Registro obligatorio francés de endoprótesis torácica GORE® TAG®
7 de noviembre de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Evaluación del Tratamiento de Enfermedades de la Aorta Torácica con la Endoprótesis Torácica GORE® TAG®
Este es un registro francés ordenado por la autoridad sanitaria nacional francesa que evalúa la seguridad a largo plazo (5 años) de la endoprótesis torácica GORE® TAG® para el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia endovascular para tratar la enfermedad torácica parece proporcionar un beneficio plausible en comparación con la cirugía en términos de mortalidad operatoria y morbilidad grave.
La Autoridad Sanitaria Nacional de Francia (HAS) exige un seguimiento de 5 años como parte de la renovación del reembolso de estas endoprótesis para recopilar datos de seguimiento a largo plazo en condiciones de uso de la vida real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
154
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de una enfermedad de la aorta torácica descendente, que requieran tratamiento con una endoprótesis torácica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente al que se le implanta una endoprótesis torácica GORE® TAG® o Conformable GORE® TAG® (con éxito o no) para el tratamiento de la enfermedad de la aorta torácica descendente.
- Paciente que previamente haya dado su consentimiento para la recogida y tratamiento de datos médicos personales.
- Paciente mayor de 18 años al momento del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han recibido tratamiento con una endoprótesis torácica distinta de la endoprótesis torácica GORE® TAG® o Conformable GORE® TAG® y para quienes se requiere una 'revisión' o reintervención.
- Pacientes cuyo seguimiento clínico no es posible (es decir, pacientes que no pueden regresar a las visitas de control por vivir en el extranjero).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con mortalidad por todas las causas (a largo plazo)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con aneurisma excluido, úlcera aórtica penetrante (PAU), luz falsa o sitio de ruptura
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Número de sujetos con complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Número de sujetos con complicaciones cardíacas, renales y pulmonares
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Número de sujetos con complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Número de sujetos con conversión quirúrgica
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Número de sujetos con procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Número de sujetos con mortalidad relacionada con enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Heridas y Lesiones
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Ruptura
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico, Torácico
- Enfermedades aórticas
- Disección aórtica
- Úlcera aterosclerótica penetrante
- Disección, Aorta Torácica
Otros números de identificación del estudio
- FPR12-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Endoprótesis torácicas GORE® TAG®
-
W.L.Gore & AssociatesTerminadoAneurisma Aórtico, TorácicoEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesTerminadoAneurisma de la aorta torácica | Disección aórtica torácica | Lesión de la aorta torácica
-
W.L.Gore & AssociatesTerminadoDisección aórtica tipo BEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesTerminadoAneurisma Aórtico, TorácicoEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesActivo, no reclutandoAneurisma Aórtico, Torácico | Aorta; LesiónEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesTerminadoAneurisma del arco aórticoEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesTerminadoAneurisma Aórtico, TorácicoEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesTerminadoAneurismaEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesActivo, no reclutandoAneurisma Aórtico, Torácico | Aorta, LesiónEstados Unidos, Japón
-
The University of Texas Health Science Center,...ReclutamientoDisección aórtica distal | Disección Aórtica Aguda | Disección aórtica aguda tipo B (sin complicaciones)Estados Unidos