Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz des nMARQ-Lungenvenen-Isolationssystems bei paroxysmalem Vorhofflimmern

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung des Einsatzes des nMARQ-Lungenvenenisolationssystems bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) bei verschiedenen Ablationseinstellungen.

Mindestens einen Monat vor dem Ablationsverfahren wird dem Patienten ein Implanted Loop Recorder (ILR) (REVEAL XT) implantiert, um die Belastung durch Arrhythmien nach dem Fall zuverlässig, kontinuierlich und langfristig zu überwachen.

Es wurde beschlossen, kontinuierlich implantierte Rhythmusmonitore zu verwenden, um eine zuverlässige, vollständige Datenerfassung des Wiederauftretens und der Belastung von Arrhythmien mit geringen Auswirkungen auf den Patienten nach der Implantation zu ermöglichen. Diese werden zunehmend bei der Nachsorge von Patienten eingesetzt, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen. Sie liefern einen kontinuierlichen Datenfeed, der das Vorhandensein und Ausmaß der nach der Ablation beobachteten Rhythmusstörungen zeigt. Ihre Verwendung wurde im Rahmen der jüngsten Konsensrichtlinien des American College of Cardiology, der American Heart Association, der European Cardiac Arrhythmia Society, der European Heart Rhythm Association, der Society of Thoracic Surgeons und der European Heart Rhythm Association bei der Nachsorge von AF-Ablationsverfahren genehmigt Herzrhythmus-Gesellschaft. Es gibt mehrere Veröffentlichungen, die die Validierung der vom REVEAL XT ILR gesammelten Daten und den Vorteil der kontinuierlichen Überwachung im Vergleich zu herkömmlichen Methoden intermittierender ambulanter EKGs belegen.

Die für die Ablation gewählten Einstellungen orientieren sich sowohl an den von Biosense Webster gesammelten präklinischen Daten als auch an den Einstellungen, die bei der Verwendung dieses Systems weltweit klinisch verwendet werden. Es wurde beschlossen, ein Zwei-mal-Zwei-Studiendesign mit unterschiedlichen Wattleistungen von 20 W und 25 W sowie unterschiedlichen Zeiträumen pro Läsion von 20 Sekunden und 40 Sekunden durchzuführen.

Wir glauben, dass dieses Projekt als Pilotstudie durchgeführt werden kann, um möglicherweise weitere Forschungsergebnisse zu liefern. Es liegen nur sehr wenige veröffentlichte klinische Daten zur optimalen Verwendung dieses Geräts vor. Derzeit ist es den einzelnen Klinikern überlassen, bei der Auswahl der Ablationseinstellungen ihre eigenen „Best Practices“ zu entwickeln. Wir versuchen, die potenziellen Ablationsvariablen in ein strukturiertes Format zu formalisieren, das Vergleiche am Ende der Studie ermöglicht und die Grundlage für zukünftige Forschungen bildet.

Nach dem aktuellen Schema werden Patienten 24 Stunden vor ihrer Behandlung für weitere Standardtests (einschließlich eines Echo-TOE-Tests und eines Schwangerschaftstests) zugelassen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten zu gleichen Teilen in einen der Arme der Studie randomisiert :1:1:1 Verhältnis. Da die Studie „nicht verblindet“ ist und das Verfahren eine Standardversorgung im NHS darstellt, hätten der Teilnehmer und der Berater an diesem Punkt Zeit, die Auswirkungen der Umgebung zu besprechen, in die der Teilnehmer randomisiert wurde, und so etwaige Ängste zu verringern am Tag des Eingriffs.

Am folgenden Tag würde der Eingriff gemäß der Standardbehandlung und gemäß den nationalen Richtlinien unter Verwendung einer der Ablationsvoreinstellungen gemäß der Randomisierung durchgeführt werden.

Im Vereinigten Königreich ist es üblich, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten einen Nachuntersuchungsbesuch durchzuführen. Bei jedem Besuch füllten der Patient und der Berater zusätzlich zu den Standardtests Fragebögen aus.

Nach einem Jahr wird der Patient zur Entfernung des ILR kommen, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass es für ihn von klinischem Nutzen ist.

Rekrutierung und Einwilligung Unsere Zielgruppe sind Patienten, bei denen routinemäßig eine Katheterablation ihres Vorhofflimmerns durchgeführt wird. Sie werden die Art von Vorhofflimmern haben, die kommt und geht, und sie werden dadurch symptomatisch gestört. Diese Forschungsstudie basiert auf dem normalen Pflegeweg eines Patienten und minimiert die Notwendigkeit zusätzlicher Besuche oder Aktivitäten.

Risiken, Belastungen und Nutzen Mögliche Risiken und Belastungen der Teilnahme am Studienzentrum zum Einsatz des ILR zur Rhythmusaufzeichnung sowohl vor als auch nach dem Ablationseingriff. Dieses Gerät ist klein und die Implantation ist ein kleiner, ambulanter Eingriff, der unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Das Risiko einer Implantation ist sehr gering. Sein Einsatz in der Nachsorge nach Vorhofflimmern-Ablation wird durch internationale klinische Leitlinien bestätigt und durch wissenschaftliche Daten untermauert. Die Verwendung des ILR nach einer Vorhofflimmern-Ablation wird immer häufiger eingesetzt und wird eher durch finanzielle Probleme im NHS als durch ethische Überlegungen zu den Risiken oder Belastungen einer Implantation eingeschränkt.

Der potenzielle Nutzen für den Teilnehmer betrifft auch die ILR. Durch die kontinuierliche Überwachung des Herzrhythmus nach der Ablation verfügt der Berater über Informationen, die als Leitfaden für die Entscheidungsfindung im klinischen Management nach der Ablation dienen können. In der klinischen Praxis müsste sich der Patient ansonsten während der Nachbeobachtungszeit regelmäßig einer Reihe ambulanter EKG-Überwachungsgeräte unterziehen, wenn das ILR nicht vorhanden wäre