Efficacia, sicurezza ed efficienza del sistema di isolamento della vena polmonare nMARQ nella fibrillazione atriale parossistica

Questo è uno studio pilota progettato per studiare l'uso del sistema di isolamento della vena polmonare nMARQ nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica (FA) in diverse impostazioni di ablazione.

Almeno un mese prima della procedura di ablazione, verrà impiantato nel paziente un registratore di loop impiantato (ILR) (il REVEAL XT) per un monitoraggio solido, continuo ea lungo termine del carico di aritmia conseguente al caso.

È stato deciso di utilizzare monitor del ritmo impiantati in continuo per consentire un'acquisizione completa e affidabile dei dati sulla recidiva e sul carico dell'aritmia con un impatto minimo sul paziente dopo l'impianto. Questi sono sempre più utilizzati nel follow-up dei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale. Forniscono un feed di dati continuo che mostra la presenza e la quantità di ritmo anormale osservato dopo l'ablazione. Il loro uso è stato approvato nel follow-up delle procedure di ablazione della FA all'interno delle recenti linee guida di consenso formulate dall'American College of Cardiology, dall'American Heart Association, dalla European Cardiac Arrhythmia Society, dalla European Heart Rhythm Association, dalla Society of Thoracic Surgeons e dal Società del ritmo cardiaco. Esistono diversi documenti che mostrano la convalida dei dati raccolti dal REVEAL XT ILR e il vantaggio del monitoraggio continuo rispetto ai metodi convenzionali di ECG ambulatoriali intermittenti.

Le impostazioni scelte per l'ablazione sono guidate sia dai dati preclinici raccolti da Biosense Webster sia dalle impostazioni utilizzate clinicamente in tutto il mondo quando si utilizza questo sistema. Si è deciso di avere un disegno di studio due a due variando i wattaggi 20W e 25W e variando anche i periodi di tempo per lesione 20 secondi e 40 secondi.

Riteniamo che questo progetto possa essere condotto come studio pilota per informare potenzialmente ulteriori ricerche. Ci sono pochissimi dati clinici pubblicati su come utilizzare al meglio questo dispositivo. Al momento è lasciata ai singoli medici la formazione della propria "migliore pratica" nella scelta delle impostazioni di ablazione. Cerchiamo di formalizzare le potenziali variabili di ablazione in un formato strutturato che consentirà di effettuare confronti alla fine dello studio e di costituire la base della ricerca futura.

Seguendo il percorso attuale, i pazienti vengono ammessi 24 ore prima del loro trattamento per ulteriori test standard (inclusi un Echo TOE e un test di gravidanza); a questo punto i pazienti verranno randomizzati a uno dei bracci dello studio, a un pari 1 Rapporto :1:1:1. Poiché lo studio è "non in cieco" e la procedura costituisce un'assistenza standard nel NHS, sarebbe a questo punto che il partecipante e il consulente avrebbero il tempo di discutere l'impatto dell'impostazione in cui il partecipante è stato randomizzato, riducendo così qualsiasi ansia per il giorno della procedura.

Il giorno successivo, la procedura sarebbe stata eseguita secondo il trattamento standard e seguendo le linee guida nazionali utilizzando uno dei preset di ablazione come da randomizzazione.

Nel Regno Unito è prassi normale sottoporsi a una visita di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Ad ogni visita, oltre ai test standard, il paziente e il Consulente compilavano dei questionari.

Dopo un anno il paziente parteciperà per la rimozione dell'ILR a meno che non si ritenga che abbia un uso clinico per loro.

Reclutamento e consenso La nostra popolazione target sarà costituita da pazienti che dovrebbero sottoporsi regolarmente ad ablazione transcatetere della loro fibrillazione atriale. Avranno il tipo di FA che va e viene e ne saranno disturbati sintomaticamente. Questo studio di ricerca è stato costruito attorno al normale percorso di cura dei pazienti, riducendo al minimo la necessità di visite o attività aggiuntive.

Rischi, oneri e benefici Potenziali rischi e oneri della partecipazione al centro studi sull'uso dell'ILR per la registrazione del ritmo sia prima che dopo la procedura di ablazione. Questo dispositivo è piccolo e l'impianto è una procedura diurna minore eseguita in anestesia locale. Il rischio di impianto è molto basso. Il suo utilizzo nel follow-up dopo l'ablazione della FA è approvato dalle linee guida cliniche internazionali e supportato da dati scientifici. L'uso dell'ILR dopo l'ablazione della FA sta diventando sempre più comune e semmai è limitato da questioni finanziarie nel NHS piuttosto che da considerazioni etiche sui rischi o sugli oneri dell'impianto.

Il potenziale vantaggio per il partecipante coinvolge anche l'ILR. Avendo un monitoraggio continuo del ritmo cardiaco dopo l'ablazione, il consulente dispone di informazioni che possono guidare il processo decisionale della gestione clinica dopo l'ablazione. Nella pratica clinica, senza l'ILR in atto, il paziente dovrebbe altrimenti sottoporsi periodicamente a una serie di monitor ECG ambulatoriali durante il periodo di follow-up