Registre Obligatoire Français des Endoprothèses Thoraciques GORE® TAG®
7 novembre 2023 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Évaluation sur le traitement des maladies de l'aorte thoracique avec l'endoprothèse thoracique GORE® TAG®
Il s'agit d'un registre français mandaté par l'Autorité de santé publique française évaluant la sécurité à long terme (5 ans) de l'endoprothèse thoracique GORE® TAG® traitant les maladies de l'aorte thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie endovasculaire pour traiter les atteintes thoraciques semble apporter un bénéfice plausible par rapport à la chirurgie en termes de mortalité opératoire et de morbidité sévère.
La Haute Autorité de Santé (HAS) impose un suivi de 5 ans dans le cadre du renouvellement du remboursement de ces endoprothèses afin de collecter des données de suivi à long terme en conditions réelles d'utilisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
154
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une maladie de l'aorte thoracique descendante, nécessitant un traitement avec une endoprothèse thoracique.
La description
Critère d'intégration:
- Patient chez qui une endoprothèse thoracique GORE® TAG® ou conformable GORE® TAG® est implantée (avec succès ou non) pour le traitement d'une maladie de l'aorte thoracique descendante.
- Patient ayant préalablement consenti à la collecte et au traitement des données médicales personnelles.
- Patient âgé de plus de 18 ans au moment du traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement avec une endoprothèse thoracique autre que l'endoprothèse thoracique GORE® TAG® ou conformable GORE® TAG® et pour lesquels une «révision» ou une réintervention est nécessaire.
- Les patients dont le suivi clinique n'est pas possible (c'est-à-dire patients qui ne peuvent pas revenir pour des visites de contrôle parce qu'ils vivent à l'étranger).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant une mortalité toutes causes confondues (à long terme)
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant un anévrisme exclu, un ulcère aortique pénétrant (PAU), une fausse lumière ou un site de rupture
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre de sujets présentant des complications neurologiques
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre de sujets présentant des complications cardiaques, rénales et pulmonaires
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre de sujets présentant des complications liées au dispositif
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre de sujets avec conversion chirurgicale
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre de sujets avec des procédures secondaires
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre de sujets présentant une mortalité liée à la maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2014
Première publication (Estimé)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Blessures et Blessures
- Dissection, vaisseau sanguin
- Syndrome aortique aigu
- Rupture
- Anévrisme
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, thoracique
- Maladies aortiques
- Dissection de l'aorte
- Ulcère athéroscléreux pénétrant
- Dissection, aorte thoracique
Autres numéros d'identification d'étude
- FPR12-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Endoprothèses thoraciques GORE® TAG®
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