Effekt, säkerhet och effektivitet hos nMARQ lungvensisoleringssystem vid paroxysmalt förmaksflimmer

Detta är en pilotstudie utformad för att undersöka användningen av nMARQ-systemet för lungvensisolering vid behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (AF) vid olika ablationsinställningar.

Minst en månad före ablationsproceduren kommer en Implanted Loop Recorder (ILR) (REVEAL XT) att implanteras i patienten för robust, kontinuerlig, långvarig övervakning av bördan av arytmi efter fallet.

Det har beslutats att använda kontinuerliga implanterade rytmmonitorer för att möjliggöra robust fullständig datainsamling av arytmiåterfall och belastning med liten påverkan på patienten efter implantation. Dessa används i allt större utsträckning vid uppföljning av patienter som genomgår AF-ablation. De ger en kontinuerlig datamatning som visar närvaron och mängden av onormal rytm som ses efter ablation. Deras användning har godkänts i uppföljningen av AF-ablationsprocedurer inom de senaste konsensusriktlinjerna formulerade av American College of Cardiology, American Heart Association, European Cardiac Arhythmia Society, European Heart Rhythm Association, Society of Thoracic Surgeons och Hjärtrytmsällskapet. Det finns flera artiklar som visar valideringen av data som samlats in av REVEAL XT ILR och fördelen med kontinuerlig övervakning jämfört med konventionella metoder för intermittenta ambulatoriska EKG.

Inställningarna som väljs för ablation styrs både av prekliniska data som samlats in av Biosense Webster och även av de inställningar som används kliniskt över hela världen när detta system används. Det har bestämts att ha en två av två studiedesign som varierar wattstyrkorna 20W och 25W och även varierar tidsperioderna per lesion 20 sekunder och 40 sekunder.

Vi anser att detta projekt kan genomföras som en pilotstudie för att potentiellt ge underlag till ytterligare forskning. Det finns mycket lite kliniska data publicerade om hur man bäst använder denna enhet. För närvarande överlåts det till enskilda läkare att utforma sin egen "bästa praxis" när de väljer ablationsinställningar. Vi strävar efter att formalisera de potentiella ablationsvariablerna till ett strukturerat format som gör det möjligt att göra jämförelser i slutet av studien och utgöra grunden för framtida forskning.

Efter den nuvarande vägen skrivs patienter in 24 timmar före behandlingen för ytterligare standardtest (inklusive ett Echo TOE och graviditetstest); vid denna tidpunkt kommer patienter att randomiseras till en av studiens armar, vid lika 1 :1:1:1 förhållande. Eftersom studien är "oblindad" och proceduren utgör standardvård inom NHS, skulle det vara vid denna tidpunkt som deltagaren och konsulten har tid att diskutera effekten av den miljö som deltagaren har randomiserats till, och därigenom minska eventuell oro på dagen för förfarandet.

Följande dag skulle proceduren utföras enligt standardbehandling och enligt nationella riktlinjer med användning av en av ablationsförinställningarna enligt randomisering.

Inom Storbritannien är det standardpraxis att ha ett uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Vid varje besök skulle patienten och konsulten, förutom standardtesten, fylla i frågeformulär.

Efter ett år kommer patienten att närvara för avlägsnande av ILR om det inte bedöms ha klinisk användning för dem.

Rekrytering och samtycke Vår målgrupp kommer att vara patienter som rutinmässigt skulle ha kateterablation av sin AF. De kommer att ha den typen av AF som kommer och går och kommer att besväras symptomatiskt av det. Denna forskningsstudie har konstruerats kring patientens normala vårdväg, vilket minimerar behovet av ytterligare besök eller aktiviteter.

Risker, bördor och fördelar Potentiella risker och börda med deltagande i studien centrum för användning av ILR för rytminspelning både före och efter ablationsproceduren. Denna enhet är liten och implantation är en mindre dagsprocedur som görs under lokalbedövning. Risken för implantation är mycket liten. Dess användning i uppföljningen efter AF-ablation godkänns av internationella kliniska riktlinjer och backas upp av vetenskapliga data. Användningen av ILR efter AF-ablation blir allt vanligare och om något begränsas av ekonomiska frågor inom NHS snarare än några etiska överväganden om riskerna eller bördorna med implantation.

Möjlig nytta för deltagaren involverar också ILR. Genom att ha en kontinuerlig monitor av hjärtrytmen efter ablation har konsulten information som kan vägleda det kliniska beslutsfattandet efter ablationen. I klinisk praxis, utan ILR på plats, skulle patienten annars behöva genomgå ett antal ambulatoriska EKG-monitorer periodiskt under uppföljningsperioden