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Registro Obrigatório Francês de Endoprótese Torácica GORE® TAG®

7 de novembro de 2023 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Avaliação no Tratamento de Doenças da Aorta Torácica com a Endoprótese Torácica GORE® TAG®

Este é um registro francês exigido pela Autoridade Nacional de Saúde da França que avalia a segurança a longo prazo (5 anos) da Endoprótese Torácica GORE® TAG® no tratamento de doenças da aorta torácica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Endopróteses Torácicas GORE® TAG®

Descrição detalhada

A terapia endovascular para tratar a doença torácica parece fornecer um benefício plausível em comparação com a cirurgia em termos de mortalidade operatória e morbidade grave. A Autoridade Nacional de Saúde da França (HAS) exige um acompanhamento de 5 anos como parte da renovação do reembolso dessas endopróteses, a fim de coletar dados de acompanhamento de longo prazo em condições reais de uso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

154

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Strasbourg, França, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com doença da aorta torácica descendente, necessitando de tratamento com endoprótese torácica.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente onde foi implantada (com sucesso ou não) uma Endoprótese Torácica GORE® TAG® ou Conformable GORE® TAG® para tratamento de doença da aorta torácica descendente.
Doente que previamente consentiu na recolha e tratamento de dados médicos pessoais.
Paciente com mais de 18 anos no momento do tratamento.

Critério de exclusão:

Pacientes que já receberam tratamento com uma endoprótese torácica diferente da GORE® TAG® ou Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis e para os quais é necessária uma 'revisão' ou reintervenção.
Doentes cujo acompanhamento clínico não é possível (i.e. pacientes que não podem retornar para consultas de controle porque moram no exterior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Número de indivíduos com mortalidade por todas as causas (longo prazo) Prazo: 5 anos	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Número de indivíduos com aneurisma excluído, úlcera penetrante da aorta (PAU), falso lúmen ou local de ruptura Prazo: 5 anos	5 anos
Número de indivíduos com complicações neurológicas Prazo: 5 anos	5 anos
Número de indivíduos com complicações cardíacas, renais e pulmonares Prazo: 5 anos	5 anos
Número de indivíduos com complicações relacionadas ao dispositivo Prazo: 5 anos	5 anos
Número de indivíduos com conversão cirúrgica Prazo: 5 anos	5 anos
Número de sujeitos com procedimentos secundários Prazo: 5 anos	5 anos
Número de indivíduos com mortalidade relacionada a doenças Prazo: 5 anos	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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W.L.Gore & Associates

Investigadores

Investigador principal: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ