Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GORE® TAG® Endoproteza klatki piersiowej GORE® TAG® Francuski obowiązkowy rejestr

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Ocena leczenia chorób aorty piersiowej za pomocą endoprotezy klatki piersiowej GORE® TAG®

Jest to francuski rejestr upoważniony przez francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia, oceniający długoterminowe (5-letnie) bezpieczeństwo endoprotezy klatki piersiowej GORE® TAG® stosowanej w leczeniu chorób aorty piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia wewnątrznaczyniowa w leczeniu chorób klatki piersiowej wydaje się zapewniać wiarygodną korzyść w porównaniu z operacją pod względem śmiertelności operacyjnej i ciężkiej chorobowości. Francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia (HAS) wymaga 5-letniej obserwacji w ramach odnowienia refundacji dla tych endoprotez w celu zebrania długoterminowych danych kontrolnych w rzeczywistych warunkach użytkowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną chorobą aorty zstępującej, wymagający leczenia endoprotezą piersiową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego została wszczepiona (z powodzeniem lub nie) proteza piersiowa GORE® TAG® lub dopasowująca się GORE® TAG® w celu leczenia choroby aorty zstępującej.
  • Pacjent, który wcześniej wyraził zgodę na gromadzenie i przetwarzanie danych osobowych dotyczących zdrowia.
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat w momencie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie endoprotezą klatki piersiowej inną niż GORE® TAG® lub dopasowującą się protezą klatki piersiowej GORE® TAG® i u których wymagana jest „rewizja” lub ponowna interwencja.
  • Pacjenci, u których obserwacja kliniczna nie jest możliwa (tj. pacjentów, którzy nie mogą wrócić na wizyty kontrolne, ponieważ mieszkają za granicą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (długoterminowa)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wykluczonym tętniakiem, penetrującym wrzodem aorty (PAU), fałszywym światłem lub miejscem pęknięcia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów z powikłaniami sercowymi, nerkowymi i płucnymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów z konwersją chirurgiczną
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów z procedurami wtórnymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów ze śmiertelnością związaną z chorobą
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabil Chakfé, Prof, Hôpitaux Universitaire de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPR12-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoprotezy klatki piersiowej GORE® TAG®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj