NMARQ-keuhkolaskimon eristysjärjestelmän tehokkuus, turvallisuus ja tehokkuus paroksysmaalisessa eteisvärinässä

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia nMARQ-keuhkolaskimon eristysjärjestelmän käyttöä paroksysmaalisen eteisvärinän (AF) hoidossa eri ablaatioasetuksissa.

Vähintään kuukautta ennen ablaatiomenettelyä potilaaseen implantoidaan implantoitu silmukkatallennin (ILR) (REVEAL XT) tapauksen jälkeisen rytmihäiriötaakan vahvaa, jatkuvaa ja pitkäaikaista seurantaa varten.

On päätetty käyttää jatkuvia implantoituja rytmivalvontalaitteita, jotta voidaan kerätä luotettavasti täydelliset tiedot rytmihäiriöiden uusiutumisesta ja rasituksesta, jolla on vain vähän vaikutusta potilaaseen implantoinnin jälkeen. Näitä käytetään yhä useammin AF-ablaatioon saaneiden potilaiden seurannassa. Ne antavat jatkuvan tiedonsyötön, joka osoittaa ablaation jälkeen havaitun epänormaalin rytmin olemassaolon ja määrän. Niiden käyttö on hyväksytty AF-ablaatiotoimenpiteiden seurannassa American College of Cardiologyn, American Heart Associationin, European Cardiac Arrhythmia Societyn, European Heart Rhythm Associationin, Society of Thoracic Surgeons -yhdistyksen ja Sydämen rytmiyhdistys. On olemassa useita papereita, jotka osoittavat REVEAL XT ILR:n keräämien tietojen validoinnin ja jatkuvan seurannan edut verrattuna tavanomaisiin ajoittaisen ambulatorisen EKG:n menetelmiin.

Ablaatioon valittuja asetuksia ohjaavat sekä Biosense Websterin keräämät prekliiniset tiedot että myös maailmanlaajuisesti kliinisesti käytössä olevat asetukset tätä järjestelmää käytettäessä. On päätetty tehdä kaksi kerrallaan tutkimussuunnitelma, jossa tehot vaihtelevat 20 W ja 25 W ja myös vauriokohtaiset aikajaksot vaihtelevat 20 sekuntia ja 40 sekuntia.

Mielestämme tämä hanke voidaan toteuttaa pilottitutkimuksena lisätutkimuksen pohjalta. Tämän laitteen parhaasta käytöstä on julkaistu hyvin vähän kliinistä tietoa. Tällä hetkellä yksittäisten kliinikoiden tehtävänä on muodostaa oma "paras käytäntönsä" ablaatioasetusten valinnassa. Pyrimme formalisoimaan mahdolliset ablaatiomuuttujat strukturoituun muotoon, joka mahdollistaa vertailujen tekemisen tutkimuksen lopussa ja muodostaa pohjan tulevalle tutkimukselle.

Nykyisen menetelmän mukaisesti potilaat otetaan 24 tuntia ennen hoitoa lisätesteihin (mukaan lukien Echo TOE ja raskaustesti); tässä vaiheessa potilaat satunnaistetaan johonkin tutkimuksen haaraan, joka on yhtä suuri kuin 1 :1:1:1 suhde. Koska tutkimus on "sokkoutettu" ja menettely muodostaa NHS:n tavanomaisen hoidon, osallistujalla ja konsultilla olisi tässä vaiheessa aikaa keskustella sen tilanteen vaikutuksista, joihin osallistuja on satunnaistettu, mikä vähentää mahdollisia ahdistuneisuushäiriöitä. toimenpiteen päivä.

Seuraavana päivänä toimenpide suoritetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti ja kansallisia ohjeita noudattaen käyttäen yhtä satunnaistuksen mukaisista ablaatio-esiasetuksista.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa on normaali käytäntö, että seurantakäynti tehdään 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Jokaisella käynnillä potilas ja konsultti täyttävät vakiotutkimusten lisäksi kyselylomakkeet.

Vuoden kuluttua potilas osallistuu ILR:n poistamiseen, ellei sillä katsota olevan kliinistä käyttöä hänelle.

Rekrytointi ja suostumus Kohderyhmämme ovat potilaat, joille tehdään rutiininomaisesti AF:n katetriablaatio. Heillä on sellainen automaattitarkennus, joka tulee ja menee, ja se vaivaa oireellisesti. Tämä tutkimus on rakennettu potilaiden normaalin hoitopolun ympärille, mikä minimoi lisäkäyntien tai -toimintojen tarpeen.

Riskit, rasitukset ja hyödyt Tutkimuskeskukseen osallistumisen mahdolliset riskit ja taakka ILR:n käytöstä rytmin tallentamiseen sekä ennen ablaatiota että sen jälkeen. Tämä laite on pieni ja implantaatio on pieni päivähoitotoimenpide, joka tehdään paikallispuudutuksessa. Implantaatioriski on hyvin pieni. Sen käyttö AF-ablaation jälkeisessä seurannassa on hyväksytty kansainvälisissä kliinisissä ohjeissa, ja sitä tukevat tieteelliset tiedot. ILR:n käyttö AF-ablaation jälkeen on yleistymässä, ja jos jotain rajoittavat NHS:n taloudelliset kysymykset, eivätkä implantaation riskejä tai rasitteita koskevat eettiset näkökohdat.

Osallistujan mahdollinen hyöty sisältää myös ILR:n. Koska konsultilla on jatkuva sydämen rytmiseuranta ablaation jälkeen, hänellä on tietoa, joka voi ohjata kliinisen hallinnon päätöksentekoa ablaation jälkeen. Kliinisessä käytännössä ilman ILR:tä potilaalle joutuisi muuten käymään useita ambulatorisia EKG-tarkastuksia määräajoin koko seurantajakson ajan.