Werkzaamheid, veiligheid en efficiëntie van het nMARQ-isolatiesysteem voor longaderen bij paroxysmale atriumfibrillatie

Dit is een pilotstudie die is opgezet om het gebruik van het nMARQ Pulmonary Vein Isolation-systeem te onderzoeken bij de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie (AF) bij verschillende ablatie-instellingen.

Minstens één maand voorafgaand aan de ablatieprocedure wordt een Implanted Loop Recorder (ILR) (de REVEAL XT) bij de patiënt geïmplanteerd voor robuuste, continue, langdurige bewaking van de last van aritmie na de casus.

Er is besloten om continu geïmplanteerde ritmemonitors te gebruiken om robuuste volledige gegevensregistratie van aritmie-recidief en -belasting mogelijk te maken met weinig impact op de patiënt na implantatie. Deze worden steeds vaker gebruikt bij de follow-up van patiënten die AF-ablatie ondergaan. Ze geven een continue datafeed die de aanwezigheid en hoeveelheid van een abnormaal ritme na ablatie laat zien. Het gebruik ervan is goedgekeurd bij de follow-up van AF-ablatieprocedures binnen recente consensusrichtlijnen geformuleerd door het American College of Cardiology, de American Heart Association, de European Cardiac Arrhythmia Society, de European Heart Rhythm Association, de Society of Thoracic Surgeons en de Hartritme Vereniging. Er zijn verschillende artikelen die de validatie aantonen van gegevens die zijn verzameld door de REVEAL XT ILR en het voordeel van continue bewaking ten opzichte van conventionele methoden van intermitterende ambulante ECG's.

De gekozen instellingen voor ablatie worden geleid door zowel preklinische gegevens verzameld door Biosense Webster als ook door de instellingen die wereldwijd klinisch worden gebruikt bij het gebruik van dit systeem. Er is gekozen voor een studieontwerp van twee bij twee waarbij de wattages 20W en 25W worden gevarieerd en ook de tijdsperioden per laesie variëren van 20 seconden en 40 seconden.

We zijn van mening dat dit project kan worden uitgevoerd als een pilotstudie om mogelijk verder onderzoek te ondersteunen. Er zijn zeer weinig klinische gegevens gepubliceerd over het beste gebruik van dit apparaat. Momenteel wordt het aan individuele clinici overgelaten om hun eigen "best practice" te vormen bij het kiezen van ablatie-instellingen. We proberen de potentiële ablatievariabelen te formaliseren in een gestructureerd formaat dat vergelijkingen mogelijk maakt aan het einde van de studie en om de basis te vormen voor toekomstig onderzoek.

Volgens het huidige traject worden patiënten 24 uur voorafgaand aan hun behandeling opgenomen voor verdere, standaardtesten (waaronder een Echo TOE en zwangerschapstest); op dit moment worden patiënten gerandomiseerd naar een van de takken van de studie, met een gelijke 1 :1:1:1 verhouding. Aangezien het onderzoek 'niet-geblindeerd' is en de procedure standaardzorg vormt in de NHS, zouden de deelnemer en de consulent op dit punt de tijd hebben om de impact te bespreken van de instelling waarnaar de deelnemer is gerandomiseerd, waardoor eventuele angst voor de patiënt wordt verminderd. de dag van de procedure.

De volgende dag zou de procedure worden uitgevoerd volgens de standaardbehandeling en volgens de nationale richtlijnen met behulp van een van de ablatievoorinstellingen volgens randomisatie.

Binnen het VK is het standaardpraktijk om een ​​vervolgbezoek te hebben na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Bij elk bezoek vulden de patiënt en de adviseur, naast de standaardtesten, vragenlijsten in.

Na een jaar zal de patiënt aanwezig zijn voor verwijdering van de ILR, tenzij wordt aangenomen dat deze voor klinisch gebruik geschikt is.

Werving en toestemming Onze doelgroep bestaat uit patiënten die routinematig een katheterablatie van hun AF zouden ondergaan. Ze zullen het soort AF hebben dat komt en gaat en zullen er symptomatisch last van hebben. Dit onderzoek is opgezet rond het normale zorgpad van de patiënt, waardoor de behoefte aan extra bezoeken of activiteiten tot een minimum wordt beperkt.

Risico's, lasten en voordelen Potentiële risico's en lasten van deelname aan het studiecentrum over het gebruik van de ILR voor ritmeregistratie zowel voor als na de ablatieprocedure. Dit apparaat is klein en de implantatie is een kleine ingreep in dagbehandeling onder plaatselijke verdoving. Het risico op implantatie is erg klein. Het gebruik ervan bij de follow-up na AF-ablatie wordt onderschreven door internationale klinische richtlijnen en ondersteund door wetenschappelijke gegevens. Het gebruik van de ILR na AF-ablatie wordt steeds gewoner en wordt in de NHS eerder beperkt door financiële kwesties dan door ethische overwegingen over de risico's of lasten van implantatie.

Potentieel voordeel voor de deelnemer heeft ook betrekking op het ILR. Door een continue bewaking van het hartritme na ablatie heeft de consulent informatie die de klinische managementbeslissingen kan sturen nadat de ablatie heeft plaatsgevonden. In de klinische praktijk, zonder de ILR, zou de patiënt tijdens de follow-upperiode periodiek een aantal ambulante ECG-monitoren moeten ondergaan