Efficacité, sécurité et efficience du système d'isolement des veines pulmonaires nMARQ dans la fibrillation auriculaire paroxystique

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour étudier l'utilisation du système d'isolement des veines pulmonaires nMARQ dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (FA) dans différents contextes d'ablation.

Au moins un mois avant la procédure d'ablation, un enregistreur de boucle implanté (ILR) (le REVEAL XT) sera implanté chez le patient pour une surveillance robuste, continue et à long terme du fardeau de l'arythmie suivant le cas.

Il a été décidé d'utiliser des moniteurs de rythme implantés en continu pour permettre une saisie complète et robuste des données sur la récurrence et le fardeau de l'arythmie avec peu d'impact sur le patient après l'implantation. Ceux-ci sont de plus en plus utilisés dans le suivi des patients subissant une ablation de la FA. Ils fournissent un flux de données continu indiquant la présence et la quantité de rythme anormal observé après l'ablation. Leur utilisation a été approuvée dans le suivi des procédures d'ablation de la FA dans le cadre des récentes directives consensuelles formulées par l'American College of Cardiology, l'American Heart Association, la European Cardiac Arrhythmia Society, l'European Heart Rhythm Association, la Society of Thoracic Surgeons et la Société du rythme cardiaque. Il existe plusieurs articles montrant la validation des données recueillies par le REVEAL XT ILR et les avantages de la surveillance continue par rapport aux méthodes conventionnelles d'ECG ambulatoires intermittents.

Les paramètres choisis pour l'ablation sont guidés à la fois par les données précliniques collectées par Biosense Webster et également par les paramètres utilisés cliniquement dans le monde entier lors de l'utilisation de ce système. Il a été décidé d'avoir une conception d'étude deux par deux faisant varier les puissances 20W et 25W et faisant également varier les périodes de temps par lésion 20 secondes et 40 secondes.

Nous estimons que ce projet peut être réalisé en tant qu'étude pilote pour éventuellement éclairer d'autres recherches. Il existe très peu de données cliniques publiées sur la meilleure façon d'utiliser cet appareil. À l'heure actuelle, il appartient à chaque clinicien de former sa propre "meilleure pratique" lors du choix des paramètres d'ablation. Nous cherchons à formaliser les variables d'ablation potentielles dans un format structuré qui permettra de faire des comparaisons à la fin de l'étude et de former la base de recherches futures.

Suivant le cheminement actuel, les patients sont admis 24 heures avant leur traitement pour d'autres tests standard (y compris un Echo TOE et un test de grossesse) ; à ce stade, les patients seront randomisés dans l'un des bras de l'essai, à un taux égal de 1 : rapport 1:1:1. Étant donné que l'étude n'est pas en aveugle et que la procédure constitue des soins standard dans le NHS, ce serait à ce stade que le participant et le consultant auraient le temps de discuter de l'impact du cadre dans lequel le participant a été randomisé, réduisant ainsi toute anxiété sur le jour de la procédure.

Le jour suivant, la procédure serait effectuée selon le traitement standard et en suivant les directives nationales en utilisant l'un des préréglages d'ablation selon la randomisation.

Au Royaume-Uni, il est de pratique courante d'avoir une visite de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois. À chaque visite, en plus des tests standards, le patient et le consultant rempliraient des questionnaires.

Après un an, le patient assistera au retrait de l'ILR à moins qu'il ne soit jugé qu'il a une utilisation clinique pour lui.

Recrutement et consentement Notre population cible sera constituée de patients qui subiraient régulièrement une ablation par cathéter de leur FA. Ils auront le genre de FA qui va et vient et qui en seront symptomatiquement troublés. Cette étude de recherche a été construite autour d'un parcours de soins normal des patients, minimisant le besoin de visites ou d'activités supplémentaires.

Risques, fardeaux et avantages Les risques potentiels et le fardeau de la participation à l'étude sont centrés sur l'utilisation de l'ILR pour l'enregistrement du rythme avant et après la procédure d'ablation. Ce dispositif est petit et l'implantation est une intervention mineure en ambulatoire réalisée sous anesthésie locale. Le risque d'implantation est très faible. Son utilisation dans le suivi après ablation de la FA est approuvée par des directives cliniques internationales et étayée par des données scientifiques. L'utilisation de l'ILR après l'ablation de la FA devient de plus en plus courante et si quelque chose est limité par des problèmes financiers dans le NHS plutôt que par des considérations éthiques concernant les risques ou les charges de l'implantation.

L'avantage potentiel pour le participant implique également l'ILR. En ayant un moniteur continu du rythme cardiaque après l'ablation, le consultant dispose d'informations qui peuvent guider la prise de décision de gestion clinique après l'ablation. Dans la pratique clinique, sans l'ILR en place, le patient devrait autrement subir un certain nombre de moniteurs ECG ambulatoires périodiquement tout au long de la période de suivi