Eficacia, seguridad y eficiencia del sistema de aislamiento de venas pulmonares nMARQ en fibrilación auricular paroxística

Este es un estudio piloto diseñado para investigar el uso del sistema de aislamiento de venas pulmonares nMARQ en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) paroxística en diferentes entornos de ablación.

Al menos un mes antes del procedimiento de ablación, se implantará en el paciente un registrador de bucle implantado (ILR) (el REVEAL XT) para un control sólido, continuo y a largo plazo de la carga de arritmia posterior al caso.

Se ha decidido utilizar monitores de ritmo implantados continuos para permitir la captura de datos completos y sólidos de la recurrencia y la carga de la arritmia con poco impacto para el paciente después de la implantación. Estos se utilizan cada vez más en el seguimiento de pacientes sometidos a ablación de FA. Proporcionan una alimentación de datos continua que muestra la presencia y la cantidad de ritmo anormal visto después de la ablación. Su uso ha sido aprobado en el seguimiento de los procedimientos de ablación de FA dentro de las directrices de consenso recientes formuladas por el Colegio Americano de Cardiología, la Asociación Americana del Corazón, la Sociedad Europea de Arritmia Cardíaca, la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco, la Sociedad de Cirujanos Torácicos y la Sociedad del Ritmo Cardíaco. Hay varios artículos que muestran la validación de los datos recopilados por REVEAL XT ILR y el beneficio de la monitorización continua frente a los métodos convencionales de ECG ambulatorios intermitentes.

Los ajustes elegidos para la ablación se guían tanto por los datos preclínicos recopilados por Biosense Webster como por los ajustes que se utilizan clínicamente en todo el mundo cuando se utiliza este sistema. Se ha decidido tener un diseño de estudio dos por dos variando los vatajes 20W y 25W y también variando los periodos de tiempo por lesión 20 segundos y 40 segundos.

Creemos que este proyecto se puede llevar a cabo como un estudio piloto para informar potencialmente futuras investigaciones. Hay muy pocos datos clínicos publicados sobre la mejor manera de utilizar este dispositivo. En la actualidad, se deja a los médicos individuales formar su propia "mejor práctica" al elegir los entornos de ablación. Buscamos formalizar las posibles variables de ablación en un formato estructurado que permitirá establecer comparaciones al final del estudio y formar la base de futuras investigaciones.

Siguiendo la ruta actual, los pacientes son admitidos 24 horas antes de su tratamiento para pruebas estándar adicionales (que incluyen un Echo TOE y una prueba de embarazo); en este punto, los pacientes serán asignados al azar a uno de los brazos del ensayo, en una proporción igual de 1 relación :1:1:1. Dado que el estudio es 'no cegado' y el procedimiento constituye una atención estándar en el NHS, sería en este punto que el participante y el Consultor tendrían tiempo para discutir el impacto del entorno al que se asignó al azar al participante, reduciendo así cualquier ansiedad en el día del procedimiento.

Al día siguiente, el procedimiento se llevaría a cabo de acuerdo con el tratamiento estándar y siguiendo las pautas nacionales utilizando uno de los valores preestablecidos de ablación según la aleatorización.

Dentro del Reino Unido es una práctica estándar tener una visita de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. En cada visita, además de las pruebas estándar, el paciente y el consultor completarían cuestionarios.

Después de un año, el paciente acudirá para la extracción del RLI a menos que se considere que tiene un uso clínico para ellos.

Reclutamiento y consentimiento Nuestra población objetivo serán los pacientes a los que se les practicaría rutinariamente una ablación con catéter de su FA. Tendrán el tipo de fibrilación auricular que aparece y desaparece y se verá afectado sintomáticamente por ella. Este estudio de investigación se ha construido en torno a la vía normal de atención de los pacientes, minimizando la necesidad de visitas o actividades adicionales.

Riesgos, cargas y beneficios Riesgos y cargas potenciales de la participación en el centro de estudio sobre el uso del ILR para el registro del ritmo antes y después del procedimiento de ablación. Este dispositivo es pequeño y la implantación es un procedimiento de caso de día menor realizado bajo anestesia local. El riesgo de implantación es muy pequeño. Su uso en el seguimiento tras la ablación de la FA está avalado por guías clínicas internacionales y avalado por datos científicos. El uso del ILR después de la ablación de la FA se está volviendo más común y, en todo caso, está limitado por problemas financieros en el NHS más que por consideraciones éticas sobre los riesgos o las cargas de la implantación.

El beneficio potencial para el participante también implica el ILR. Al tener un monitor continuo del ritmo cardíaco después de la ablación, el consultor tiene información que puede guiar la toma de decisiones de manejo clínico después de que ocurre la ablación. En la práctica clínica, sin el ILR en su lugar, el paciente tendría que someterse a una serie de monitores de ECG ambulatorios periódicamente durante el período de seguimiento.