica GORE® TAG® o conformabile GORE® TAG® per il trattamento della malattia dell'aorta toracica discendente.
  • Paziente che aveva precedentemente acconsentito alla raccolta e al trattamento dei dati medici personali.
  • Paziente di età superiore ai 18 anni al momento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con un'endoprotesi toracica diversa da GORE® TAG® o Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis e per i quali è richiesta una "revisione" o un reintervento.
  • Pazienti il ​​cui follow-up clinico non è possibile (es. pazienti che non possono rientrare per le visite di controllo perché residenti all'estero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con mortalità per tutte le cause (a lungo termine)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con aneurisma escluso, ulcera aortica penetrante (PAU), falso lume o sito di rottura
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di soggetti con complicazioni neurologiche
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di soggetti con complicanze cardiache, renali e polmonari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di soggetti con complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di soggetti con conversione chirurgica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di soggetti con procedure secondarie
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di soggetti con mortalità correlata alla malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPR12-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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