Skuteczność, bezpieczeństwo i wydajność systemu izolacji żył płucnych nMARQ w napadowym migotaniu przedsionków

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania systemu izolacji żył płucnych nMARQ w leczeniu napadowego migotania przedsionków (AF) przy różnych ustawieniach ablacji.

Co najmniej miesiąc przed zabiegiem ablacji pacjentowi zostanie wszczepiony wszczepiony rejestrator pętli (ILR) (REVEAL XT) w celu solidnego, ciągłego i długoterminowego monitorowania nasilenia arytmii po zabiegu.

Zdecydowano się na stosowanie ciągłych wszczepionych monitorów rytmu, aby umożliwić solidne, kompletne gromadzenie danych dotyczących nawrotów i obciążenia arytmii przy niewielkim wpływie na pacjenta po wszczepieniu. Są one coraz częściej stosowane w obserwacji pacjentów poddawanych ablacji AF. Dają ciągły strumień danych pokazujący obecność i ilość nieprawidłowego rytmu obserwowanego po ablacji. Ich stosowanie zostało zatwierdzone w ramach obserwacji po procedurach ablacji AF zgodnie z najnowszymi wytycznymi konsensusu sformułowanymi przez American College of Cardiology, American Heart Association, European Cardiac Arrhythmia Society, European Heart Rhythm Association, Society of Thoracic Surgeons oraz Towarzystwo Rytmu Serca. Istnieje kilka artykułów pokazujących walidację danych zebranych przez REVEAL XT ILR oraz korzyści płynące z ciągłego monitorowania w porównaniu z konwencjonalnymi metodami przerywanego ambulatoryjnego EKG.

Ustawienia wybrane do ablacji są oparte zarówno na danych przedklinicznych zebranych przez Biosense Webster, jak i ustawieniach stosowanych klinicznie na całym świecie podczas korzystania z tego systemu. Zdecydowano się na projekt badania dwa na dwa, zmieniając moce 20 W i 25 W, a także zmieniając okresy czasu na zmianę chorobową 20 sekund i 40 sekund.

Uważamy, że ten projekt można przeprowadzić jako badanie pilotażowe, aby potencjalnie dostarczyć informacji do dalszych badań. Opublikowano bardzo niewiele danych klinicznych dotyczących najlepszego korzystania z tego urządzenia. Obecnie poszczególnym klinicystom pozostawia się wypracowanie własnych „najlepszych praktyk” przy wyborze ustawień ablacji. Staramy się sformalizować potencjalne zmienne ablacji w ustrukturyzowany format, który pozwoli na dokonanie porównań na końcu badania i stworzenie podstawy przyszłych badań.

Zgodnie z obecną ścieżką pacjentki są przyjmowane 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia w celu wykonania dalszych, standardowych badań (w tym Echo TOE i testu ciążowego); w tym momencie pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z :1:1:1 stosunek. Ponieważ badanie jest „odślepione”, a procedura stanowi standardową opiekę w NHS, w tym momencie uczestnik i konsultant będą mieli czas na omówienie wpływu miejsca, do którego uczestnik został losowo przydzielony, zmniejszając w ten sposób wszelkie obawy dotyczące dzień zabiegu.

Następnego dnia procedura zostałaby przeprowadzona zgodnie ze standardowym leczeniem i zgodnie z krajowymi wytycznymi przy użyciu jednego z ustawień ablacji zgodnie z randomizacją.

W Wielkiej Brytanii standardową praktyką jest wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Na każdej wizycie oprócz standardowych badań pacjent i Konsultant wypełniali kwestionariusze.

Po roku pacjent będzie zgłaszał się na zabieg usunięcia ILR, chyba że uzna się, że ma to zastosowanie kliniczne.

Rekrutacja i zgoda Naszą populacją docelową będą pacjenci, którzy będą rutynowo poddawani ablacji migotania przedsionków przez cewnik. Będą mieli rodzaj AF, który pojawia się i znika, i będą przez to zaniepokojeni symptomatycznie. To badanie zostało skonstruowane wokół normalnej ścieżki opieki nad pacjentami, minimalizując potrzebę dodatkowych wizyt lub działań.

Zagrożenia, obciążenia i korzyści Potencjalne zagrożenia i obciążenia związane z uczestnictwem w ośrodku badawczym związane z zastosowaniem ILR do rejestracji rytmu zarówno przed, jak i po zabiegu ablacji. To urządzenie jest małe, a implantacja to drobny, jednodniowy zabieg wykonywany w znieczuleniu miejscowym. Ryzyko implantacji jest bardzo małe. Jego stosowanie w obserwacji po ablacji AF jest zatwierdzone przez międzynarodowe wytyczne kliniczne i poparte danymi naukowymi. Stosowanie ILR po ablacji AF staje się coraz bardziej powszechne i raczej ograniczane jest przez kwestie finansowe NHS niż jakiekolwiek względy etyczne dotyczące ryzyka lub obciążeń związanych z implantacją.

Potencjalna korzyść dla uczestnika dotyczy również ILR. Dysponując ciągłym monitorem rytmu serca po ablacji, konsultant ma informacje, które mogą pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania klinicznego po wystąpieniu ablacji. W praktyce klinicznej bez ILR pacjent musiałby przechodzić okresowo kilka ambulatoryjnych monitorów EKG w okresie obserwacji